Sağlık Bakanlığı, Pakistan'da 12 kişinin kör olmasına neden olan kanser ilacı hakkında bilgi verdi

Pakistan İlaç Düzenleme Kurumu (DRAP), 25 Eylül'de yaptığı açıklamada, İsviçreli Roche firmasından kanser tedavisi ilacı Avastin'i ithal eden ve satan iki yerli dağıtıcı hakkında soruşturma başlatıldığını, ilacın enjeksiyonu yapılan 12 hastanın kör olduğunu bildirmişti.

Bu bilgiyle ilgili olarak Vietnam İlaç Dairesi, F. Hoffmann La Roche Ltd. Temsilciliği'nin 27 Eylül'de RA/02/09/2023 sayılı Resmi Gönderiyi yayınlayarak yukarıda adı geçen Avastin ilacıyla ilgili soruşturmaya ilişkin güncel bilgileri bildirdiğini belirtti.

Pakistan'da ise yaklaşık 12 hasta, yasadışı tedarikçi Genius Pharmaceutical Service'in sağladığı enjeksiyonları kullandıktan sonra görme yetisini kaybetti.

İlacın üzerinde "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml" ibaresi yer almaktadır ve bu, bir Roche ürünü olduğu yanıltıcı olabilir. Roche'un Avastin'i herhangi bir oftalmik kullanım için onaylanmamıştır.

Genius Pharmaceutical Service, 1,25 mg/0,5 ml dozajında ilacı sağlıksız ve onaylanmamış koşullar altında tedarik etti/seyreltti/yeniden paketledi.

Roche, Pakistan yetkililerinin enfeksiyonun olası nedenlerini belirlemek için soruşturma yürüttüğünü ve bunların arasında yetersiz sterilizasyon, kirli şişeler, steril olmayan şırıngalar ve dağıtım sürecinde standart çalışma prosedürlerinin ihlal edilmesinin yer aldığını bildirdi.

Aynı zamanda Pakistan hükümeti, Roche'un 3 parti Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) ilacının ve Genius Pharmaceutical Service tarafından tedarik edilen tüm ilaçların geri çağrılmasını talep etti.

Vietnam İlaç Dairesi, Avastin'in Vietnam'da hala 4 geçerli dolaşım kayıt sertifikasına sahip olduğunu, özellikle şunların bulunduğunu belirtti: Bevacizumab 100 mg/4 ml (1 şişe x 4 ml'lik kutu; kayıt numarası: 400410250123 (QLSP-1118-18); üretici: Roche Diagnostics GmbH, Almanya); Bevacizumab 400 mg/16 ml (1 şişe x 16 ml'lik kutu: kayıt numarası: 400410250223 (QLSP-1119-18); üretici: Roche Diagnostics GmbH, Almanya); Bevacizumab 100 mg/4 ml (1 şişe x 16 ml'lik kutu; kayıt numarası: QLSP-1010-17; üretici: F. Hoffmann-La Roche Ltd., İsviçre); Bevacizumab 400 mg/16 ml (1 flakon x 16 ml'lik kutu; kayıt numarası: QLSP-1011-17; üretici: F. Hoffmann-La Roche Ltd., İsviçre).

Buna göre Avastin'e Vietnam'da metastatik kolorektal kanser; ilerlemiş, metastatik veya tekrarlayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri; ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom; glioblastom/malign gliom (evre IV - WHO); epitel over, fallop tüpü ve primer periton kanserinin tedavisi için özel endikasyonlar ve uyarılar içeren bir dolaşım kayıt sertifikası verilmiştir.

Avastin'in intravitreal enjeksiyon için kullanımı konusunda uyarı yapılmaktadır. Reaksiyonlar arasında göz içi enfeksiyonu, endoftalmi, konjonktival kanama ve diğer ciddi yan etkiler bulunabilir. Bazı etkiler, kalıcı körlük de dahil olmak üzere çeşitli derecelerde görme alanı kaybına neden olmuştur.

Vietnam İlaç Dairesi, 27 Eylül 2023 tarihi itibarıyla, Avastin'in kullanımından sonra görme kaybı yaşayan hastalarla ilgili Avastin'in olumsuz etkilerini yansıtan herhangi bir rapor almadıklarını bildirdi.

[reklam_2]
Kaynak