ข้อมูลเกี่ยวกับยา Pembroria ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งที่เพิ่งได้รับอนุญาตในเวียดนาม

เกี่ยวกับยา Pembroria ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งที่ผลิตในรัสเซีย ซึ่งเพิ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามนั้น สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาตัวนี้แล้ว

ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า การออกคำสั่งอนุญาตให้ใช้ Pembroria สำหรับการรักษาโรคมะเร็งนั้นสอดคล้องกับขั้นตอนและข้อบังคับปัจจุบันอย่างสมบูรณ์ ยานี้ผ่านการทดลองทางคลินิกและได้รับการอนุมัติจากสภา วิทยาศาสตร์ เรียบร้อยแล้ว

ก่อนที่จะได้รับหมายเลขทะเบียนสำหรับการจำหน่ายในเวียดนาม โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินโดยเภสัชกรของมหาวิทยาลัยการแพทย์ ฮานอย และได้รับการยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและภูมิคุ้มกันเช่นเดียวกับยาต้นแบบ นอกจากนี้ Pembroria ยังได้รับอนุญาตให้จำหน่ายอย่างแพร่หลายในเวียดนามเช่นเดียวกับยาอื่นๆ อีกมากมาย แต่ไม่ได้รับใบอนุญาตสำหรับการทดลองทางคลินิก

ยารักษามะเร็งเพมโบรเรียเพิ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายแล้ว

ในการตัดสินใจอนุญาต สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้บริษัทต้องอัปเดตความคืบหน้าของการวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 3 เกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน หลังจากได้รับใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่าย รายงานเป็นระยะทุก 3 เดือน และส่งข้อมูลที่อัปเดตเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้น

ตามคำอธิบายของตัวแทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แม้ว่ายาจะผ่านมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพที่จะจำหน่าย แต่บริษัทผู้ผลิตจะยังคงตรวจสอบและประเมินความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของยาสำหรับชาวเวียดนามต่อไป นี่เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึง เนื่องจากความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันในร่างกายของผู้ใช้ได้ นอกจากนี้ ข้อกำหนดนี้ยังสูงกว่าปกติ ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ผ่านการทดลองทางคลินิกยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนเพื่อการจำหน่าย เนื่องจากยังมีความเข้าใจผิดบางประการ

ตามบันทึก เพมโบรเรียเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ "สำเนา" ของยาคีย์ทรูดาที่พัฒนาโดยบริษัทเอ็มเอสดี (สหรัฐอเมริกา) ยาทั้งสองชนิดมีส่วนประกอบสำคัญคือเพมโบรลิซูแมบ ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันจดจำและโจมตีเซลล์มะเร็ง คีย์ทรูดาได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาครั้งแรกในปี พ.ศ. 2557 และปัจจุบันเป็นหนึ่งในยาภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับความนิยมสูงสุดในการรักษามะเร็งใน โลก

เพมโบรเรียถูกเตรียมในรูปแบบสารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด โดยมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต ข้อมูลจากหน่วยขึ้นทะเบียนยาระบุว่าเพมโบรเรียมีข้อบ่งใช้ในการรักษามะเร็งหลายชนิด เช่น มะเร็งปอด มะเร็งผิวหนังเมลาโนมา มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งเต้านม...

ราคาของ Pembroria ในเวียดนามในช่วงแรกอยู่ที่ประมาณ 18 ล้านดองต่อขวด ในขณะที่ราคาของ Keytruda อยู่ระหว่าง 55-65 ล้านดองต่อขวด

มินห์ คัง

ที่มา: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html