Ryska läkemedel mot cancer är registrerade och licensierade i Vietnam.

Den 11 november meddelade Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet, att de just hade utfärdat beslut nr 628/QD-QLD daterat 31 oktober om 14 vacciner och biologiska produkter som beviljats registrering för cirkulation i Vietnam.

Bland dem finns läkemedlet Pembroria (den huvudsakliga aktiva substansen är Pembrolizumab, innehåll 100 mg/4 ml) som produceras av Limited Liability Company "PK-137" (Ryssland), registrerat av en anläggning i Förenade Arabemiraten.

Pembroria-läkemedlet bereds i form av en koncentrerad infusionslösning, med en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum.

Pembrolizumab har för närvarande fler än 14 indikationer för olika typer av cancer (såsom lungcancer, melanom, kolorektal cancer, livmoderhalscancer, njurcellscancer, bröstcancer...)

Pembroria-läkemedlet har den huvudsakliga aktiva substansen pembrolizumab.

Enligt Läkemedelsverket måste företaget, efter att ha beviljats ett cirkulationsregistreringscertifikat, regelbundet uppdatera den kliniska forskningens framsteg gällande övervakning av fas III-immunogenicitet var tredje månad från utfärdandet av cirkulationsregistreringscertifikatet. Skicka in dokument för att ändra och uppdatera data om övervakning av fas III-immunogenicitet när forskningsperioden är slut.

Förutom Pembroria inkluderar vacciner och biologiska produkter som har beviljats registreringscertifikat för cirkulation:

- Metalyse: Huvudsaklig aktiv ingrediens: Tenecteplas; Registreringsnummer: 400410440125

- Spevigo: Aktiv substans: Spesolimab; Registreringsnummer: 400410440225

- Remsima: Aktiv substans: Infliximab; Registreringsnummer: 400410440325

- Soliris: Aktiv substans: Eculizumab; Registreringsnummer: 539410440425

- Flumist: Aktiv substans: Levande influensavaccin (försvagat); Registreringsnummer: 001310440525

- Saphnelo: Huvudsaklig aktiv substans: Anifrolumab; Registreringsnummer: 870410440625

- Darzalex SC: Aktiv ingrediens: Daratumumab; Registreringsnummer: 760410440725

- Ruxience: Aktiv substans: Rituximab; Registreringsnummer: 540410440825

- Forsteo: Huvudsaklig aktiv substans: Teriparatid; Registreringsnummer: 300410440925

- Ocrevus: Aktiv substans: Ocrelizumab; Registreringsnummer: 400410441025

- Bemfola: Huvudsaklig aktiv substans: RHFSH (follitropin alfa); Registreringsnummer: 500410441125

- Ziextenzo: Huvudsaklig aktiv substans: Pegfilgrastim; Registreringsnummer: 900410441225

- Repatha: Aktiv substans: Evolocumab; Registreringsnummer: 001410441325

Läkemedelsverket kräver att alla enheter ansvarar för att alla läkemedel som produceras och levereras till Vietnam följer de register och dokument som är registrerade hos hälsoministeriet . Varje produkt måste ha det registreringsnummer som utfärdats av hälsoministeriet tryckt eller fäst på läkemedelsetiketten för att säkerställa transparens och spårbarhet.

Dessa anläggningar måste helt följa vietnamesiska lagar och föreskrifter från hälsoministeriet om produktion, import och cirkulation av läkemedel. Om det sker några förändringar relaterade till läkemedel under cirkulation i hemlandet eller i Vietnam, måste anläggningen omedelbart rapportera detta till hälsoministeriets läkemedelsmyndighet.

För läkemedelsregistreringsanläggningar är det obligatoriskt att upprätthålla god tillverkningssed (GMP) för läkemedels- och råvarutillverkningsanläggningar. Om tillverkningsanläggningen får sin licens återkallad eller inte längre uppfyller GMP-standarderna i hemlandet, måste läkemedelsregistreringsanläggningen rapportera till hälsoministeriet inom 15 dagar från dagen för mottagandet av den officiella anmälan, i enlighet med artikel 98 i dekret 163/2025/ND-CP.

Dessutom måste läkemedelstillverknings- och registreringsanläggningar samordna med behandlingsanläggningar och förebyggande medicinska anläggningar för att fullt ut implementera bestämmelser om receptbelagda läkemedel, övervaka säkerhet, effektivitet och oönskade effekter på vietnameserna.

vov.vn

Källa: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html