Kalite ihlalleri nedeniyle 27.000'den fazla Zovitit hapı imha edildi

Sağlık Bakanlığı Müfettişliği ayrıca SC Slavia Pharma SRL'yi, seviye 2 kalite standartlarını ihlal eden 27.580 Zovitit hapını imha etmeye zorladı.

28 Ekim tarihli tıbbi haberler: Kalite ihlalleri nedeniyle 27.000'den fazla Zovitit hapı imha edildi

Sağlık Bakanlığı Müfettişliği ayrıca SC Slavia Pharma SRL'yi, seviye 2 kalite standartlarını ihlal eden 27.580 Zovitit hapını imha etmeye zorladı.

Kalite ihlalleri nedeniyle para cezası ve ilaçların imhası

Sağlık Bakanlığı Müfettişliği, SC Slavia Pharma SRL (Romanya) şirketine aşağıdaki idari ihlali gerçekleştirdiği için 70.000.000 VND idari para cezası verme kararı aldı: Zovitit tabletleri üretmek, GĐKLH numarası: VN-15819-12, parti numarası: 0017, MEX: 03/05/23, SKT: 02/05/26, kanun hükümlerine göre kalite seviyesi 2'yi ihlal etmek.

İllüstrasyon fotoğrafı

Yukarıdaki davranış, Hükümetin sağlık sektöründeki ihlallere ilişkin idari yaptırımları düzenleyen 28 Eylül 2020 tarihli 117/2020/ND-CP sayılı Kararnamesinin 4. Maddesinin 5. Fıkrası ve 57. Maddesinin 4. Fıkrasının b Bendi hükümlerini ihlal etmektedir.

Sağlık Bakanlığı Müfettişliği, SC Slavia Pharma SRL (Romanya) tarafından üretilen ve Cudopha İlaç Anonim Şirketi tarafından ithal edilen, yukarıdaki seviye 2 kalite standartlarını ihlal eden 27.580 adet Zovitit hapının şirket tarafından imha edilmesini zorunlu kıldı.

Sağlık Bakanlığı Müfettişliği, 70 milyon VND tutarındaki para cezasının yanı sıra SC Slavia Pharma SRL'yi, seviye 2 kalite standartlarını ihlal eden 27.580 Zovitit hapını imha etmeye de zorladı.

Sağlık Bakanlığı Müfettişliği, SC Slavia Pharma SRL (Romanya) şirketinin bu ceza kararına harfiyen uymasını zorunlu kılmaktadır. SC Slavia Pharma SRL (Romanya) belirlenen süre içinde kendi isteğiyle uymazsa, kanun hükümlerine göre uymak zorunda kalacaktır.

Zovitit, Herpes simpleks virüs enfeksiyonunun tedavisi, genital Herpes'in tekrarlamasını önleme, immün yetmezlik... için kullanılan bir ilaçtır.

Sağlık Bakanlığı tarafından 800'e yakın yerli ilaç ve katkı maddesinin dolaşım kayıtları uzatıldı.

Vietnam İlaç İdaresi (Sağlık Bakanlığı), 771 yerli ilaç ve farmasötik bileşenin geçerlilik süresini uzattı.

Bunlardan 556 adet yerli ilaç ve farmasötik bileşenin dolaşım kayıt belgesi 5 yıl, 159 adet yerli ilacın dolaşım kayıt belgesi 3 yıl, 56 adet yerli ilacın dolaşım kayıt belgesi 31 Aralık 2025 tarihine kadar uzatıldı.

Bu kez dolaşım ruhsatları genişletilen yerli üretim farmasötik ürünler ve farmasötik bileşenler farmakolojik etki açısından oldukça çeşitlidir; solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar; osteoartrit tedavisinde kullanılan ilaçlar; kalp damar hastalıkları, hipertansiyon, diyabet, kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar; antiviral ilaçlar, antibiyotikler, ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar...

Film kaplı tablet, haricen solüsyon, sert kapsül, süspansiyon tozu, dağılabilir tablet şeklinde ürünleri bulunmaktadır.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının, Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak Vietnam'a ilaç üretmek ve tedarik etmekten sorumlu olmasını ve Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil numarasını ilaç etiketine basmasını veya iliştirmesini şart koşmaktadır;

Aynı zamanda, Sağlık Bakanlığı'nın 4 Mayıs 2018 tarihli, 11/2018/TT-BYT sayılı ilaç ve farmasötik bileşenlerin kalitesini düzenleyen Genelgesi, Sağlık Bakanlığı'nın 22 Ocak 2020 tarihli, 03/2020/TT-BYT sayılı ilaç ve farmasötik bileşenlerin kalitesini düzenleyen Genelge'nin bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan Genelgesi hükümlerine göre ilaçların kalite standartlarını güncelleyin.

Bu Karar kapsamında dolaşım kayıt belgesi uzatılan ancak Sağlık Bakanlığı'nın 18/1/2018 tarihli 01/2018/TT-BYT sayılı Genelgesi hükümlerine göre ilaç etiketi ve kullanım kılavuzunun içeriğini güncellemek üzere henüz dosya sunmayan ilaçlar, dolaşım kayıt belgesinin uzatıldığı tarihten itibaren 12 ay içinde 01/2018/TT-BYT sayılı Genelge'nin 37 nci maddesinin 1 inci fıkrasının b bendinde yer alan hükümlere göre güncelleme yapmak zorundadır.

Bu Karara göre dolaşım kayıt belgesinin yenilendiği tarihten itibaren 12 ay içinde idari içerikte değişiklik olması halinde, onaylı değişikliklerle birlikte yenileme dosyasında düzenlenmesi ve dolaşıma sokulması zorunludur.

İlaç tescil tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım tescil belgesinin geçerlilik süresi boyunca işletme koşullarının sürdürülmesini sağlamak zorundadır.

Beyin embolisi ve beyin kanaması nedeniyle felç nedeniyle yaklaşık 160 bin kişi ölüyor.

Vietnam Kalp Derneği Başkan Yardımcısı Prof. Dr. Do Doan Loi, Dünya Sağlık Örgütü'ne (WHO) göre 2020 yılında Vietnam'da yaklaşık 160 bin kişinin beyin embolisi ve beyin kanaması nedeniyle felç geçirerek hayatını kaybettiğini söyledi.

Tipik olarak iskemik inme geçiren her 3 kişiden 2'si inmeden sonraki 5 yıl içinde ölür veya bakım gerektiren ciddi sekellere maruz kalır.

Hemorajik inmede, 4 kişiden 3'ü hayatını kaybeder veya komplikasyonlarla kalır ve uzun yıllar bakıma ihtiyaç duyar. Miyokard enfarktüsünde ise sağ kalım oranı yalnızca %60 civarındadır ve aile ve toplum için yük oluşturan bir sakatlık durumu yaratır.

Korkutucu bir şekilde felç ve kalp krizi geçiren hastaların sayısı giderek gençleşiyor. Dünya genelinde kalp krizi geçiren hastaların %20'si 40 yaşın altında.

Vietnam'da kalp damar ve felç konusunda uzmanlaşmış hastaneler, 20'li ve 30'lu yaşlarda felç ve kalp krizi geçiren çok sayıda hastayı kayıt altına aldı.

Bunun nedeni, günümüz gençliğinin "trendlere" göre yaşaması, çok fazla fast food tüketmesi, sigara bağımlısı olması, çok fazla alkol, bira, uyarıcı madde, gazlı içecek tüketmesi, sürekli telefon ve bilgisayar kullanması, aceleci, stresli ve hareketsiz bir yaşam sürmesidir. Bunlar felç ve kalp krizine yol açan risk faktörleridir.

Gençlere tavsiyelerde bulunan Profesör Do Doan Loi, sağlıklı bir yaşam sürmek için iş ve özel yaşam arasında denge kurulması gerektiğini söyledi. Alkol ve tütünden uzak durun, fiziksel aktiviteyi artırın.

Uzmanlara göre, Vietnamlılarda kalp damar hastalıklarının başlıca riskleri yüksekten düşüğe doğru sıralanıyor; yüksek tansiyon, sigara, yüksek kan şekeri, yüksek kan yağları ve obezite.

Dolayısıyla, Vietnam halkı için yüksek tansiyon, diyabet, hiperlipidemi, obezite gibi rahatsızlıkların iyileştirilmesi; alkol ve sigaranın kötüye kullanılmaması, makul kilonun kontrol altında tutulması, egzersiz yapılması ve uygun fiziksel egzersiz yapılması kalp damar hastalıkları riskinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre felç ve kalp krizi çok yüksek görülme sıklığına sahip olsa da, bu iki hastalığa neden olan başlıca risk faktörlerinin büyük çoğunluğu önlenebilir niteliktedir.

Source: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html