Заповнення положень про реєстрацію обігу засобів народної медицини

SKĐS – Хоча внутрішня реєстрація обігу традиційної медицини наразі має відносно повну правову документацію, їй все ще потрібно зосередитися на експорті.

Традиційна медицина – це кристалізація тисячолітньої мудрості та досвіду нації, що робить важливий внесок у роботу з турботи про здоров'я людей, його захисту та покращення.

1. Деякі правові документи, що стосуються реєстрації та обігу засобів традиційної медицини

Згідно з інформацією Департаменту управління традиційною медициною Міністерства охорони здоров'я, деякі правові документи, пов'язані з реєстрацією обігу традиційної медицини, є наступними:

1.1 Закон про фармацевтичну продукцію, що вносить зміни та доповнення до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію № 105/2016/QH13, був прийнятий Національними зборами 21 листопада 2024 року та передбачає багато правил, пов’язаних з реєстрацією лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів:

- Пріоритетна політика в реєстрації обігу традиційних ліків:

+ Для ліків, придбаних з державного бюджету та інших законних джерел доходів державних закладів охорони здоров'я , застосовуються положення закону про тендери та стимулювання закупівлі ліків для лікарських трав та традиційних лікарських засобів, вироблених з вітчизняних лікарських трав, що відповідають Належним практикам вирощування та збору лікарських трав.

+ Лікарські засоби рослинного походження та традиційні ліки, вироблені на основі прийнятих національних, міністерських або провінційних науково-технічних завдань ; лікарські засоби з Переліку національних продуктів, затвердженого Прем'єр-міністром.

+ Пріоритет надається порядку, процедурам та термінам видачі реєстраційних посвідчень на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів для лікарських засобів, вироблених з лікарських матеріалів, що відповідають Належним практикам вирощування та заготівлі лікарських матеріалів; лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, вироблених на основі прийнятих національних науково-технічних завдань; лікарських засобів, що служать потребам національної оборони та безпеки, подоланню наслідків інцидентів, стихійних лих, катастроф, а також профілактиці та контролю захворювань.

+ Застосовувати механізми стимулювання та підтримки з Національного фонду технологічних інновацій, Національного фонду розвитку науки і технологій, Національного фонду венчурних інвестицій у високі технології та інших фондів для підтримки науково-технологічної діяльності в галузі досліджень, розробок, клінічних випробувань, трансферу технологій, виробництва та комерціалізації традиційних лікарських засобів у сучасних лікарських формах, а також рослинних лікарських засобів, що виробляються на основі науково-технологічних завдань національного та міністерського рівня.

Пріоритет надається порядку, процедурам та термінам видачі реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та фармацевтичні інгредієнти для лікарських засобів, вироблених з лікарських матеріалів, що відповідають належним практикам культивування та заготівлі лікарських матеріалів.

+ Поєднувати інвестиції державного бюджету з мобілізацією інших ресурсів для розвитку фармацевтичної промисловості та виробництва традиційної медицини, а також ліків, виготовлених з вітчизняних лікарських матеріалів; культивування та виробництво лікарських матеріалів; відкриття, збереження та застосування науки і технологій у дослідженнях та розробках цінних, рідкісних та ендемічних джерел лікарських генів.

+ Підтримувати та сприяти відкриттю, клінічним випробуванням, реєстрації для обігу, захисту прав інтелектуальної власності, пов'язаних з традиційними лікарськими засобами та рослинними лікарськими засобами, виробленими на основі прийнятих національних, міністерських або провінційних науково-технічних завдань, та їх успадкуванню; шукати, використовувати та застосовувати нові лікарські трави; експортувати культивовані лікарські трави; пересаджувати лікарські трави; розумно використовувати природні лікарські трави; досліджувати, обстежувати та досліджувати лікарські види, придатні для місцевого вирощування; розвивати райони вирощування лікарських трав; модернізувати виробництво та проводити політику просування торгівлі для експорту лікарських трав та традиційних лікарських засобів.

+ Мати політику захисту конфіденційності під час підготовки, обробки та клінічних випробувань традиційних лікарських засобів; забезпечувати розумне ставлення до тих, хто жертвує цінні традиційні лікарські засоби державі; створювати умови для видачі сертифікатів на практику тим, хто володіє традиційними лікарськими засобами, визнаними Міністерством охорони здоров’я.

+ Мати політику щодо покращення якості фармацевтичних людських ресурсів , підтримувати навчальні заходи для висококваліфікованих людських ресурсів у сфері досліджень, розробок, передачі технологій, виробництва, тестування лікарських трав та традиційних ліків.

Повинна існувати політика захисту конфіденційності під час підготовки, обробки та клінічних випробувань традиційних лікарських засобів.

- Політика «напівавтоматичного» поновлення:

Політика «напівавтоматичного» поновлення для традиційних лікарських засобів: після подання заявки відповідно до правил, заклад може продовжувати використовувати її до поновлення або до моменту, коли приймаючий орган видасть письмове повідомлення про непоновлення або повідомлення про тимчасове призупинення використання свідоцтва про реєстрацію обігу через виявлення традиційних лікарських засобів, традиційних лікарських інгредієнтів та лікарських трав, які становлять ризик бути небезпечними для користувачів або підозрюються у підробці юридичних документів.

- Спростіть компоненти профілю поновлення:

Скоротити кількість компонентів досьє з 6 до 3 для іноземних препаратів та 2 для вітчизняних препаратів.

1.2 Міністерство охорони здоров’я також видало Циркуляр № 29/2025/TT-BYT від 1 липня 2025 року, що регулює реєстрацію обігу традиційних лікарських засобів, традиційних лікарських інгредієнтів та лікарських трав (замінює Циркуляр № 21/2018/TT-BYT, Циркуляр № 39/2021/TT-BYT, Циркуляр № 54/2024/TT-BYT), та внесло зміни до низки документів для спрощення реєстрації обігу традиційних лікарських засобів.

У якому традиційні ліки, звільнені від клінічних випробувань, поділяються на 3 групи:

(1) Традиційна медицина в книгах Хай Тхуонг Лан Онг та Туе Тінь, опублікованих престижними вітчизняними та іноземними видавництвами, як це передбачено Рішенням про затвердження переліку наукових журналів, що оцінюються Державною радою професорів у галузях фармації та медицини.

Як відомо, у В'єтнамі є два видатні лікарі, Хай Тхуонг Лан Онг та Туе Тінь, яких вважають двома засновниками в'єтнамської традиційної медицини. Зокрема, Хай Тхуонг Лан Онг був удостоєний звання світової культурної знаменитості ЮНЕСКО. Це світове підтвердження його внеску у в'єтнамську та світову традиційну медицину. Хай Тхуонг Лан Онг та Туе Тінь залишили після себе багато цінних рецептів, зокрема книги: «Хай Тхуонг І Тонг Там Лінь» Хай Тхуонг Лан Онга та «Нам Дуок Тхан Х'єу» Туе Тіня.

( 2) Рецепт включено до В'єтнамської фармакопеї або фармакопеї однієї з країн Китаю, Японії чи Кореї. Це країни з давньою традиційною медициною та багатьма спільними рисами в теорії в'єтнамської традиційної медицини. Використання цієї скарбниці досліджених рецептів допомагає зробити свій внесок у роботу з турботи про здоров'я людей та його захисту.

Просування переваг традиційної медицини для сприяння турботі та захисту здоров'я людей.

( 3) Традиційна медицина, якій було надано сертифікат традиційної медицини відповідно до положень законодавства, оцінюється на гостру та субхронічну токсичність. Для популяризації традиційного досвіду було визнано та впроваджено у виробництво багато традиційних ліків, щоб пропагувати унікальні характеристики традиційної медицини в народній медицині. У клінічній практиці існує багато дуже ефективних ліків, які роблять значний внесок у роботу з турботи про здоров'я людей та його захисту.

Однак наразі кількість монографій з традиційної медицини у В'єтнамській фармакопеї все ще невелика; система тестування традиційної медицини не отримала належних інвестицій та уваги; а на місцевому рівні немає спеціалізованого персоналу для моніторингу роботи в галузі традиційної медицини.

Крім того, немає конкретних рекомендацій щодо клінічних випробувань традиційних ліків. Деякі народні засоби передаються з покоління в покоління протягом тривалого часу та вважаються ефективними, але їхня безпека та клінічна ефективність не були повністю оцінені, що призводить до труднощів із заповненням реєстраційних досьє.

2. Потрібен окремий механізм для традиційної медицини

Згідно з інформацією Департаменту управління традиційною медициною Міністерства охорони здоров'я, нормативні акти та рекомендації щодо традиційної медицини досі розпорошені в Законі про фармацію, циркулярах, інструкціях та загальних положеннях. Це ускладнює та заплутує людей, окремих осіб, організації та підприємства традиційної медицини у процесі виконання завдань, пов'язаних із Законом, а також нормативними актами та рекомендаціями, що випливають із Закону.

Для просування квінтесенції традиційної в'єтнамської медицини необхідно створити спеціальну правову базу для традиційної медицини, оперативно оприлюднити спеціалізований Закон про традиційну медицину з конкретними правилами та положеннями відповідно до вказівок Постанови Політбюро № 72-NQ/TW від 9 вересня 2025 року щодо низки проривних рішень для посилення захисту, догляду та покращення здоров'я людей.

Завершення розробки нормативних актів щодо реєстрації та обігу традиційних лікарських засобів є не лише завданням державного управління, а й стратегічним кроком для збереження та просування квінтесенції традиційної в'єтнамської медицини.

Гнучкий, науковий та специфічний механізм управління допоможе традиційній медицині розвиватися сталим чином, охопити весь світ та сприяти утвердженню позицій традиційної медицини в сучасній інтегрованій медицині, зберігаючи при цьому національну ідентичність.

Дивіться більше популярних статей:

Джерело: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm