Förslag på nya regler för kliniska läkemedelsprövningar

(Chinhphu.vn) - Hälsoministeriet utarbetar ett cirkulär som reglerar kliniska läkemedelsprövningar.

Hälsoministeriet föreslår nya regler för kliniska läkemedelsprövningar

Kliniska läkemedelsprövningar är vetenskapliga aktiviteter som undersöker läkemedel på mänskliga frivilliga för att utforska eller fastställa läkemedels säkerhet och effektivitet; identifiera och upptäcka biverkningar orsakade av läkemedelseffekter; och förmågan att absorbera, distribuera, metabolisera och utsöndra läkemedel.

Principer för god klinisk praxis

- Princip 1: Kliniska läkemedelsprövningar ska genomföras i enlighet med de grundläggande principerna för biomedicinsk forskningsetik i Helsingforsdeklarationen, som först antogs av Världsläkarförbundet (WMA) 1964 i Helsingfors (Finland) och uppdateras regelbundet.

- Princip 2: Fördelarna och riskerna eller olägenheterna för deltagare i kliniska prövningar, för samhället eller lokalsamhället måste övervägas noggrant innan en klinisk prövning påbörjas, med utgångspunkt i att säkerställa deltagarnas säkerhet, hälsa och intressen.

- Princip 3: Kliniska prövningar bör endast inledas om de förväntade fördelarna för deltagare i kliniska prövningar och för samhället överväger de potentiella riskerna. Vetenskapliga och sociala fördelar måste beaktas fullt ut och noggrant, och beaktas med utgångspunkt i att säkerställa deltagarnas säkerhet, hälsa och intressen.

- Princip 4: Kliniska läkemedelsprövningar måste genomföras i strikt överensstämmelse med det forskningsprotokoll och den process som godkänts av etikrådet, vetenskapsrådet och den behöriga förvaltningsmyndigheten. Eventuella ändringar i forskningsprotokollet och processen måste rapporteras omedelbart och godkännas fullt ut av den behöriga myndigheten eller organisationen.

- Princip 5: Granskningen av kliniska läkemedelsprövningar måste vara omfattande och grundlig, baserad på fullständig information om prekliniska, kliniska och andra tidigare forskningsresultat relaterade till det läkemedel som testas (om några).

- Princip 6: Deltagare i kliniska läkemedelsprövningar garanteras följande rättigheter: att tillhandahålla fullständig relevant information i enlighet med blankett nr 09 i bilaga III som utfärdats tillsammans med detta cirkulär; att begära ytterligare förklaringar och förtydliganden av information relaterad till forskningen när det är nödvändigt; att respektera de kulturella och sedvänjemässiga särdragen hos individer, regioner och etniska grupper och att besluta om huruvida de ska delta i kliniska läkemedelsprövningar eller inte; att tillhandahålla kostnadsfria medicinska tjänster på lämpligt sätt; forskningsdeltagare som är under myndighetsåldern, har begränsad civilrättslig handlingsförmåga eller har förlorat civilrättslig handlingsförmåga måste ha samtycke från sin representant i enlighet med lagens bestämmelser om deltagande i kliniska läkemedelsprövningar.

- Princip 7: Den kliniska prövningsanläggningen ansvarar för att ordna så att lämpligt kvalificerade läkare tillhandahåller medicinsk vård och fattar medicinska beslut för deltagare i den kliniska prövningen när det är nödvändigt och i enlighet med lagstadgade bestämmelser.

- Princip 8: Varje individ som deltar i genomförandet av kliniska prövningar måste säkerställa att de standarder för yrkeskvalifikationer, utbildning, utbildning och erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter i kliniska prövningar uppfyller.

- Princip 9: All information om kliniska prövningar måste registreras, bearbetas, hanteras och lagras i enlighet med föreskrifter för att information och data om kliniska prövningar ska kunna rapporteras, förklaras, övervakas och kontrolleras korrekt och tillförlitligt.

- Princip 10: Journaler som används för att identifiera deltagare i kliniska prövningar måste skyddas och underhållas för att säkerställa deras integritet i enlighet med tillämplig lag.

- Princip 11: Reagenser måste tillverkas, hanteras och lagras i enlighet med relevanta riktlinjer för god praxis och endast användas för forskning i enlighet med godkända forskningsprotokoll.

- Princip 12: Kvalitetssäkringssystemet och metoderna för kvalitetssäkring i kliniska prövningar måste implementeras fullständigt och korrekt i enlighet med kvalitetssäkringsbestämmelserna i denna riktlinje och de lagstadgade bestämmelserna om kvalitetssäkring av läkemedel som används i forskning.

- Princip 13: Respektera kulturen, identiteten, traditionerna och sederna i det samhälle där kliniska läkemedelsprövningar genomförs.

Genomföra kliniska läkemedelsprövningar

Enligt utkastet får kliniska läkemedelsprövningar endast genomföras efter godkännande av en behörig tillsynsmyndighet.

Genomförandet av forskning på deltagare i läkemedelsstudier får endast påbörjas efter att information om forskningen har informerats fullständigt till deltagarna i läkemedelsstudien och deltagarna i läkemedelsstudien eller deras juridiska ombud har undertecknat forskningsinformationsblanketten och blanketten för frivilligt deltagande i forskningen.

Forskargruppen och den kliniska prövningsanläggningen ansvarar för att organisera och genomföra forskningen i enlighet med den godkända forskningsplanen och forskningsprocessen.

Viktiga dokument före genomförande, under implementering och efter avslutad klinisk läkemedelsprövning enligt blanketterna nr 01, 02 och 03 utfärdade med bilaga I.

Hälsoministeriet uppmuntrar huvudforskare att registrera och publicera sin forskning i välrenommerade inhemska och utländska databaser.

Finansiering och betalning av deltagare i läkemedelsstudier i kliniska läkemedelsprövningar

Finansiering för kliniska läkemedelsprövningar, enligt utkastet inkluderar kostnaden för kliniska läkemedelsprövningar uthyrning av expertis, förbrukningsvaror, stöd till deltagare i läkemedelsprövningar, försäkring... diskuterat, utvecklat och undertecknat av huvudforskaren, anläggningen för kliniska läkemedelsprövningar i samordning med organisationen eller individen med läkemedlet för klinisk prövning enligt kontraktet.

Kostnaden för ledning och övervakning av kliniska läkemedelsprövningar avser följande aktiviteter: kartläggning och utvärdering av forskningsplatser; möten, konferenser och workshops relaterade till forskning; utbildning för forskargrupper; övervakning, inspektion och revision... av huvudforskaren, den anläggning som tar emot den kliniska läkemedelsprövningen i samordning med den organisation eller individ som har läkemedlet för klinisk prövning, diskuterat, utvecklat och undertecknat i enlighet med kontraktet.

Organisationer och individer med läkemedel som genomförs i kliniska prövningar är ansvariga för att betala kostnaderna för klinisk läkemedelsforskning.

Betalning och ersättning för skador (om några) till deltagare i kliniska prövningar måste tydligt anges i forskningsinformationsbladet och i prövningsdeltagarens samtyckesblankett samt i forskningsprotokollet.

Enligt utkastet implementeras rättigheterna och skyldigheterna för individer och organisationer med läkemedel som genomgår klinisk prövning i enlighet med artikel 92 i apotekslagen nr 105/2016/QH13.

Rättigheter och skyldigheter för kliniska läkemedelsprövningsanläggningar tillämpas i enlighet med bestämmelserna i artikel 93 i apotekslagen nr 105/2016/QH13.

Rättigheterna och skyldigheterna för deltagare i kliniska prövningar tillämpas i enlighet med bestämmelserna i artikel 91 i apotekslagen nr 105/2016/QH13.

Läs gärna hela utkastet och lämna dina kommentarer här.

Visdom