Міністерство охорони здоров'я просить надати коментарі щодо проєкту циркуляра, який керує класифікацією медичного обладнання відповідно до технічних стандартів та стандартів якості.
Створити основу для вибору інвесторами медичного обладнання з передовими технічними стандартами та якістю.
За даними Міністерства охорони здоров'я, метою групування є розробка нормативних актів та принципових правових коридорів, які допоможуть підрозділам визначити групи медичного обладнання з бажаними технічними стандартами та якістю, що відповідають професійним потребам та фінансовим можливостям їхніх підрозділів.
Водночас, це створює основу для інвесторів для проактивного вибору медичного обладнання з передовими та сучасними технічними стандартами та якістю.
Проект циркуляра, що містить інструкції щодо класифікації медичного обладнання відповідно до технічних стандартів та стандартів якості, зазначених у пункті d, пункті 2, статті 146 Постанови Уряду № 214/2025/ND-CP від 4 серпня 2025 року, в якому детально викладено низку статей та заходів щодо реалізації Закону про тендер на вибір підрядника.
Керівні принципи щодо основ, принципів та класифікації медичного обладнання відповідно до технічних стандартів та стандартів якості.
Принципи класифікації медичного обладнання за технічними та якісними стандартами
Згідно з проектом, згруповане медичне обладнання повинно одночасно відповідати технічним та якісним стандартам відповідно до професійних вимог та потреб підрозділу-користувача.
Класифікація медичного обладнання створює основу для інвесторів для проактивного вибору медичного обладнання з передовими та сучасними технічними стандартами та якістю.
Медичне обладнання, вироблене у В'єтнамі, має право брати участь у відповідній групі, обраній користувачем, якщо воно одночасно відповідає наступним умовам:
- Щодо технічних стандартів: Відповідати вимогам технічних стандартів медичного обладнання, обраного користувачем, що відповідає групі згідно з нормативними актами.
- Про якість: Легально поширюється у В'єтнамі.
Класифікація медичного обладнання за 6 групами технічних та якісних стандартів
У проекті чітко класифіковано медичне обладнання відповідно до технічних стандартів та стандартів якості на 6 груп:
Група 1:
Щодо технічних стандартів: Користувач вибрав один або кілька конкретних технічних стандартів, які відповідають положенням пункту 1 статті 2 та пункту a пункту 2 статті 2 цього Циркуляра (Відповідно до пункту a пункту 2 статті 2: Сертифікація відповідності згідно з положеннями законодавства В'єтнаму про технічні стандарти та регламенти).
Щодо якості: Повинна бути щонайменше 1 організація, країна або територія, яка дозволяє обіг у відповідній країні або території, обраній користувачем зі списку, зазначеного в Додатку, виданому разом з цим циркуляром.
Група 2:
Щодо технічних стандартів: Користувач вибрав один або кілька конкретних технічних стандартів, які відповідають положенням пункту 1 статті 2 та пункту a пункту 2 статті 2 цього Циркуляра.
Щодо якості: Повинна бути щонайменше 1 організація, країна або територія, яка дозволяє обіг у відповідній країні або території, обраній користувачем, поза списком, зазначеним у Додатку, виданому разом із цим циркуляром.
Група 3:
Щодо технічних стандартів: Користувач вибрав один або кілька конкретних технічних стандартів, які відповідають положенням пункту 1 статті 2 та пункту a або b пункту 2 статті 2 цього Циркуляра.
Щодо якості: Повинна бути щонайменше 1 організація, країна або територія, яка дозволяє обіг у відповідній країні або території, обраній користувачем зі списку, зазначеного в Додатку, виданому разом з цим циркуляром.
Група 4:
Щодо технічних стандартів: Користувач вибрав один або кілька конкретних технічних стандартів, які відповідають положенням пункту 1 статті 2 та пункту a або b пункту 2 статті 2 цього Циркуляра.
Щодо якості: Повинна бути щонайменше 1 організація, країна або територія, яка дозволяє обіг у відповідній країні або території, обраній користувачем, поза списком, зазначеним у Додатку, виданому разом із цим циркуляром.
Група 5:
Щодо технічних стандартів: Користувач вибрав один або кілька конкретних технічних стандартів, які відповідають положенням пункту 1 статті 2 та пункту a, b або c пункту 2 статті 2 цього Циркуляра.
Щодо якості: Повинна бути щонайменше 1 організація, країна або територія, яка дозволяє обіг у відповідній країні або території, обраній користувачем зі списку, зазначеного в Додатку, виданому разом з цим циркуляром.
Група 6:
Щодо технічних стандартів: Користувач вибрав один або кілька конкретних технічних стандартів, які відповідають положенням пункту 1 статті 2 та пункту a, b або c пункту 2 статті 2 цього Циркуляра.
Щодо якості: Повинна бути щонайменше 1 організація, країна або територія, яка дозволяє обіг у відповідній країні або території, обраній користувачем, поза списком, зазначеним у Додатку, виданому разом із цим циркуляром.
У пункті 1 статті 2 проекту чітко зазначено: Технічні стандарти медичного обладнання визначаються на основі положень законодавства В'єтнаму про технічні стандарти та правила, за умови відповідності одному або кільком із наступних стандартів:
- Національні стандарти;
- Міжнародні стандарти;
- Регіональні стандарти;
- Іноземні стандарти;
- Основні стандарти.
Джерело: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
Коментар (0)