Міністерство охорони здоров'я видало реєстраційне свідоцтво на обіг російського протипухлинного препарату

Поряд із препаратом Пемброрія, у цьому раунді реєстрації Управлінням з лікарських засобів також є вакцини та медичні біологічні продукти для лікування інсульту, вовчака, остеопорозу, шкірних захворювань...

11 листопада, згідно з інформацією Міністерства охорони здоров'я , Управління з лікарських засобів В'єтнаму видало свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі на протипухлинний препарат під назвою «Пемброрія», вироблений у Росії, а також на 13 інших вакцин та біологічних препаратів.

Відповідно, Рішенням № 628/QD-QLD Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму 14 вакцинам та біологічним препаратам було видано реєстраційне посвідчення для обігу у В'єтнамі з терміном дії 3 роки (партія 57).

У переліку, що додається до вищезазначеного рішення, є препарат Пемброрія (основною діючою речовиною є пембролізумаб, вміст 100 мг/4 мл), виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «ПК-137» (Росія), зареєстрований підприємством в Об'єднаних Арабських Еміратах.

Ліки від пемброрії готуються у формі концентрованого розчину для інфузій, термін придатності якого становить 24 місяці з дати виробництва.

Примітно, що, згідно з інформацією агентства з реєстрації лікарських засобів, пембролізумаб має понад 14 показань до застосування при різних типах раку (таких як рак легенів, меланома, колоректальний рак, рак шийки матки, рак нирок, рак молочної залози...).

Поряд із препаратом Пемброрія, у цьому раунді реєстрації також є вакцини та медичні біологічні продукти для лікування інсульту, вовчака, остеопорозу, шкірних захворювань, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, захворювань крові, розсіяного склерозу...

У рішенні 628/QD-QLD чітко зазначено, що установи з виробництва та реєстрації ліків несуть відповідальність за: виробництво та постачання ліків до В'єтнаму відповідно до записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я.

Заклади реєстрації лікарських засобів повинні звітувати Міністерству охорони здоров'я про дотримання належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) підприємствами з виробництва лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів. У разі анулювання ліцензії на виробництво у виробничого підприємства або недотримання ним належної виробничої практики лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів у країні походження, підприємство повинно подати звіт протягом 15 днів з дати повідомлення компетентним органом управління країни походження.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму вимагає, щоб після отримання сертифіката про реєстрацію обігу лікарського засобу материнська компанія періодично оновлювала інформацію про хід клінічних досліджень щодо моніторингу імуногенності фази III кожні 3 місяці з дати видачі сертифіката про реєстрацію обігу та подавав документи для зміни та доповнення оновлених даних щодо моніторингу імуногенності фази III після закінчення періоду дослідження.

(В'єтнам+)

Джерело: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp