Är det ryska cancerläkemedlet som är licensierat i Vietnam ett "nytt läkemedel"? Hur ska vi förstå det?

Vietnams läkemedelsmyndighet (hälsoministeriet) har nyligen beviljat ett registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam för ett ryskt läkemedel mot cancer som heter pembroria med den huvudsakliga aktiva substansen pembrolizumab… Så är detta ett nytt läkemedel och hur används det?

Registreringscertifikatet för cirkulation i Vietnam för det ryska cancerläkemedlet pembroria – ett preparat med den huvudsakliga aktiva substansen pembrolizumab – kommer att utöka behandlingsalternativen för cancerpatienter i Vietnam. Denna aktiva substans var en gång allmänt känd under varumärket keytruda, som användes i många avancerade cancerbehandlingar världen över .

1. Vad är pembrolizumab?

Pembrolizumab är en monoklonal antikropp som tillhör gruppen immunkontrollpunktshämmare (PD-1/PD-L1-hämmare). Läkemedlets verkningsmekanism är baserad på att blockera PD-1-receptorn (programmerad dödsreceptor-1) – en "brytare" som hjälper cancerceller att undvika attacker från immunsystemet.

När denna receptor hämmas "frisätts" immunceller (T-celler) för att känna igen och förstöra cancerceller. Denna metod markerar en vändpunkt i cancerbehandlingen, eftersom pembrolizumab istället för att direkt attackera tumören med kemikalier aktiverar patientens eget immunförsvar för att bekämpa cancer. Läkemedlet administreras som en intravenös infusion, administrerad av en onkolog.

Hälsoministeriet har nyligen beviljat ett registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam för ett ryskt cancerläkemedel som heter pembroria med den huvudsakliga aktiva substansen pembrolizumab.

2. Inte ett nytt läkemedel, men utökar behandlingsalternativen för patienter

Pembroria – ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pembrolizumab som produceras i Ryssland – är en biosimilar till keytruda, som tidigare godkänts av Vietnams läkemedelsmyndighet. Den ytterligare godkännandet av pembroria bidrar till att diversifiera tillgången, minska behandlingskostnaderna och säkerställa att patienter har fler alternativ för att få tillgång till denna avancerade behandling.

Pembrolizumab är för närvarande ett av de vanligaste immunterapiläkemedlen i behandlingsregimen för många avancerade eller metastaserande cancerformer, när kirurgi och kemoterapi inte längre är effektiva.

3. Vilka typer av cancer behandlas med pembrolizumab?

Pembrolizumab är indicerat för behandling av många olika typer av cancer, inklusive: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), malignt melanom, huvud- och halscancer, klassiskt Hodgkins lymfom, njurcellscancer, urinblåsecancer, levercancer, magsäckscancer, matstrupecancer, livmoderhalscancer, trippelnegativ bröstcancer och gallvägscancer...

Dessutom är läkemedlet även indicerat för behandling av tumörer med specifika genmutationer såsom MSI-H, hög TMB eller PD-L1-positiv. I klinisk praxis används pembrolizumab ofta när cancern har metastaserat, eller när patienten inte svarar på traditionella metoder såsom kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi.

För vissa cancerformer kommer din läkare att förskriva pembrolizumab efter att din tumör testat positivt för PD-L1 eller har specifika genetiska avvikelser.

4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning

Pembrolizumab är ett läkemedel som starkt påverkar immunförsvaret, så förutom att effektivt döda cancerceller kan läkemedlet också få immunceller att felaktigt attackera frisk vävnad i kroppen.

Användare kan uppleva allvarliga immunreaktioner i lungor, lever, njurar, tarmar, sköldkörtel, hypofys eller binjurar, vilka kan vara livshotande om de inte upptäcks och behandlas tidigt.

Varningssymtom att se upp för inkluderar: Hosta, andningssvårigheter, bröstsmärtor, gulfärgning av hud eller ögon, svår diarré, hög feber, ihållande trötthet, muskel- och ledvärk, humörförändringar eller hormonrubbningar.

Dessutom rekommenderas inte pembrolizumab för gravida eller ammande kvinnor, eftersom läkemedlet kan orsaka allvarliga skador på fostret eller det nyfödda barnet. Patienter bör informera sin läkare om de har en autoimmun sjukdom, har genomgått en organ- eller stamcellstransplantation eller tar andra immunsuppressiva läkemedel, eftersom dessa faktorer ökar risken för biverkningar.

Tidigare importerades pembrolizumab huvudsakligen under handelsnamnet Keytruda…

5. Vanliga biverkningar

Liksom många andra biologiska läkemedel kan pembrolizumab orsaka milda till måttliga biverkningar, inklusive illamående, aptitlöshet, diarré, trötthet, håravfall, utslag, klåda, torr hud och ledvärk.

Vissa patienter kan uppleva högt blodtryck, lever- eller njurdysfunktion eller lågt antal blodkroppar. Infusionsreaktioner (såsom feber, yrsel, klåda, tryck över bröstet) kan förekomma men kontrolleras vanligtvis med stödjande läkemedel. Läkaren kommer att noggrant övervaka patientens tillstånd under hela behandlingen för att upptäcka tidiga tecken på avvikelser.

6. Behandlingseffektivitet och framtidsutsikter

Sedan pembrolizumab först godkändes av FDA (US Food and Drug Administration) år 2014 har det visat sig vara anmärkningsvärt effektivt när det gäller att förlänga överlevnaden och förbättra livskvaliteten för många patienter med avancerad cancer. Särskilt i gruppen patienter med tumörer som uttrycker höga PD-L1-nivåer ökade läkemedlet signifikant den långsiktiga responsen jämfört med konventionell kemoterapi.

Studier har också noterat att vissa patienter uppnår fullständiga remissioner som varar i åratal, vilket är sällsynt med äldre behandlingsregimer.

7. Pembrorias roll i Vietnam

Licensieringen av pembrolizumab i Vietnam är av stor betydelse för hälsostrategi och tillgång till moderna cancerläkemedel. Tidigare importerades pembrolizumab huvudsakligen under handelsnamnet keytruda, vilket var dyrt och beroende av leverans från USA eller Europa.

Att ha en liknande produkt från Ryssland ökar konkurrensen, säkerställer stabil leverans och minskar kostnaderna för patienter, särskilt när efterfrågan på immunterapibehandling ökar.

8. Anmärkningar om behandling och övervakning

Pembrolizumab är inte lämpligt för alla cancerpatienter. Beslutet att använda läkemedlet bör baseras på resultaten av histologiska och genetiska tester, samt patientens allmäntillstånd, underliggande sjukdom och behandlingshistorik.

Under behandlingen måste patienterna strikt följa schemat för läkemedelsinfusion och uppföljningsbesök. Läkaren kommer att utföra regelbundna tester för att utvärdera behandlingens effektivitet och upptäcka tidiga immunkomplikationer.

Uppkomsten av pembroria med den aktiva substansen pembrolizumab markerar ett nytt steg framåt inom cancerbehandling i Vietnam, vilket ger många patienter större chanser att överleva. Detta är dock ett speciellt läkemedel som endast används på specialiserade cancerkliniker och som behöver övervakas noggrant av erfarna läkare.

Pembrolizumab är inte bara en symbol för den moderna medicinens framsteg, utan också ett bevis på den medicinska industrins obevekliga ansträngningar att öppna dörren till hopp för vietnamesiska cancerpatienter.

(Denna artikel är endast avsedd som referens och ersätter inte medicinsk rådgivning, diagnos eller behandling. Patienter bör följa en medicinsk specialists anvisningar.)

Källa: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html