Tıbbi ekipman ithalat lisansının 30 Haziran 2025'e kadar uzatılması

Hükümet, 8 Kasım 2021 tarihli ve 98/2021/ND-CP sayılı Tıbbi Ekipman Yönetimi Kararnamesi'nin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan 04/2025/ND-CP sayılı Kararnameyi yayınladı; bu Kararname, 3 Mart 2023 tarihli ve 07/2023/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesi'ne göre bir dizi maddeyi değiştirdi ve tamamladı.

Hükümet, 8 Kasım 2021 tarihli ve 98/2021/ND-CP sayılı Tıbbi Ekipman Yönetimi Kararnamesi'nin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan 04/2025/ND-CP sayılı Kararnameyi yayınladı; bu Kararname, 3 Mart 2023 tarihli ve 07/2023/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesi'ne göre bir dizi maddeyi değiştirdi ve tamamladı.

İllüstrasyon fotoğrafı. (Kaynak: İnternet)

Tıbbi ekipman ithalat lisansının 30 Haziran 2025'e kadar uzatılması

04/2025/ND-CP sayılı Kararname, ithalat lisanslarının değerini düzenleyen 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 76. maddesinin 2. fıkrasını değiştiriyor ve ekliyor; ithalat lisansı gerektiren tıbbi ekipman listesinde olmayan tıbbi ekipmanların ithalatını düzenliyor:

a) 01.01.2018 tarihinden 31.12.2021 tarihine kadar verilmiş olan in vitro tanı biyolojik ürünleri dışındaki tıbbi cihazlara ilişkin ithalat lisansları 30.06.2025 tarihine kadar kullanılmaya devam edilecektir (eski düzenleme 31.12.2024 idi);

b) 01.01.2018 tarihinden 31.12.2021 tarihine kadar verilmiş olan in vitro tanı biyolojik ürünü tıbbi cihazlar için ithalat lisansları 30.06.2025 tarihine kadar kullanılmaya devam edecek olup (eski düzenleme 31.12.2024 idi) ithalat miktarında herhangi bir sınırlama bulunmamaktadır.

c) Yukarıdaki a ve b bentlerinde belirtilen ithalat lisansı verilen kuruluşlar, kanunla öngörülen şartları taşımak ve ithal edilen tıbbi cihazların niteliğini, miktarını, türünü ve kullanım amacını sağlamakla yükümlüdür. Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihazların yönetimine ilişkin düzenlemelere aykırılık tespit edilmesi halinde ithalat lisanslarının denetimini, kontrolünü ve iptalini yapmakla yükümlüdür;

d) İthalat izni gerektiren listede yer almayan (evde ve tıbbi alanda kullanılan ve yalnızca tıbbi cihazları dezenfekte etmek amacıyla kullanılan kimyasallar, böcek ilaçları, dezenfektanlar hariç) ve Sağlık Bakanlığı Elektronik Bilgi Portalında bilgileri yayımlanmış olan C veya D tipi tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan tıbbi cihazlar için, 30 Haziran 2025 tarihine kadar (eski düzenleme 31 Aralık 2024) miktar kısıtlaması olmaksızın, Sağlık Bakanlığı'ndan tıbbi cihaz olduğunu teyit eden bir belge aranmaksızın ve gümrük işlemleri sırasında Sağlık Bakanlığı Elektronik Bilgi Portalında bilgi yayımlanma saatine bakılmaksızın ithalatına devam edilebilir.

İthalat işlemlerini gerçekleştirirken, ithalatçı kuruluşlar ve kişiler, kendilerinin gerçekleştirdiği veya yetkili bir kuruluşa yaptırmak istedikleri tıbbi cihaz sınıflandırma sonuçlarını veren belge sayısına ilişkin bilgileri beyan etmek ve ithal edilen tıbbi cihazların niteliğini, miktarını, türünü ve kullanım amacını güvence altına almakla yükümlüdürler.

Gümrük idareleri, Sağlık Bakanlığı elektronik bilgi portalında bilgi beyanında bulunan ithalatçı kuruluş ve kişilerin tıbbi cihaz sınıflandırma sonuçlarını düzenleyen belgedeki bilgileri doğrular ve karşılaştırır.

Tıbbi cihazların in vitro tanısal biyolojik ürünler olarak dolaşımına ilişkin kayıt numarasının uzatılması

04/2025/ND-CP sayılı Kararname ayrıca, dolaşım numaralarının, dolaşım kayıt belgelerinin ve dolaşım kayıt numaralarının değerini düzenleyen 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 76. maddesinin 3. fıkrasının c bendini değiştiriyor ve ekliyor.

Buna göre, 01.01.2014 tarihinden 31.12.2019 tarihine kadar verilen in vitro tanı biyolojik ürünü tıbbi cihazlar için dolaşım kayıt numarası 30.06.2025 tarihine kadar (eski düzenleme 31.12.2024) kullanılmaya devam edilecektir.

[reklam_2]
Source: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html