Sağlık Bakanlığı, kaliteyi ihlal eden ilaçları bulunan 46 yabancı ilaç şirketinin listesini açıkladı

Vietnam İlaç İdaresi'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı il, ilçe ve ilaç ithalatçısı şirketlere gönderdiği 2 Aralık tarihli 4318 sayılı Karar'da, Sağlık Bakanlığı'nın 1 Temmuz 2025 tarihli 30/2025/TT-BYT sayılı Genelgesi'nin 9. maddesinde yer alan, kaliteyi ihlal eden ilaçların bulunduğu üretim tesislerinin listesinin ilan edilmesi, güncellenmesi ve listeden isimlerin çıkarılmasına ilişkin hükümlerin uygulanması gerektiği belirtilmektedir;

Dolaşımdaki ilaçların kalitesinin izlenmesi ve kaliteyi ihlal eden ilaçlara sahip kuruluşlar ile ithal ilaç partilerinin %100'ünün kalite testi için numune alması gerekenler listesinden çıkarılmaya uygun yabancı ilaç üretim kuruluşlarının incelenmesi sonuçlarına dayanarak, Vietnam İlaç İdaresi, kaliteyi ihlal eden ilaçlara sahip ve ithal ilaç partilerinin %100'ünün kalite testi için numune alması gereken yabancı şirketlerin listesi (ön denetim) olan Aşama 42'nin yayınlandığını duyurdu.

Buna göre, bu listede en fazla ihlal yapan işletmeye sahip ülke Hindistan işletmeleri olmaya devam ediyor. 2013-2015 yılları arasında ortaya çıkan bir dizi şirket ise hala ön denetim altında tutuluyor.

Bộ Y tế công bố danh sách 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng- Ảnh 1. — 13 Kasım 2025 tarihi itibarıyla kaliteyi ihlal eden ilaçlara sahip 46 yabancı ilaç şirketinin listesi güncellendi. Vietnam İlaç İdaresi'nin web sitesinin ekran görüntüsü.

Hindistan'dan gelen büyük gruba ek olarak, Bangladeş, Çin, Endonezya, Güney Kore, Pakistan, ABD, İtalya ve Romanya'dan birçok şirket de özel denetim altında olmaya devam ediyor. Bangladeş merkezli Reman Drug Laboratories, Çin merkezli CSPC Zhongnuo, Endonezya merkezli PT. Merck Tbk veya Güney Kore merkezli Crown Pharm ve Yuyu Inc.'in çok erken bir aşamada ihlalde bulundukları duyurulmuş, ancak henüz ön denetim tedbirinin kaldırılması için gereken şartları yerine getirmemişlerdir.

Bu listede, hem denetim öncesi hem de denetim sonrası kalite ihlali tespit edilen ADH Health Products ve Robinson Pharma gibi 2 Amerikan şirketi yer alıyor.

46 şirketin ortak noktası, hepsinin Vietnam'a kalite standartlarını karşılamayan ilaçlar ithal etmiş olması ve bu nedenle ürünlerin dolaşıma girmeden önce sıkı bir şekilde denetlenmesi gerekiyor.

İlaç Dairesi, ihlal listesine ek olarak, ön denetim sürecini tamamladıktan sonra 16 ülkeden 98 şirketin izleme listesinden çıkarıldığını ve yeni bir ihlalin meydana gelmediğini belirtti.

Vietnam İlaç Dairesi, Sağlık Bakanlığı'na bağlı il, ilçe ve sağlık sektörlerindeki ilaç yönetimi, muayene ve test birimlerinin, yönetim bölgesinde dolaşımda olan ithal ilaçların kalite denetimine ilişkin düzenlemelere uyumun denetlenmesi ve denetlenmesi için talimat vermesini ve mevcut düzenlemelere göre ihlal eden kuruluş/kişileri cezalandırmasını talep ediyor.

Kaynak: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm