Tıbbi muayene ve tedavi için yaklaşık 800 ilaç daha

Sağlık Bakanlığı, tıbbi muayene, tedavi ve salgın önleme ihtiyaçlarını karşılamak üzere konvansiyonel ve biyoeşdeğer ilaçlar da dahil olmak üzere yaklaşık 800 yeni ilaç ürününün ruhsatını uzattı ve duyurdu.

Bu kez tedariği uzatılan yaklaşık 800 ilaç türünden 730'una 2016 Eczacılık Kanunu hükümlerine göre tecil işlemi yapılırken, biyoeşdeğerliği kanıtlanmış 35 ilaç açıklandı.

İllüstrasyon fotoğrafı

Bu kez uzatılan 730 ilaçtan 453'ü 5 yıl, 219'u 3 yıl, 58'i ise 31 Aralık 2025'e kadar uzatıldı.

Bu kez dolaşım ruhsatları uzatılan ilaç ürünlerinin tamamının yerli üretim ilaçlar olduğu, kalp damar hastalıkları, hipertansiyon, diyabet, kanser tedavisi, antiviral ilaçlar, solunum yolu hastalıkları tedavi ilaçları, antibiyotikler, ateş düşürücüler, ağrı kesiciler, diğer yaygın anti-inflamatuar ilaçlar gibi farmakolojik gruplarda oldukça çeşitlilik gösterdiği biliniyor.

Ağustos 2024'te Vietnam İlaç Dairesi'nin Eczacılık Kanunu uyarınca ilaçlar, aşılar ve tıbbi biyolojik ürünler için kayıt sertifikalarını sürekli olarak uzattığı ve yeniden düzenlediği bilinmektedir.

Yaklaşık 10 gün önce gelen son partide, orijinal ilaçlar, aşılar ve tıbbi biyolojik ürünler olmak üzere yaklaşık 900 ilaç ürünü yer alırken, orijinal ilaçlar listesinde 30 çeşit, yerli ilaçlar listesinde yaklaşık 400 çeşit, geri kalanı ise yabancı ilaçlardan oluşuyordu.

Bunlar arasında 5 yıl, 3 yıl ve 31 Aralık 2025 tarihine kadar sürelerle verilen ve uzatılan yeni ilaçlar, aşılar ve tıbbi biyolojik ürünler yer alıyor.

Ayrıca İlaç Dairesi Başkanlığı, Ulusal Meclis'in 80. Kararı uyarınca ilaç dolaşım kayıt belgesini de uzattı.

Son dönemde yaşanan ilaç sıkıntısı büyük ölçüde yeni ruhsatların verilmesi ve ilaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin kayıtların yenilenmesiyle ilgilidir.

Sağlık Bakanlığı temsilcisine göre, revize edilen Eczacılık Kanunu taslağı, ilaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin ruhsat belgelerinin yenilenmesi, değiştirilmesi ve tamamlanması için gereken dosyaları basitleştirmiş, idari prosedürleri basitleştirmiş, ilaç ve farmasötik bileşenlerin dolaşımına ilişkin ruhsat belgelerinin yenilenmesi ve düzenlenmesi için gereken süreleri kısaltmıştır.

İlaç ve farmasötik bileşenler için dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresinin uzatılmasına ilişkin dosya, usul ve esaslar: 2016 tarihli Eczacılık Kanunu'nun 56. maddesinin 1. fıkrası, dolaşım kayıt belgesinin süresi dolduktan sonra tüm ilaçların yenileme dosyasının yeniden sunulmasını ve bu dosyaların dolaşım kayıt belgesinin verilmesi için Danışma Kurulu'nun değerlendirme ve onay sürecinden geçmesini şart koşmaktadır. Eczacılık Kanunu'nun bu hükmü, kaliteli, güvenli ve etkili ilaçların yönetimine katkıda bulunmuştur.

Ancak düzenleme, dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresinin uzatılmasından önce yeniden değerlendirilmesi gereken, kalite veya güvenlik sorunları bulunan dolaşımdaki ilaçlar için geçerlidir.

Ayrıca, Eczacılık Kanunu Tasarısı Taslağında, İlaç ve Farmasötik Bileşenler için Dolaşım Kayıt Belgesi Verilmesine İlişkin Danışma Kurulu'ndan geçmesi veya onaylanması gerekmeyen Dolaşım Kayıt Belgelerinin uzatılması, değiştirilmesi ve ikmal edilmesi hallerinin düzenlenmesi teklif edildi.

Sadece duyurulması gereken değişiklik ve eklemeler için başvuruların işleme alınma süresini 3 aydan 15 iş gününe düşürün.

Dolaşım kayıt belgesinin süresi dolduktan sonra yönetmelik gereği yenilenmesi için başvuruda bulunan işletmelerin, belge yenileninceye veya Sağlık Bakanlığından belge alınıncaya kadar dolaşım kayıt belgesini kullanmaya devam edebilmelerine olanak sağlayan yönetmelik.

Hastalıkların önlenmesi ve kontrolüne ilişkin ihtiyaçları karşılaması halinde, İlacın ruhsatlı olduğunu gösteren yasal belgelerin İPP (İlaç Ürün Sertifikası) yerine geçmesine olanak sağlayan tamamlayıcı düzenlemeler...

Kaynak: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html