Vilka typer av cancer är det ryska läkemedlet Pembroria indicerat för?

(Dan Tri) - Enligt registreringsmyndigheten används det ryska läkemedlet Pembroria mot cancer endast på recept, och man bör vara uppmärksam på oönskade biverkningar under behandlingen.

Nyligen har nyheten om att hälsoministeriet har beviljat ett registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam för ett cancerläkemedel som heter Pembroria, utgivet av tidningen Dan Tri , fått särskild uppmärksamhet från allmänheten.

Mer specifikt, enligt beslut nr 628/QD-QLD daterat 31 oktober utfärdat av Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet , beviljas läkemedlet Pembroria ett registreringsbevis för cirkulation i Vietnam med en giltighetstid på 3 år.

Läkemedlet Pembroria har den huvudsakliga aktiva substansen Pembrolizumab, innehållande 100 mg/4 ml, producerat av Limited Liability Company "PK-137" (Ryssland), framställt i form av en koncentrerad infusionslösning, med en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum.

Pembroria-läkemedlet har den huvudsakliga aktiva substansen pembrolizumab (Foto: incentra).

Utöver ovanstående form, enligt information från cirkulationsregistreringsanläggningen, bereds Pembroria även i form av en klar till något ogenomskinlig, färglös till ljusbrun lösning.

Vilka typer av cancer är Pembroria indicerat för?

Enligt bruksanvisningen från registreringsmyndigheten är Pembroria indicerat för många typer av cancer.

Dessa är melanom; icke-småcellig lungcancer; skivepitelcancer i huvud och hals; klassiskt Hodgkins lymfom; urotelial cancer; matstrupscancer; kolorektal cancer; icke-kolorektal cancer; livmoderhals- och endometriecancer; njurcellscancer; trippelnegativ bröstcancer; adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången; och kolangiokarcinom.

Beroende på cancertyp och sjukdomsstadium (tidigt eller metastatiskt) kommer Pembroria att förskrivas vid olika åldrar, användas som monoterapi eller i kombination med kemoterapi och andra läkemedel.

Detta läkemedel används både i öppenvård och på sjukhus. Behandlingen måste initieras och övervakas av erfarna onkologer.

För att få ovanstående läkemedel förskrivet måste patienterna utföra PD-L1-testning (immunhistokemisk testning för att mäta mängden PD-L1-protein på ytan av cancerceller), vilket är ett test för att fastställa tumörstatus för mikrosatellitinstabilitet (MSI) eller mismatch repair (MMR)-brist.

Malignt melanom är en av de sjukdomar som kan behandlas med Pembrolizumab (Foto: BV).

Anmärkningar vid användning

Beträffande dosering är den rekommenderade dosen av Pembrolizumab för vuxna 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka, givet som intravenös infusion.

Den rekommenderade dosen av Pembrolizumab som monoterapi hos pediatriska patienter 3 år och äldre (med klassiskt Hodgkins lymfom) eller patienter 12 år och äldre (med melanom) är 2 mg/kg kroppsvikt (maximalt 200 mg) administrerat som intravenös infusion var tredje vecka.

Beträffande kombinationsanvändning beror det på produktens egenskaper och samtidiga behandlingar.

Beroende på cancertyp rekommenderas patienter att få behandling med pembrolizumab tills det finns tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Cancerpatienter som får behandling på Cho Ray-sjukhuset (Foto: Hoang Le).

Vid adjuvant behandling av vissa cancerformer (såsom melanom, icke-småcellig lungcancer eller njurcellscancer) rekommenderas pembrolizumab av tillverkaren tills sjukdomen återkommer, oacceptabel toxicitet uppstår eller i upp till 1 år…

Utöver behandlingsindikationerna måste patienter också vara uppmärksamma på negativa immunrelaterade reaktioner vid användning av Pembroria för att få lämpliga justeringar, tillfälligt avbryta användningen eller avbryta på obestämd tid.

Specifikt kan patienter uppleva tillstånd som lunginflammation (grad 2-3), kolit (grad 2-3), nefrit, endokrina sjukdomar, hepatit, allvarliga subkutana reaktioner...

Om patienten utvecklar myokardit, encefalit, Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati) eller allvarliga reaktioner efter injektion (grad 3-4), måste behandlingen med detta läkemedel avbrytas permanent.

Dessutom har säkerheten och effekten av pembrolizumab för personer under 18 år inte fastställts (förutom hos pediatriska patienter med melanom och klassiskt Hodgkins lymfom). Det rekommenderas också att läkemedlet administreras intravenöst under 30 minuter, inte genom snabb intravenös injektion eller intravenös bolusinjektion.

Beviljande av cirkulationsregistrering för att bedriva klinisk forskning

I avsnitt 5, artikel 2 (om tillverkningsanläggningens och läkemedelsregistreringsanläggningens ansvar) i beslut nr 628/QD-QLD utfärdat den 31 oktober, uppgav Vietnams läkemedelsmyndighet, hälsoministeriet, att företaget, med läkemedel nr 1 i bilagan till detta beslut (Pembroria), efter att ha beviljats ​​ett registreringscertifikat för cirkulation, regelbundet måste uppdatera framstegen i genomförandet av klinisk forskning, övervaka fas III-immunogenicitet och lämna in dokument för att ändra, komplettera och uppdatera fas III-övervakningsdata för immunogenicitet när forskningsperioden avslutas.

Enligt information från Läkemedelsverket är Pembroria en monoklonal antikropp, framställd baserad på den ursprungliga referensbiologiska produkten från läkemedelsföretaget MSD (USA). Sedan 2017 har Keytruda – ett annat läkemedel med den huvudsakliga aktiva substansen Pembrolizumab – varit godkänt för cirkulation i Vietnam.

Källa: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm