Sağlık Bakanlığı, Rus kanser ilacı için dolaşım kayıt belgesi verdi

Sağlık Bakanlığı'ndan alınan bilgiye göre, Vietnam İlaç Dairesi, 11 Kasım'da Rusya tarafından üretilen Pembroria adlı kanser ilacı ile birlikte 13 aşı ve biyolojik ürün için Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verdi.

Buna göre, Vietnam İlaç İdaresi'nin 628/QD-QLD sayılı Kararı ile 14 aşı ve biyolojik ürüne, Vietnam'da 3 yıl geçerlilik süresiyle dolaşıma girmeleri için kayıt belgesi verilmiştir (parti 57).

Yukarıdaki karara ekli listede, Birleşik Arap Emirlikleri'ndeki bir tesis tarafından ruhsatlandırılmış olan Limited Şirket "PK-137" (Rusya) tarafından üretilen Pembroria ilacı (ana etken madde Pembrolizumab, içerik 100mg/4ml) yer almaktadır.

Pembroria ilacı, üretim tarihinden itibaren 24 ay raf ömrüne sahip, infüzyonluk konsantre çözelti formunda hazırlanır.

İlaç ruhsatlandırma kurumunun verilerine göre, Pembrolizumab'ın farklı kanser türlerinde (akciğer karsinomu, melanom, kolorektal kanser, rahim ağzı kanseri, böbrek hücreli karsinom, meme kanseri...) 14'ten fazla endikasyonu bulunuyor.

Bu kayıt turunda Pembroria ilacının yanı sıra felç, lupus, osteoporoz, cilt hastalıkları, romatoid artrit, ankilozan spondilit, kan hastalıkları, multipl skleroz gibi hastalıkların tedavisine yönelik aşılar ve tıbbi biyolojik ürünler de yer alıyor.

628/QD-QLD sayılı Karar, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının aşağıdakilerden sorumlu olduğunu açıkça belirtmektedir: Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak Vietnam'a ilaç üretmek ve tedarik etmek.

İlaç ruhsatlandırma kuruluşları, ilaç ve farmasötik bileşen üretim tesislerinin İyi Üretim Uygulamaları'na uyumunun sürdürülmesi konusunda Sağlık Bakanlığı'na rapor vermek zorundadır. Bir üretim tesisinin üretim ruhsatının iptal edilmesi veya kendi ülkesinde ilaç ve farmasötik bileşenlerin İyi Üretim Uygulamaları'na uymaması durumunda, kuruluş, kendi ülkesindeki yetkili yönetim kuruluşunun bildirim tarihinden itibaren 15 gün içinde bir rapor sunmak zorundadır.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç dolaşım kayıt sertifikası verildikten sonra ana şirketin, dolaşım kayıt sertifikasının düzenlendiği tarihten itibaren her 3 ayda bir faz III immünojenisite izlemeye ilişkin klinik araştırmanın ilerlemesini periyodik olarak güncellemesini ve araştırma süresi sona erdiğinde faz III immünojenisite izlemeye ilişkin güncellenmiş verileri değiştirmek ve tamamlamak için belgeler sunmasını şart koşmaktadır.

(Vietnam+)

Kaynak: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp