Tillhandahåll snarast allmänt tillgänglig klinisk forskningsinformation om läkemedlet Pembroria

(Dan Tri) - Vietnams läkemedelsmyndighet och hälsoministeriet granskar snarast register över kliniska forskningsstadier för det rysktillverkade cancerbehandlingsläkemedlet Pembroria, för att det ska kunna tillhandahållas brett till allmänheten.

Ovanstående information delades av ledaren för Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet, med reportern Dan Tri klockan 12 den 14 november.

Mer specifikt har information om cancerläkemedlet Pembroria (med den huvudsakliga aktiva substansen Pembrolizumab) som produceras av en enhet i Ryssland efter att ha publicerats väckt särskild uppmärksamhet från den allmänna opinionen under de senaste dagarna.

Förutom åsikter som uttryckte hopp om att cancerpatienter kommer att ha möjlighet att få tillgång till immunterapi i behandling till ett mer lämpligt pris, uttryckte många också oro när Läkemedelsverket krävde att ovannämnda läkemedelstillverknings- och registreringsanläggningar regelbundet uppdaterar framstegen i implementeringen av klinisk forskning och övervakar fas 3-immunogenicitet var tredje månad.

Dessutom uttryckte vissa medicinska experter oro för att patienter skulle tvivla på att läkemedel utan kliniska bevis på effekt hade tagits i bruk. Eller de kunde också fråga sig, är det de som drar nytta av det, eller använder de bara läkemedlet som deltagare i forskningsprocessen?

Cancerläkemedlet Pembroria har den huvudsakliga aktiva substansen Pembrolizumab (Foto: incentra).

Som svar på ovanstående frågor bekräftade chefen för Vietnams läkemedelsmyndighet vid hälsoministeriet att Pembroria har genomfört klinisk fas 3-forskning som jämfört med referensläkemedel på fler än 600 patienter, och att denna forskningsfas kommer att slutföras under 2024.

Läkemedlet Pembroria godkändes även i Ryssland, Kuba och Förenade Arabemiraten innan det beviljades registrering för distribution i Vietnam.

Angående innehållet i beslut nr 628/QD-QLD utfärdat den 31 oktober, meddelade Vietnams läkemedelsmyndighet att den har implementerat bestämmelserna i hälsoministeriets cirkulär 12/2025/TT-BYT om registrering av läkemedelscirkulation, farmaceutiska ingredienser, samt riktlinjer för utveckling av biosimilarer från Världshälsoorganisationen (WHO).

Inför blandade opinioner bland allmänheten sa chefen för läkemedelsmyndigheten att han hade instruerat läkemedelsregistreringsavdelningen att granska register och samordna med yrkesrådet för att snarast utarbeta korrekt information som ska spridas till allmänheten, relaterad till resultaten av klinisk forskning i alla stadier av läkemedlet Pembroria.

Enligt beslut nr 628/QD-QLD daterat 31 oktober utfärdat av Department of Drug Administration, Ministeriet för hälsa, finns det 14 vacciner och biologiska produkter som har beviljats ​​ett cirkulationsregistreringsintyg i Vietnam med en giltighetstid på 3 år - batch 57.

Bland dem finns läkemedlet Pembroria (den huvudsakliga aktiva substansen är Pembrolizumab, innehåll 100 mg/4 ml) som produceras av Limited Liability Company "PK-137" (Ryssland), registrerat av en anläggning i Förenade Arabemiraten.

Pembroria-läkemedlet bereds i form av en koncentrerad infusionslösning, med en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum.

Det är värt att notera att Pembroria, enligt information från läkemedelsregistreringsmyndigheten, har fler än 14 indikationer för olika typer av cancer.

Vietnams läkemedelsmyndighet bekräftar att ett läkemedel som beviljas ett registreringscertifikat för cirkulation innebär att det får cirkulera på marknaden, och att det därför inte bara kan användas för forskning och kliniska prövningar.

Under cirkulationsprocessen måste Pemboria-läkemedlet helt följa föreskrifterna och regelbundet uppdatera resultaten av kliniska fas 3-immunogenicitetsprövningar (enligt punkterna a och c, klausul 1, artikel 24 och punkt b, klausul 2, avsnitt 2, bilaga I, cirkulär 12/2025/TT-BYT för liknande biologiska produkter).

Enligt information från Läkemedelsverket är Pembroria en monoklonal antikropp, framställd baserad på den ursprungliga referensbiologiska produkten från läkemedelsföretaget MSD (USA). Tidigare har Keytruda – ett annat läkemedel med den huvudsakliga aktiva substansen Pembrolizumab – godkänts för cirkulation i Vietnam.

Källa: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm