เมื่อวันที่ 18 กรกฎาคม กระทรวงสาธารณสุข แจ้งว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ขอให้บริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยาเพื่อเรียกคืนยา Femancia ทั้งหมดสำหรับรักษาโรคโลหิตจาง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามเพิ่งออกเอกสารประกาศเรียกคืนยา Femancia ทุกล็อต หมายเลขทะเบียน: VD-27929-17 รูปแบบยา: แคปซูลแข็ง ส่วนประกอบสำคัญ ความเข้มข้น/เนื้อหา: ธาตุเหล็ก (ในรูปแบบเฟอรัสฟูมาเรต 305 มก.) 100 มก. กรดโฟลิก 350 มก. ผลิตโดย Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ที่อยู่: 521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ho Chi Minh City (ที่อยู่เดิม: 521 An Loi Quarter, Hoa Loi Ward, Ben Cat Town, จังหวัด Binh Duong เก่า) ในธุรกิจยา สถานพยาบาลและผู้ใช้ยา (ยาที่ฝ่าฝืนระดับ 2) ทั้งหมด
ยาชุดข้างต้นถูกเรียกคืนตามบทบัญญัติในข้อ b วรรค 1 มาตรา 62 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาจะถูกเพิกถอนในกรณีที่กำหนดไว้ในข้อ a, b, d, dd และ e มาตรา 58 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ขอให้บริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จำหน่ายยาเพื่อเรียกคืนยา Femancia ทั้งหมดที่กล่าวถึงข้างต้นภายใน 15 วัน เริ่มตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม
สถานประกอบการค้าและการใช้ยา สถานตรวจรักษาและบำบัดรักษาทางการแพทย์ จะไม่ทำการค้า จัดหา จ่าย ใช้เฟมานเซีย และสำรองยาที่เหลือไว้ในสถานประกอบการ และจะต้องส่งคืนยาให้แก่สถานประกอบการจำหน่ายตามระเบียบที่กำหนด
กรม อนามัย นครโฮจิมินห์ตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ให้เรียกคืนและจัดการยา Femancia ที่ถูกเรียกคืนดังกล่าวข้างต้นตามระเบียบข้อบังคับ พร้อมทั้งประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนยา (ว่าการเรียกคืนนั้นครอบคลุมหรือไม่ ผลิตภัณฑ์ยังคงมีแนวโน้มที่จะถูกหมุนเวียน ใช้ต่อไป และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่)
กรมอนามัยของจังหวัดและเมืองที่เป็นศูนย์กลางและภาคสาธารณสุขจะแจ้งให้ธุรกิจยาและผู้ใช้บริการเรียกคืนยา Femancia ที่กล่าวถึงข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจเรียกคืนยาบนเว็บไซต์ของกรม ตรวจสอบและควบคุมดูแลหน่วยงานที่นำประกาศนี้ไปปฏิบัติ จัดการกับผู้ฝ่าฝืนตามระเบียบข้อบังคับปัจจุบัน รายงานไปยังสำนักงานยาแห่งเวียดนามและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังกำหนดให้บริษัทต้องรายงานไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมอนามัยนครโฮจิมินห์ภายใน 3 วันนับจากวันที่ดำเนินการเรียกคืนยา โดยเอกสารการรายงานจะต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับ
นอกเหนือจากการถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาออกจากรายการยาที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนเพื่อการจำหน่ายในเวียดนามแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามยังกล่าวอีกว่ายา Femanica จะไม่ถูกผลิตและจำหน่ายในท้องตลาดตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2568 เป็นต้นไป
ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cam-san-xuat-luu-hanh-loai-thuoc-femancia-dieu-tri-thieu-mau-post1050322.vnp
การแสดงความคิดเห็น (0)