Sağlık Bakanlığı, Pakistan'da bir hastanın kör olmasına neden olan enjeksiyon hakkında bilgi verdi

Pakistan, 12 diyabet hastasının ilacın enjeksiyonları sonucu kör olmasının ardından, İsviçreli Roche kanser ilacı Avastin'in iki dağıtımcısına soruşturma başlattı. Avastin, Vietnam'da da lisanslı.

Vietnam'da, 27 Eylül tarihi itibariyle, Vietnam İlaç İdaresi ( Sağlık Bakanlığı ), Avastin'i kullandıktan sonra hastaların görme kaybıyla ilgili istenmeyen Avastin yan etkilerini yansıtan herhangi bir rapor almamıştır.

Vietnam İlaç Dairesi, F. Hoffmann La Roche Ltd. Temsilciliği'nden olayla ilgili bir rapor aldı.

Özellikle Pakistan'da, yasadışı tedarikçi Genius Pharmaceutical Service tarafından tedarik edilen enjeksiyonları kullanan yaklaşık 12 hasta görme yetisini kaybetti. İlacın üzerinde "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml" etiketi bulunması, ilacın bir Roche ürünü olduğu yönünde yanlış bir algıya yol açtı.

Roche'un Avastin'i herhangi bir oftalmik kullanım için onaylanmamıştır. Genius Pharmaceutical Service, 1,25 mg/0,5 ml dozunu sağlıksız ve onaylanmamış koşullar altında tedarik etmiş/seyreltmiş/yeniden paketlemiştir.

Pakistanlı yetkililer, kontaminasyonun nedenini araştırıyor. Olası nedenler arasında yetersiz sterilizasyon, kirli şişeler, sterilize edilmemiş şırıngalar ve dağıtım sırasında standart çalışma prosedürlerinden sapmalar yer alıyor.

Aynı zamanda Pakistan hükümeti, Roche'un 3 parti Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) ilacının ve Genius Pharmaceutical Service tarafından tedarik edilen tüm ilaçların geri çağrılmasını talep etti.

(İllüstrasyon: 24 Haber HD).

Vietnam'da Avastin (etken maddesi Bevacizumab) ilacı için 4 adet dolaşım kayıt sertifikası verilmiş olup, bunların hepsi hala geçerlidir. Bunlar arasında:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (1 flakon x 4 ml'lik kutu; kayıt numarası: 400410250123 (QLSP-1118- 18); üretici: Roche Diagnostics GmbH, Almanya).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (1 flakon x 16 ml'lik kutu: kayıt numarası: 400410250223 (QLSP-1119- 18); üretici: Roche Diagnostics GmbH, Almanya).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (1 flakon x 16 ml'lik kutu; kayıt numarası: QLSP-1010-17; üretici: F. Hoffmann-La Roche Ltd., İsviçre).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (1 flakon x 16 ml'lik kutu; kayıt numarası: QLSP-1011-17; üretici: F. Hoffmann-La Roche Ltd., İsviçre).

Avastin, Vietnam'da metastatik kolorektal kanser, ilerlemiş, metastatik veya tekrarlayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, ilerlemiş ve/veya metastatik böbrek hücreli karsinom, glioblastoma/malign glioma (WHO evre IV); epitel over, fallop tüpü ve primer periton kanseri dahil olmak üzere belirli kanserlerin tedavisi için lisanslıdır.

FDA onaylı prospektüste genel uyarıların yanı sıra "İntravitreal kullanım için değildir" uyarısı da yer alıyor.

İlaç özellikle görme bozukluklarına neden olabilir ve kanser hastalarında intravenöz infüzyon için tasarlanan flakonlardaki Avastin karışımlarının onaylanmamış bir uygulama yolu olan intravitreal enjeksiyonu takiben ciddi oküler advers olayların bireysel vakaları ve kümeleri bildirilmiştir.

Bu reaksiyonlar arasında göz içi enfeksiyonu, endoftalmi, üveit, retina dekolmanı, retina pigment epitel yırtığı, glokom, göz içi kanaması yer alır. Bu olaylardan bazıları kalıcı körlük de dahil olmak üzere çeşitli derecelerde görme alanı kaybına neden olmuştur .

Kaynak: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-thuoc-tiem-khien-benh-nhan-tai-pakistan-bi-mu-a628540.html