Vietnam'da lisanslanan Rus kanser ilacı "yeni ilaç" mı? Bunu nasıl anlamalıyız?

Vietnam İlaç İdaresi (Sağlık Bakanlığı) yakın zamanda ana etken maddesi pembrolizumab olan pembroria adlı Rus kanser ilacı için Vietnam'da dolaşım kayıt sertifikası verdi... Peki bu yeni bir ilaç mı ve nasıl kullanılıyor?

Rus kanser ilacı pembroria'nın (ana etken maddesi pembrolizumab olan bir preparat) Vietnam'da dolaşıma girmesi için verilen kayıt belgesi, Vietnam'daki kanser hastaları için tedavi seçeneklerini genişletecek. Bu etken madde bir zamanlar keytruda marka adıyla biliniyordu ve dünyada birçok ileri kanser tedavi rejiminde kullanılıyordu.

1. Pembrolizumab nedir?

Pembrolizumab, bağışıklık kontrol noktası inhibitörü grubuna (PD-1/PD-L1 inhibitörleri) ait bir monoklonal antikordur. İlacın etki mekanizması, kanser hücrelerinin bağışıklık sistemi saldırılarından kaçmasına yardımcı olan bir "anahtar" olan PD-1 reseptörünü (programlanmış ölüm reseptörü-1) bloke etmeye dayanır.

Bu reseptör inhibe edildiğinde, bağışıklık hücreleri (T hücreleri) kanser hücrelerini tanıyıp yok etmek üzere "serbest bırakılır". Bu yaklaşım, kanser tedavisinde bir dönüm noktasıdır, çünkü pembrolizumab, tümöre kimyasallarla doğrudan saldırmak yerine, hastanın kendi bağışıklık sistemini kanserle savaşmak için harekete geçirir. İlaç, bir onkolog tarafından intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

Sağlık Bakanlığı, yakın zamanda ana etken maddesi pembrolizumab olan Rus kanser ilacı pembroria için Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verdi.

2. Yeni bir ilaç değil, ancak hastalar için genişleyen tedavi seçenekleri

Rusya'da üretilen ve aktif bileşeni pembrolizumab olan bir ilaç olan Pembroria, daha önce Vietnam İlaç Dairesi tarafından lisanslanmış olan Keytruda'nın bir biyobenzeridir. Pembroria'nın ek lisanslanması, tedarik çeşitliliğini artırmaya, tedavi maliyetlerini düşürmeye ve hastaların bu gelişmiş tedaviye daha fazla erişim seçeneğine sahip olmasını sağlamaya yardımcı olur.

Pembrolizumab, cerrahi ve kemoterapinin artık etkili olmadığı ileri veya metastatik kanserlerin çoğunda tedavi rejiminde temel immünoterapi ilaçlarından biridir.

3. Pembrolizumab hangi kanser türlerini tedavi eder?

Pembrolizumab, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK), malign melanom, baş ve boyun kanseri, klasik Hodgkin lenfoma, böbrek hücreli kanser, mesane, karaciğer, mide, yemek borusu, serviks, üçlü negatif meme kanseri ve safra yolu kanseri dahil olmak üzere birçok farklı kanser türünün tedavisinde endikedir.

İlaç ayrıca, MSI-H, yüksek TMB veya PD-L1 pozitif gibi spesifik gen mutasyonları olan tümörlerin tedavisinde de endikedir. Klinik uygulamada pembrolizumab, genellikle kanser metastaz yaptığında veya hasta cerrahi, radyoterapi veya kemoterapi gibi geleneksel yöntemlere yanıt vermediğinde kullanılır.

Bazı kanser türlerinde, doktorunuz tümörünüzde PD-L1 testi pozitif çıktığında veya belirli genetik anormallikler bulunduğunda pembrolizumab reçete edecektir.

4. Kullanıma ilişkin uyarılar ve önlemler

Pembrolizumab, bağışıklık sistemini güçlü bir şekilde etkileyen bir ilaçtır; dolayısıyla kanser hücrelerini etkili bir şekilde öldürmesinin yanı sıra, bağışıklık hücrelerinin yanlışlıkla vücudun sağlıklı dokularına saldırmasına da neden olabilir.

Kullanıcılar akciğerlerde, karaciğerde, böbreklerde, bağırsaklarda, tiroidde, hipofizde veya böbrek üstü bezlerinde ciddi bağışıklık reaksiyonları yaşayabilirler; bu reaksiyonlar erken teşhis edilip tedavi edilmezse yaşamı tehdit edebilir.

Dikkat edilmesi gereken uyarı belirtileri şunlardır: Öksürük, nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, ciltte veya gözlerde sararma, şiddetli ishal, yüksek ateş, sürekli yorgunluk, kas ve eklem ağrıları, ruh hali değişiklikleri veya hormonal bozukluklar.

Ayrıca, pembrolizumab, fetüs veya yenidoğan bebeğe ciddi zararlar verebileceğinden, hamile veya emziren kadınlar için önerilmez. Otoimmün bir hastalığı olan, organ veya kök hücre nakli geçirmiş veya başka bağışıklık baskılayıcı ilaçlar kullanan hastalar, yan etki riskini artırdığı için doktorlarını bilgilendirmelidir.

Daha önce pembrolizumab çoğunlukla Keytruda ticari ismi altında ithal ediliyordu…

5. Yaygın yan etkiler

Diğer birçok biyolojik ilaç gibi pembrolizumab da mide bulantısı, iştahsızlık, ishal, yorgunluk, saç dökülmesi, döküntü, kaşıntı, kuru cilt ve eklem ağrısı gibi hafif ila orta şiddette yan etkilere neden olabilir.

Bazı hastalarda yüksek tansiyon, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ya da düşük kan hücresi sayısı görülebilir. İnfüzyon reaksiyonları (ateş, baş dönmesi, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi gibi) görülebilir, ancak genellikle destekleyici ilaçlarla kontrol altına alınır. Doktor, anormalliklerin erken belirtilerini tespit etmek için tedavi boyunca hastanın durumunu yakından izleyecektir.

6. Tedavinin etkinliği ve beklentileri

Pembrolizumab, FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından 2014 yılında ilk kez onaylanmasından bu yana, ileri evre kanserli birçok hastanın sağ kalımını uzatmada ve yaşam kalitesini iyileştirmede dikkate değer bir etkinlik göstermiştir. Özellikle, yüksek PD-L1 ekspresyonu gösteren tümörlü hasta grubunda, ilaç, konvansiyonel kemoterapiye kıyasla uzun vadeli yanıt oranını önemli ölçüde artırmıştır.

Yapılan çalışmalarda bazı hastalarda yıllarca süren tam remisyonların gerçekleştiği, bunun da eski tedavi rejimlerinde nadir görülen bir durum olduğu belirtilmektedir.

7. Pembroria'nın Vietnam'daki rolü

Pembrolizumab'ın Vietnam'da ruhsatlandırılması, sağlık stratejisi ve modern kanser ilaçlarına erişim açısından büyük önem taşımaktadır. Pembrolizumab daha önce, pahalı ve ABD veya Avrupa'dan tedarik edilmesi zorunlu olan keytruda ticari adı altında ithal ediliyordu.

Benzer bir ürünün Rusya'da bulunması rekabeti artırıyor, istikrarlı bir tedarik sağlıyor ve özellikle immünoterapi tedavisine olan talebin arttığı dönemlerde hastalar için maliyetleri düşürüyor.

8. Tedavi ve izlemeye ilişkin notlar

Pembrolizumab tüm kanser hastaları için uygun değildir. İlacın kullanım kararı, histolojik ve genetik testlerin sonuçlarına, hastanın genel durumuna, altta yatan hastalığına ve tedavi geçmişine göre verilmelidir.

Tedavi süresince hastalar, ilaç infüzyonu ve takip randevularına kesinlikle uymalıdır. Doktor, tedavinin etkinliğini değerlendirmek ve erken dönemde bağışıklık sistemi komplikasyonlarını tespit etmek için periyodik testler yapacaktır.

Aktif bileşeni pembrolizumab olan pembroria'nın ortaya çıkışı, Vietnam'da kanser tedavisinde yeni bir adım niteliğinde olup birçok hastaya hayatta kalma şansını artırıyor. Ancak bu, yalnızca uzmanlaşmış kanser tıbbi tesislerinde kullanılan ve deneyimli doktorlar tarafından yakından takip edilmesi gereken özel bir ilaçtır.

Pembrolizumab, yalnızca modern tıbbın ilerlemesinin bir simgesi değil, aynı zamanda tıp endüstrisinin Vietnam kanser hastaları için umut kapısını açma yolundaki amansız çabalarının da bir kanıtıdır.

(Bu makale yalnızca referans amaçlıdır ve tıbbi tavsiye, teşhis veya tedavi yerine geçmez. Hastalar bir tıp uzmanının talimatlarına uymalıdır.)

Source: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html