Är det ryska cancerläkemedlet godkänt för cirkulation eller bara för klinisk prövning i Vietnam?

Information om det rysktillverkade cancerläkemedlet Pembroria som just har beviljats ​​tillstånd att cirkulera i Vietnam har väckt stor uppmärksamhet.

Pembroria-medicin producerad i Ryssland - Foto: Incentra

Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet, har just beviljat registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam för 14 vacciner och biologiska produkter. Bland dessa finns läkemedlet Pembroria, den huvudsakliga aktiva ingrediensen Pembrolizumab, innehållande 100 mg/4 ml, producerat av aktiebolaget "PK-137" (Ryssland) och en anläggning i Förenade Arabemiraten som är registrerad för cirkulation i Vietnam.

Sedan igår, den 11 november, har många varit intresserade av denna information eftersom det finns information om att Pembroria just har kommit in i Vietnams kliniska fas 3-studie, ännu inte är en officiell produkt, och dess spridning sker i hastig takt. En annan informationsström hävdar att denna produkt är helt ny och "ger hopp till många patienter", och kallar den till och med för ett "cancervaccin".

I ett uttalande till pressen i morse, den 12 november, sa en representant för läkemedelsverket att båda ovanstående informationsflöden är felaktiga.

Enligt denna person utvärderades produktprofilen, innan den beviljades ett registreringsnummer för cirkulation i Vietnam, av en farmakologiexpert från Hanois medicinska universitet och bekräftades att den helt uppfyllde kraven för effektivitet och immunogenicitet i likhet med originalläkemedlet.

Denna produkt är i form av en monoklonal antikropp, har genomgått kliniska prövningar i fas 1, 2, 3 och den senaste fas 3 avslutades i januari 2024. Vid registreringen i Vietnam krävde dock rådet strängare krav för att fortsätta att regelbundet utvärdera immunogenicitet, effektivitet, riskhantering var tredje månad...

”Detta krav är högre än vanligt, det är inte en produkt som inte har slutfört kliniska prövningar utan har registrerats för cirkulation eftersom vissa missförstår. Ett annat problem är att detta är en behandlingsprodukt, inte ett vaccin” – sade en representant för läkemedelsverket.

Denna monoklonala antikropp är dock inte en ny uppfinning, den dyker upp för första gången i Vietnam, men Vietnam har cirkulerat samma typ av monoklonal antikropp (generiskt läkemedel) i många år tidigare (sedan 2017). Läkemedelsverket har också godkänt cirkulationen av 99 typer av läkemedel och monoklonala antikroppar för cancerbehandling från och med den 11 november, inklusive Pembroria.

Liksom liknande produkter är Pembroria indicerat för behandling av melanom, icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom, urotelialt karcinom, esofaguscancer, kolorektal cancer, livmoderhalscancer, trippelnegativ bröstcancer, magsäcksadenokarcinom, kolangiokarcinom...

Behandling bör ordineras och övervakas av en erfaren specialist. Beroende på omständigheterna kan Pembroria användas för att behandla vuxna eller ungdomar från 12 år och uppåt.

Vad du behöver veta om monoklonala antikroppar mot Pembroria

Läkemedlet tillverkas av Biocad Company (Ryssland), registrerat för cirkulation i Vietnam av ett företag baserat i Förenade Arabemiraten. Registreringen tillåter import, distribution och allmän användning av läkemedlet liksom andra läkemedel, eftersom det inte tillhör en särskild eller begränsad läkemedelsgrupp.

Tidigare, år 2017, godkändes läkemedlet Keytruda från MSD Group (USA), ett generiskt läkemedel med den aktiva substansen Pembrolizumab, i Vietnam.

Både Keytruda och Pembroria innehåller den aktiva substansen Pembrolizumab, en monoklonal antikropp som hjälper kroppens immunförsvar att känna igen och attackera cancerceller.

Att ha fler licensierade läkemedel hjälper cancerpatienter i Vietnam att ha fler alternativ när de använder immunterapi, i samband med den ökande efterfrågan på cancerbehandling. Speciellt när det gäller produktpriset sa en expert att priset på denna produkt säkerligen kommer att vara lägre än originalläkemedlet, även om ägaren av originalläkemedlet också har en färdplan för att sänka priset på produkten.

I Ryssland är Pembroria godkänt från och med april 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Källa: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm