ยาต้านมะเร็งของรัสเซียได้รับอนุญาตให้จำหน่ายหรือเพียงแค่ทดลองทางคลินิกในเวียดนามเท่านั้น

ข้อมูลเกี่ยวกับยา Pembroria ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งที่ผลิตในรัสเซีย ซึ่งเพิ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามได้รับความสนใจเป็นอย่างมาก

Báo Tuổi Trẻ•12/11/2025

Thuốc điều trị ung thư của Nga được cấp phép lưu hành hay chỉ là thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam? - Ảnh 1. — ยาเพมโบรเรียที่ผลิตในรัสเซีย - รูปภาพ: Incentra

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งอนุมัติใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนามสำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ 14 รายการ หนึ่งในนั้นคือยาเพมโบรเรีย ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์หลัก Pembrolizumab ปริมาณ 100 มก./4 มล. ผลิตโดยบริษัทจำกัด "PK-137" (รัสเซีย) และโรงงานในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ที่จดทะเบียนจำหน่ายในเวียดนาม

ตั้งแต่เมื่อวานนี้ (11 พฤศจิกายน) หลายคนให้ความสนใจข้อมูลนี้ เนื่องจากมีข้อมูลว่า Pembroria เพิ่งเข้าสู่เวียดนามในระยะทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งยังไม่ใช่ผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการ และมีการจำหน่ายอย่างเร่งรีบ มีข้อมูลอีกกระแสหนึ่งอ้างว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นสิ่งใหม่และ "มอบความหวังให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก" ถึงขนาดเรียกมันว่า "วัคซีนป้องกันมะเร็ง"

เช้าวันนี้ (12 พ.ย.) ผู้แทนกรมควบคุมโรค ให้สัมภาษณ์สื่อมวลชนว่า ข้อมูลทั้ง 2 แหล่งที่กล่าวมาข้างต้นนั้นไม่ถูกต้อง

ตามที่บุคคลนี้ระบุ ก่อนที่จะได้รับหมายเลขทะเบียนสำหรับการจำหน่ายในเวียดนาม โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชวิทยาจากมหาวิทยาลัยการแพทย์ ฮานอย และได้รับการยืนยันว่าตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและภูมิคุ้มกันอย่างครบถ้วนเช่นเดียวกับยาเดิม

ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ในรูปแบบแอนติบอดีโมโนโคลนัล ได้รับการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1, 2, 3 และระยะที่ 3 ล่าสุดสิ้นสุดลงในเดือนมกราคม 2024 อย่างไรก็ตาม เมื่อลงทะเบียนในเวียดนาม สภาได้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นในการประเมินอย่างต่อเนื่องทุก 3 เดือนในด้านภูมิคุ้มกัน ประสิทธิภาพ การจัดการความเสี่ยง...

“ข้อกำหนดนี้สูงกว่าปกติ มันไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ผ่านการทดลองทางคลินิก แต่ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายแล้ว เนื่องจากบางคนเข้าใจผิด อีกปัญหาหนึ่งคือ นี่เป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา ไม่ใช่วัคซีน” ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการยา กล่าว

อย่างไรก็ตาม โมโนโคลนอลแอนติบอดีนี้ไม่ใช่สิ่งประดิษฐ์ใหม่ที่เพิ่งปรากฏในเวียดนามเป็นครั้งแรก แต่เวียดนามได้จำหน่ายโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดเดียวกัน (ยาสามัญ) มานานหลายปีแล้ว (ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560) ตั้งแต่วันที่ 11 พฤศจิกายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุญาตให้จำหน่ายยาและโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการรักษามะเร็ง 99 ชนิด รวมถึงเพมโบรเรียด้วย

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน Pembroria ได้รับการระบุเพื่อใช้ในการรักษาโรคมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินแบบคลาสสิก มะเร็งเยื่อบุผิวทางเดินปัสสาวะ มะเร็งหลอดอาหาร มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเต้านมชนิดสามชนิด มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในกระเพาะอาหาร มะเร็งท่อน้ำดี...

การรักษาควรได้รับการสั่งจ่ายและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพมโบรเรียสามารถใช้รักษาผู้ใหญ่หรือวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปได้ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์

สิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับแอนติบอดีโมโนโคลนอลของเพมโบรเรีย

ยาตัวนี้ผลิตโดยบริษัท Biocad (รัสเซีย) ซึ่งจดทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามโดยบริษัทในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ การจดทะเบียนนี้ทำให้สามารถนำเข้า จัดจำหน่าย และนำไปใช้ได้อย่างกว้างขวางเช่นเดียวกับยาอื่นๆ เนื่องจากยาตัวนี้ไม่จัดอยู่ในกลุ่มยาพิเศษหรือยาควบคุมพิเศษ

ก่อนหน้านี้ในปี 2560 ยา Keytruda ของ MSD Group (สหรัฐอเมริกา) ซึ่งเป็นยาสามัญที่มีส่วนประกอบสำคัญคือ Pembrolizumab ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนาม

Keytruda และ Pembroria มีส่วนประกอบสำคัญคือ Pembrolizumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนัลที่ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจดจำและโจมตีเซลล์มะเร็ง

การมียาที่ได้รับอนุญาตมากขึ้นช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งในเวียดนามมีทางเลือกมากขึ้นในการใช้ภูมิคุ้มกันบำบัด ท่ามกลางความต้องการการรักษามะเร็งที่เพิ่มสูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านราคา ผู้เชี่ยวชาญท่านหนึ่งกล่าวว่าราคาของผลิตภัณฑ์นี้น่าจะต่ำกว่าราคายาต้นแบบอย่างแน่นอน แม้ว่าเจ้าของยาต้นแบบจะมีแผนงานในการลดราคายาต้นแบบเช่นกัน

ในรัสเซีย Pembroria ได้รับการอนุมัติตั้งแต่เดือนเมษายน 2022

LAN ANH - DUONG LIEU

ที่มา: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm