ยาต้านมะเร็งของรัสเซียได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนาม

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข ได้อนุมัติใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามสำหรับยา Pembroria ที่ผลิตในรัสเซีย ร่วมกับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่นๆ อีก 13 รายการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้อนุมัติใบรับรองการลงทะเบียนจำหน่ายยา Pembroria ในเวียดนาม โดยมีข้อบ่งใช้มากกว่า 14 ข้อสำหรับโรคมะเร็งประเภทต่างๆ ที่ผลิตในรัสเซีย

ซึ่งยาเพมโบรเรีย (ส่วนประกอบสำคัญหลักคือเพมโบรลิซูแมบ ปริมาณ 100 มก./4 มล.) ผลิตโดยบริษัทจำกัด "PK-137" (รัสเซีย) สถานประกอบการจดทะเบียน: บริษัท อนาเบียน ฟาร์มาซูติคอล เทรดดิ้ง จำกัด สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เพมโบรเรียถูกเตรียมในรูปแบบสารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด โดยมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต บรรจุภัณฑ์: 1 ขวด x 4 มล.

ส่วนประกอบสำคัญ Pembrolizumab มีข้อบ่งใช้มากกว่า 14 ข้อสำหรับมะเร็งหลายประเภท (เช่น มะเร็งปอด มะเร็งผิวหนัง มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งเต้านม ฯลฯ)

การตัดสินใจ 628/QD-QLD ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าสถานประกอบการผลิตและจดทะเบียนยาจะต้องรับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้: การผลิตและจัดหายาให้กับเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่จดทะเบียนกับกระทรวง สาธารณสุข

สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยาต้องรายงานต่อกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับการรักษามาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบของยา หากสถานประกอบการถูกเพิกถอนใบอนุญาตการผลิตหรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบของยาในประเทศต้นทาง สถานประกอบการต้องรายงานภายใน 15 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องของประเทศต้นทาง

พร้อมกันนี้ ประสานงานกับสถานพยาบาลและสถานพยาบาลป้องกันเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยาต่อคนเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามกฎระเบียบ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดว่า หลังจากได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาแล้ว บริษัทจะต้องอัปเดตความคืบหน้าของการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับการตรวจติดตามภูมิคุ้มกันในระยะที่ 3 เป็นระยะๆ ทุก 3 เดือนนับจากวันที่ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา และส่งเอกสารเพื่อเปลี่ยนแปลงและอัปเดตข้อมูลการตรวจติดตามภูมิคุ้มกันในระยะที่ 3 เมื่อระยะเวลาการวิจัยสิ้นสุดลง

เทียนแกะ

ที่มา: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html