Терміново надати широко доступну інформацію з клінічних досліджень препарату Pembroria

(Ден Трі) - Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму Міністерства охорони здоров'я терміново переглядає записи про етапи клінічних досліджень препарату для лікування раку, викликаного пемброрією, російського виробництва, щоб широко запропонувати його населенню.

Вищезазначену інформацію керівник Управління з контролю за лікарськими засобами Міністерства охорони здоров'я В'єтнаму поділився з репортером Dan Tri опівдні 14 листопада.

Зокрема, останніми днями особливу увагу громадськості привернула інформація про протипухлинний препарат Pembroria (з основною діючою речовиною пембролізумаб), що виробляється підрозділом у Росії після його публікації.

Окрім думок, що висловлювали надію на те, що онкохворі матимуть можливість отримати доступ до імунотерапії за більш прийнятною ціною, багато людей також висловили стурбованість, коли Управління з лікарських засобів вимагало від вищезгаданих виробничих та реєстраційних підприємств лікарських засобів періодично оновлювати інформацію про хід впровадження клінічних досліджень та контролювати імуногенність фази 3 кожні 3 місяці.

Крім того, деякі медичні експерти висловили стурбованість тим, що пацієнти сумніватимуться у введенні у використання препаратів без клінічних доказів ефективності. Або ж вони можуть запитати, чи вони самі бенефіціари, чи вони просто використовують препарат як учасники дослідницького процесу?

Протираковий препарат Pembroria має основний активний інгредієнт пембролізумаб (Фото: incentra).

У відповідь на вищезазначені питання, керівник Управління з лікарських засобів В'єтнаму Міністерства охорони здоров'я підтвердив, що Pembroria провела клінічні дослідження фази 3, порівнюючи їх з референтними препаратами, на понад 600 пацієнтах, і цей етап дослідження буде завершено у 2024 році.

Препарат на основі пемброрії також був ліцензований у Росії, на Кубі, в ОАЕ (Об'єднаних Арабських Еміратах), перш ніж отримати реєстрацію для обігу у В'єтнамі.

Щодо змісту, зазначеного в Рішенні № 628/QD-QLD, виданому 31 жовтня, Управління з лікарських засобів В'єтнаму заявило, що воно впровадило положення, викладені в Циркулярі 12/2025/TT-BYT Міністерства охорони здоров'я щодо реєстрації обігу лікарських засобів, фармацевтичних інгредієнтів, а також рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо розробки біосимілярних препаратів.

Зіткнувшись із неоднозначною громадською думкою, керівник Департаменту з управління лікарськими засобами заявив, що він доручив Департаменту реєстрації лікарських засобів переглянути записи та узгодити дії з професійною радою для термінової підготовки точної інформації для широкого поширення серед громадськості, пов'язаної з результатами клінічних досліджень на всіх етапах розробки препарату Pembroria.

Згідно з рішенням № 628/QD-QLD від 31 жовтня, виданим Департаментом з управління лікарськими засобами Міністерства охорони здоров'я, у В'єтнамі 14 вакцин та біологічних препаратів отримали сертифікат реєстрації обігу з терміном дії 3 роки – партія 57.

Серед них є препарат «Пемброрія» (основна діюча речовина – пембролізумаб, вміст 100 мг/4 мл), виробництва ТОВ «ПК-137» (Росія), зареєстрований підприємством в Об’єднаних Арабських Еміратах.

Ліки від пемброрії готуються у формі концентрованого розчину для інфузій, термін придатності якого становить 24 місяці з дати виробництва.

Примітно, що, згідно з інформацією агентства з реєстрації лікарських засобів, пемброрія має понад 14 показань до застосування при різних типах раку.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму підтверджує, що препарат, якому видано сертифікат реєстрації обігу, означає, що йому дозволено обігати його на ринку, тому його не можна використовувати лише для досліджень та клінічних випробувань.

Під час процесу обігу препарат Пемборія повинен повністю відповідати нормативним актам та періодично оновлювати результати клінічних випробувань імуногенності фази 3 (передбачено у пунктах a та c пункту 1 статті 24 та пункті b пункту 2 розділу 2 додатка I циркуляра 12/2025/TT-BYT для аналогічних біологічних препаратів).

Згідно з інформацією Управління з контролю за лікарськими засобами, Pembroria – це моноклональне антитіло, вироблене на основі оригінального референтного біологічного продукту фармацевтичної компанії MSD (США). Раніше у В'єтнамі було ліцензовано для обігу Keytruda – інший препарат з основним активним інгредієнтом пембролізумаб.

Джерело: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm