Rus kanser ilacı Vietnam'da dolaşıma mı sunuldu yoksa sadece klinik deney aşamasında mı?

Vietnam'da dolaşıma girmesine izin verilen Rus yapımı kanser ilacı Pembroria hakkında bilgiler büyük ilgi gördü.

Rusya'da üretilen Pembroria ilacı - Fotoğraf: Incentra

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç Dairesi, Vietnam'da 14 aşı ve biyolojik ürün için dolaşım kayıt belgesi verdi. Bunlar arasında, ana etken maddesi Pembrolizumab olan ve 100 mg/4 ml içerikli Pembroria ilacı da yer alıyor. Bu ilaç, "PK-137" Limited Şirketi (Rusya) tarafından üretiliyor ve Birleşik Arap Emirlikleri'nde Vietnam'da dolaşıma kayıtlı bir tesise ait.

Dün, 11 Kasım'dan bu yana, Pembroria'nın Vietnam'a henüz 3. faz klinik deneme aşamasında girdiği, henüz resmi bir ürün olmadığı ve dağıtımının aceleyle yapıldığı yönündeki bilgiler nedeniyle birçok kişi bu bilgiyle ilgileniyor. Başka bir bilgi akışı ise, bu ürünün yepyeni olduğunu ve "birçok hastaya umut verdiğini", hatta "kanser aşısı" olduğunu iddia ediyor.

İlaç Dairesi'nden bir temsilci, 12 Kasım sabahı basına yaptığı açıklamada, yukarıdaki her iki bilgi akışının da doğru olmadığını söyledi.

Bu kişiye göre, Vietnam'da dolaşıma girmesi için kayıt numarası verilmeden önce ürün profili Hanoi Tıp Üniversitesi'nden bir farmakoloji uzmanı tarafından değerlendirilmiş ve orijinal ilaca benzer etkinlik ve immünogenite gerekliliklerini tam olarak karşıladığı doğrulanmıştır.

Bu ürün monoklonal antikor formunda olup, 1, 2, 3. faz klinik deneylerinden geçmiş olup, en son 3. faz Ocak 2024'te sona ermiştir. Ancak, Vietnam'da tescil edilirken, konsey, immünojenite, etkinlik, risk yönetimi konularında her 3 ayda bir periyodik değerlendirme yapmaya devam etmek için daha sıkı gereklilikler talep etmiştir.

İlaç Dairesi'nden bir temsilci, "Bu gereklilik normalden daha yüksek, klinik deneyleri tamamlanmamış bir ürün değil, bazı kişilerin yanlış anladığı gibi dolaşıma girmiş bir ürün. Bir diğer sorun da bunun bir aşı değil, bir tedavi ürünü olması" dedi.

Ancak bu monoklonal antikor, Vietnam'da ilk kez ortaya çıkan yeni bir buluş değil; Vietnam aynı tip monoklonal antikoru (jenerik ilaç) uzun yıllar önce (2017'den beri) dolaşıma sokmuştu. İlaç Dairesi, 11 Kasım itibarıyla Pembroria da dahil olmak üzere kanser tedavisi için 99 tip ilaç ve monoklonal antikorun dolaşımına izin verdi.

Benzer ürünler gibi Pembroria da melanom, küçük hücreli olmayan akciğer karsinomu, klasik Hodgkin lenfoma, ürotelyal karsinom, özofagus karsinomu, kolorektal kanser, serviks kanseri, üçlü negatif meme kanseri, gastrik adenokarsinom, kolanjiyokarsinom... tedavisinde endikedir.

Tedavi deneyimli bir uzman tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir. Pembroria, duruma bağlı olarak yetişkinlerde veya 12 yaş ve üzeri ergenlerde kullanılabilir.

Pembroria monoklonal antikorları hakkında bilmeniz gerekenler

İlaç, Biocad Şirketi (Rusya) tarafından üretilmekte olup, BAE merkezli bir şirket tarafından Vietnam'da dolaşıma sunulmuştur. Bu tescil, ilacın diğer ilaçlar gibi ithal edilmesine, dağıtılmasına ve yaygın olarak kullanılmasına olanak sağlamaktadır, çünkü özel veya kısıtlı bir ilaç grubuna ait değildir.

Daha önce 2017 yılında MSD Group (ABD) firmasının Pembrolizumab etken maddeli jenerik ilacı Keytruda Vietnam'da ruhsatlandırılmıştı.

Keytruda ve Pembroria, vücudun bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanımasına ve onlara saldırmasına yardımcı olan monoklonal bir antikor olan Pembrolizumab aktif maddesini içerir.

Vietnam'da kanser hastalarının, kanser tedavisine olan talebin artmasıyla birlikte, daha fazla lisanslı ilaca sahip olması, immünoterapi kullanırken daha fazla seçeneğe sahip olmalarına yardımcı oluyor. Özellikle ürün fiyatı açısından, bir uzman, orijinal ilacın sahibinin de ürünün fiyatını düşürmek için bir yol haritası olmasına rağmen, bu ürünün fiyatının orijinal ilaçtan kesinlikle daha düşük olacağını söyledi.

Rusya'da Pembroria Nisan 2022'den itibaren onaylandı.

LAN ANH - DUONG LIEU

Kaynak: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm