Продовження дії ліцензії на імпорт медичного обладнання до 30 червня 2025 року

Уряд видав Постанову № 04/2025/ND-CP про внесення змін та доповнень до низки статей Постанови Уряду № 98/2021/ND-CP від 8 листопада 2021 року про управління медичним обладнанням, до якої було внесено зміни та доповнення до низки статей відповідно до Постанови Уряду № 07/2023/ND-CP від 3 березня 2023 року.

Уряд видав Постанову № 04/2025/ND-CP про внесення змін та доповнень до низки статей Постанови Уряду № 98/2021/ND-CP від 8 листопада 2021 року про управління медичним обладнанням, до якої було внесено зміни та доповнення до низки статей відповідно до Постанови Уряду № 07/2023/ND-CP від 3 березня 2023 року.

Ілюстративне фото. (Джерело: Інтернет)

Продовження дії ліцензії на імпорт медичного обладнання до 30 червня 2025 року

Декрет № 04/2025/ND-CP вносить зміни та доповнення до пункту 2 статті 76 Декрету № 98/2021/ND-CP, що регулює вартість імпортних ліцензій; регулює імпорт медичного обладнання, що не входить до переліку медичного обладнання, що потребує імпортної ліцензії:

a) Ліцензії на імпорт медичних виробів, відмінних від біологічних препаратів для діагностики in vitro, видані з 1 січня 2018 року по 31 грудня 2021 року, продовжують використовуватися до 30 червня 2025 року (попереднє положення діяло до 31 грудня 2024 року);

b) Ліцензії на імпорт медичних виробів, що є біологічними продуктами для діагностики in vitro, видані з 1 січня 2018 року по 31 грудня 2021 року, продовжуватимуть використовуватися до 30 червня 2025 року (попереднє положення діяло до 31 грудня 2024 року), і кількість імпорту не обмежується.

c) Організації, яким було надано ліцензії на імпорт, як це передбачено пунктами a та b вище, повинні відповідати умовам, встановленим законодавством, та нести відповідальність за забезпечення якості, кількості, типу та цільового призначення імпортованого медичного обладнання. Міністерство охорони здоров'я відповідає за проведення інспекцій, перевірок та анулювання ліцензій на імпорт у випадках порушення правил управління медичним обладнанням;

г) Медичне обладнання, яке не входить до переліку, що вимагає ліцензії на імпорт (за винятком хімічних речовин, інсектицидів, дезінфікуючих засобів, що використовуються в побуті та медицині виключно з метою дезінфекції медичного обладнання) та класифікується як медичне обладнання типу C або D з інформацією, опублікованою на електронному інформаційному порталі Міністерства охорони здоров'я, може продовжувати імпортуватися до 30 червня 2025 року (старий регламент – 31 грудня 2024 року) без обмежень щодо кількості, без необхідності документа Міністерства охорони здоров'я, що підтверджує, що це медичне обладнання, та незалежно від часу публікації інформації на електронному інформаційному порталі Міністерства охорони здоров'я під час здійснення процедур митного оформлення.

Під час здійснення імпортних процедур організації та фізичні особи, що імпортують, повинні декларувати інформацію про кількість документів, що видають результати класифікації медичного обладнання, яку вони самі виконали або яку вони замовляють у кваліфікованої організації, та несуть відповідальність за забезпечення якості, кількості, типу та цільового призначення імпортованого медичного обладнання.

Митні органи перевіряють та порівнюють інформацію в документі, що видає результати класифікації медичного обладнання, організацій-імпортерів та фізичних осіб, які задекларували інформацію на електронному інформаційному порталі Міністерства охорони здоров'я.

Продовження реєстраційного номера для обігу медичних виробів як біологічних продуктів для діагностики in vitro

Декрет № 04/2025/ND-CP також вносить зміни та доповнення до підпункту c, пункту 3, статті 76 Декрету № 98/2021/ND-CP, що регулює значення тиражних номерів, свідоцтв про реєстрацію тиражних видань та реєстраційних номерів тиражних видань.

Відповідно, реєстраційний номер обігу для медичних виробів, що є біологічними продуктами для діагностики in vitro, які були надані з 1 січня 2014 року по 31 грудня 2019 року, продовжуватиме використовуватися до 30 червня 2025 року (старе положення – 31 грудня 2024 року).

Джерело: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html