Rus kanser ilacı Vietnam'da dolaşıma girmeye hak kazandı

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi, Rus yapımı Pembroria ilacı ile birlikte 13 aşı ve biyolojik ürüne Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verdi.

Vietnam İlaç İdaresi ( Sağlık Bakanlığı ), Rusya'da üretilen ve farklı kanser türleri için 14'ten fazla endikasyonu bulunan Pembroria ilacı için Vietnam'da dolaşım kayıt sertifikası verdi.

Pembroria (ana etken maddesi Pembrolizumab, içerik 100 mg/4 ml), "PK-137" Limited Şirketi (Rusya) tarafından üretilmektedir. Kayıt yeri: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Birleşik Arap Emirlikleri. Pembroria, üretim tarihinden itibaren 24 ay raf ömrüne sahip, infüzyon için konsantre çözelti formunda hazırlanmıştır. Ambalaj: 1 şişe x 4 ml.

Etkin madde Pembrolizumab'ın farklı kanser türlerinde (akciğer karsinomu, melanom, kolorektal kanser, serviks kanseri, renal hücreli karsinom, meme kanseri...) 14'ten fazla endikasyonu bulunmaktadır.

628/QD-QLD sayılı Karar, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının aşağıdakilerden sorumlu olduğunu açıkça belirtmektedir: Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak Vietnam'a ilaç üretmek ve tedarik etmek.

İlaç ruhsatlandırma tesisi, ilaç ve ilaç bileşeni üretim tesisinin iyi üretim uygulamalarına uyumunu sürdürdüğü konusunda Sağlık Bakanlığı'na rapor vermelidir. Üretim tesisinin üretim ruhsatının iptal edilmesi veya kendi ülkesinde ilaç ve ilaç bileşeni iyi üretim uygulamalarına uymaması durumunda, tesis, kendi ülkesindeki yetkili yönetim kuruluşunun bildirim tarihinden itibaren 15 gün içinde rapor vermelidir.

Aynı zamanda, reçeteli ilaçlarla ilgili mevcut düzenlemelere uymak için tedavi tesisleri ve koruyucu tıp tesisleriyle koordinasyon sağlamak, ilaçların Vietnam halkı üzerindeki güvenliğini, etkinliğini ve istenmeyen etkilerini izlemek ve düzenlemelere göre sentez yapmak ve raporlamak.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç dolaşım kayıt sertifikası verildikten sonra şirketin, ilaç dolaşım kayıt sertifikasının düzenlendiği tarihten itibaren her 3 ayda bir faz III immünojenisite izlemeye ilişkin klinik araştırmanın ilerlemesini periyodik olarak güncellemesini ve araştırma süresi sona erdiğinde faz III immünojenisite izleme verilerini değiştirmek ve güncellemek için belgeler sunmasını şart koşmaktadır.

KUZU

Kaynak: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html