Nyligen utfärdade Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ) ett beslut om att återkalla ett parti ögondroppar med 0,9 % natriumklorid över hela landet, registreringsnummer: 893100060724, batchnummer: 10370725, tillverkningsdatum: 14 juli 2025, utgångsdatum: 14 januari 2028, tillverkade av Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Enligt Ho Chi Minh-stadens institut för drogtestning uppfyllde inte denna läkemedelssats kvalitetsstandarderna för klarhet (överträdelsenivå 3).
På grund av denna överträdelse kräver Vietnams läkemedelsmyndighet att Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company upphör med sin verksamhet och sätter den återstående återkallade läkemedelssatsen i karantän vid sin anläggning, samt rapporterar om distributionen av läkemedlen till grossister och medicinska undersöknings- och behandlingsinrättningar.
Samtidigt ska myndigheten leda och samordna med relevanta organisationer och individer för att skicka återkallelsesmeddelanden för läkemedelspartiet till alla grossist- och detaljhandelsföretag, apotekskedjor och medicinska undersöknings- och behandlingsinrättningar som mottagit ovannämnda läkemedelsparti; organisera återkallelse och mottagande av hela läkemedelspartiet och slutföra processen inom 30 dagar.
Dessutom måste företag hantera det återkallade partiet av läkemedel; betala kostnaderna för återkallelse och kassering av de återkallade läkemedlen; och ersätta för skador enligt lagens föreskrifter…
För grossist- och detaljhandelsföretag samt apotekskedjor måste de upphöra med handel, leverans och distribution av det återkallade läkemedelspartiet som nämns ovan, anmäla och organisera återkallelsen och mottagandet av hela läkemedelspartiet, och returnera läkemedlet till det företag som levererade det.
Vårdinrättningar och användare av de återkallade läkemedlen måste upphöra med att förskriva, sälja, dispensera och använda ovan nämnda läkemedel och returnera läkemedlen till leverantören.
Angående orsakerna till att ögondroppar inte uppfyller kvalitetsstandarderna för klarhet, föreslog en farmaceut att det finns många orsaker, inklusive möjligheten att flaskor kolliderar eller skaver mot varandra under provtagning. Andra möjliga orsaker inkluderar bakteriell kontaminering och föroreningar i läkemedlet.
Enligt experter har det vietnamesiska hälsoministeriet mycket strikta kvalitetsstandarder för oftalmiska läkemedel (såsom ögondroppar och ögonsalvor) för att garantera absolut säkerhet för ögonen. De viktigaste tekniska specifikationerna som måste uppfyllas inkluderar sterilitet, transparens, partikelstorlek, isotonicitet, pH, volymgränser, konserveringsmedel, behållare och förpackning.
Om ögondroppar med 0,9 % natriumklorid inte uppfyller klarhetsstandarderna klassificeras de som nivå 3 eftersom det, även om ingen omedelbar allvarlig risk har observerats, fortfarande finns en risk för ögonirritation, minskad säkerhet eller så återspeglar det ett problem i tillverknings- eller lagringsprocessen.
Dr. Nguyen Huy Hoang, från Vietnam Society of Underwater Medicine and Hyperbaric Oxygen Therapy, uppgav att även om nivån av överträdelsen inte utgör någon omedelbar fara, är det fortfarande en anledning till oro.
0,9 % koksaltlösning är en välbekant produkt för ögonhygien, men den måste uppfylla två kriterier: den måste vara steril och helt klar. Om lösningen innehåller främmande partiklar eller föroreningar kan användare uppleva symtom som grynighet, sveda, rodnad, tårar eller tillfällig dimsyn. Fortsatt användning riskerar upprepad hornhinneavskavning, vilket kan leda till torra ögon eller ärrbildning på hornhinnan på lång sikt.
Användare bör göra det till en vana att noggrant kontrollera produkterna före användning. En standardlösning ska vara helt klar, färglös, fri från suspenderade partiklar och utan grumlighet eller sediment. Om flaskan verkar något grumlig, missfärgad eller har avlagringar runt halsen, avbryt användningen.
Läkare rekommenderar att man, för att säkerställa säkerheten vid användning av ögondroppar med 0,9 % natriumklorid, bör förvara läkemedlet på en sval, torr plats i rumstemperatur och undvika överdriven värme och fuktighet.
Undvik dessutom direkt solljus, förvara borta från vattenkällor eller i frysen, och förvara utom räckhåll för barn och husdjur. Använd läkemedlet omedelbart efter öppning och stäng flaskans kork efter användning, se till att flaskans kork förblir ren.
Fokusera särskilt på att skydda dina ögon inifrån och ut genom att få tillräckligt med sömn, tillskott av viktiga näringsämnen som är bra för dina ögon varje dag, ge dina ögon tid att slappna av och vila, och undvika att stirra på telefon, dator och TV-skärmar i timmar i sträck. Efter varje 30 minuters studier och arbete vid en dator bör du ta en 30-minuters paus.
Källa: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
Kommentar (0)