ยาต้านมะเร็งของรัสเซียที่ได้รับอนุญาตในเวียดนามถือเป็น "ยาใหม่" หรือไม่ เราควรเข้าใจอย่างไร?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) ได้อนุมัติใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามสำหรับยาต้านมะเร็งของรัสเซียชื่อ Pembroria ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญคือ Pembrolizumab… นี่เป็นยาใหม่หรือไม่ และใช้อย่างไร?

Báo Hà Tĩnh•12/11/2025

ใบรับรองการจดทะเบียนยาเพมโบรเรีย (pembroria) ยาต้านมะเร็งของรัสเซีย ซึ่งเป็นยาที่มีส่วนประกอบสำคัญคือเพมโบรลิซูแมบ (pembrolizumab) ในประเทศเวียดนาม จะช่วยขยายทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งในเวียดนาม ส่วนประกอบสำคัญนี้เคยเป็นที่รู้จักอย่างกว้างขวางภายใต้ชื่อทางการค้าว่าคีย์ทรูดา (keytruda) ซึ่งใช้ในการรักษามะเร็งขั้นสูงหลายชนิดทั่ว โลก

1. Pembrolizumab คืออะไร?

เพมโบรลิซูแมบเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่อยู่ในกลุ่มสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (สารยับยั้ง PD-1/PD-L1) กลไกการออกฤทธิ์ของยานี้อยู่ที่การปิดกั้นตัวรับ PD-1 (ตัวรับที่ทำให้เกิดการตายแบบโปรแกรม-1) ซึ่งเป็น "สวิตช์" ที่ช่วยให้เซลล์มะเร็งหลบเลี่ยงการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกัน

เมื่อตัวรับนี้ถูกยับยั้ง เซลล์ภูมิคุ้มกัน (ทีเซลล์) จะถูก "ปลดปล่อย" เพื่อตรวจจับและทำลายเซลล์มะเร็ง วิธีการนี้ถือเป็นจุดเปลี่ยนในการรักษามะเร็ง เพราะแทนที่จะโจมตีเนื้องอกโดยตรงด้วยสารเคมี เพมโบรลิซูแมบจะกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยเองเพื่อต่อสู้กับมะเร็ง ยานี้ให้ทางหลอดเลือดดำโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งวิทยา

Bộ Y tế mới đây đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư của Nga có tên pembroria với hoạt chất chính là pembrolizumab. — เมื่อเร็ว ๆ นี้ กระทรวงสาธารณสุข ได้อนุมัติใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามสำหรับยาต้านมะเร็งของรัสเซียที่เรียกว่า pembroria ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญคือ pembrolizumab

2. ไม่ใช่ยาใหม่แต่เป็นการขยายทางเลือกการรักษาให้กับผู้ป่วย

เพมโบรเรีย ซึ่งเป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์คือเพมโบรลิซูแมบ ซึ่งผลิตในรัสเซีย เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับคีย์ทรูดา ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม การได้รับใบอนุญาตเพิ่มเติมสำหรับเพมโบรเรียช่วยเพิ่มความหลากหลายของยา ลดต้นทุนการรักษา และช่วยให้ผู้ป่วยมีทางเลือกมากขึ้นในการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงนี้

ปัจจุบัน Pembrolizumab เป็นหนึ่งในยาภูมิคุ้มกันบำบัดหลักในแผนการรักษามะเร็งระยะลุกลามหรือแพร่กระจายหลายชนิด ซึ่งการผ่าตัดและเคมีบำบัดไม่สามารถรักษาได้ผลอีกต่อไป

3. Pembrolizumab ใช้รักษามะเร็งชนิดใด?

Pembrolizumab ถูกใช้เพื่อรักษามะเร็งหลายชนิด ได้แก่ มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา มะเร็งศีรษะและลำคอ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินแบบคลาสสิก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็งตับ มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งหลอดอาหาร มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเต้านมชนิดสามชนิดลบ และมะเร็งทางเดินน้ำดี...

นอกจากนี้ ยานี้ยังมีข้อบ่งใช้ในการรักษาเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีนเฉพาะ เช่น MSI-H, TMB สูง หรือ PD-L1 บวก ในทางคลินิก มักใช้เพมโบรลิซูแมบเมื่อมะเร็งแพร่กระจาย หรือเมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อวิธีการรักษาแบบดั้งเดิม เช่น การผ่าตัด การฉายรังสี หรือเคมีบำบัด

สำหรับมะเร็งบางชนิด แพทย์จะสั่งจ่าย pembrolizumab หลังจากที่เนื้องอกของคุณตรวจพบ PD-L1 เป็นบวกหรือมีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่เฉพาะเจาะจง

4. คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้

Pembrolizumab เป็นยาที่มีผลอย่างมากต่อระบบภูมิคุ้มกัน ดังนั้นนอกจากจะฆ่าเซลล์มะเร็งได้อย่างมีประสิทธิภาพแล้ว ยานี้ยังสามารถทำให้เซลล์ภูมิคุ้มกันโจมตีเนื้อเยื่อดีของร่างกายโดยผิดพลาดได้อีกด้วย

ผู้ใช้จะมีอาการแพ้ภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรงที่ปอด ตับ ไต ลำไส้ ต่อมไทรอยด์ ต่อมใต้สมอง หรือต่อมหมวกไต ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากไม่ได้รับการตรวจพบและรักษาในระยะเริ่มแรก

อาการเตือนที่ควรระวัง ได้แก่ ไอ หายใจลำบาก เจ็บหน้าอก ตัวหรือตาเหลือง ท้องเสียอย่างรุนแรง ไข้สูง อ่อนเพลียเรื้อรัง ปวดกล้ามเนื้อและข้อ อารมณ์เปลี่ยนแปลงหรือความผิดปกติของฮอร์โมน

นอกจากนี้ ไม่แนะนำให้ใช้เพมโบรลิซูแมบในสตรีมีครรภ์หรือสตรีให้นมบุตร เนื่องจากยาอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด ผู้ป่วยควรแจ้งแพทย์หากมีโรคภูมิต้านตนเอง เคยได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะหรือเซลล์ต้นกำเนิด หรือกำลังรับประทานยากดภูมิคุ้มกันชนิดอื่นๆ เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง

Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại Keytruda… — ก่อนหน้านี้ pembrolizumab นำเข้าส่วนใหญ่ภายใต้ชื่อทางการค้า Keytruda…

5. ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

เช่นเดียวกับยาชีววัตถุอื่นๆ เพมโบรลิซูแมบอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเล็กน้อยถึงปานกลาง ได้แก่ คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ท้องเสีย อ่อนเพลีย ผมร่วง ผื่น คัน ผิวแห้ง และปวดข้อ

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการความดันโลหิตสูง ตับหรือไตทำงานผิดปกติ หรือจำนวนเม็ดเลือดต่ำ อาจมีอาการแพ้ยา (เช่น ไข้ วิงเวียนศีรษะ คัน แน่นหน้าอก) แต่โดยทั่วไปสามารถควบคุมได้ด้วยยาประคับประคอง แพทย์จะติดตามอาการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดตลอดการรักษาเพื่อตรวจหาสัญญาณความผิดปกติในระยะเริ่มแรก

6. ประสิทธิผลและแนวโน้มของการรักษา

นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี พ.ศ. 2557 ยาเพมโบรลิซูแมบได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นในการยืดอายุการรอดชีวิตและยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามหลายราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีระดับ PD-L1 สูง ยานี้ช่วยเพิ่มอัตราการตอบสนองในระยะยาวได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดแบบเดิม

การศึกษาพบว่าผู้ป่วยบางรายสามารถหายจากโรคได้อย่างสมบูรณ์และคงอยู่นานหลายปี ซึ่งถือว่าหายากสำหรับการรักษาแบบเดิมๆ

7. บทบาทของเพมโบรเรียในเวียดนาม

การอนุญาตให้ใช้สิทธิ์เพมโบรเรียในเวียดนามมีความสำคัญอย่างยิ่งยวดต่อกลยุทธ์ ด้านสุขภาพ และการเข้าถึงยาต้านมะเร็งสมัยใหม่ ก่อนหน้านี้ เพมโบรลิซูแมบส่วนใหญ่นำเข้าภายใต้ชื่อทางการค้าว่า คีย์ทรูดา ซึ่งมีราคาแพงและต้องพึ่งพาการนำเข้าจากสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป

การมีผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันจากรัสเซียทำให้การแข่งขันเพิ่มมากขึ้น รับประกันการจัดหาที่มั่นคง และลดต้นทุนสำหรับผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อความต้องการการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดเพิ่มขึ้น

8. บันทึกการรักษาและการติดตาม

เพมโบรลิซูแมบไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยมะเร็งทุกคน การตัดสินใจใช้ยาควรพิจารณาจากผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาและพันธุกรรม รวมถึงอาการทั่วไป โรคประจำตัว และประวัติการรักษาของผู้ป่วย

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามตารางการให้ยาทางหลอดเลือดดำและการติดตามผลอย่างเคร่งครัด แพทย์จะทำการทดสอบเป็นระยะเพื่อประเมินประสิทธิภาพของการรักษาและตรวจหาภาวะแทรกซ้อนทางภูมิคุ้มกันในระยะเริ่มต้น

การปรากฏของเพมโบรเรียที่มีสารออกฤทธิ์คือเพมโบรลิซูแมบ ถือเป็นก้าวใหม่ในการรักษามะเร็งในเวียดนาม ช่วยเพิ่มโอกาสการรอดชีวิตให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก อย่างไรก็ตาม ยานี้เป็นยาพิเศษที่ใช้เฉพาะในสถานพยาบาลเฉพาะทางโรคมะเร็งเท่านั้น และจำเป็นต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

Pembrolizumab ไม่เพียงแต่เป็นสัญลักษณ์ของความก้าวหน้าของการแพทย์สมัยใหม่เท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องพิสูจน์ถึงความพยายามอย่างไม่ลดละของอุตสาหกรรมการแพทย์ในการเปิดประตูแห่งความหวังให้กับผู้ป่วยโรคมะเร็งชาวเวียดนามอีกด้วย

(บทความนี้เป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนคำแนะนำ การวินิจฉัย หรือการรักษาทางการแพทย์ได้ ผู้ป่วยควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ)

ที่มา: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html