Відкликання гелю Promed для антисептичного та профілактичного використання у дітей по всій країні через порушення правил використання інгредієнтів та етикеток.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) щойно видало документ про призупинення обігу та відкликання по всій країні партії продукту Promed Gel, коробка з 1 тубою по 30 г, через виявлення численних порушень щодо інгредієнтів, складу та інформації, надрукованої на етикетці, які не відповідають нормативним вимогам.

Упаковка продукту порушує правила маркування фразами, такими як «профілактика рубців», «регенерує нові клітини шкіри, швидко загоює рани»

Зокрема, партія продукту Promed Gel, коробка з 1 тюбиком вагою 30 г, має номер декларації косметичного продукту (PCB) 52/22/CBMP-HY, номер виробничої партії 010124, дату виробництва 8 січня 2024 року, термін придатності 8 січня 2027 року.

Цей продукт виробляється компанією Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (адреса: село Сюань Дао, комуна Сюань Дык, місто Мі Хао, колишня провінція Хунг Єн), а за його виведення на ринок відповідає Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (адреса: C12, міський район Ван Куан TT6, місто Ханой ).

Відповідно, партія продукту мала 3 порушення. Результати випробувань показали, що зразок гелю Promed містив метилпарабен, консервант, якого немає в опублікованій формулі продукту.

Крім того, вміст феноксіетанолу в продукті становить 1,08%, що перевищує допустиму межу, передбачену Додатком VI до Угоди АСЕАН про косметику.

Неправильними були не лише інгредієнти, але й маркування продукту. Зокрема, в інструкціях, надрукованих на упаковці, згадувалося про такі способи застосування, як «запобігання утворенню рубців», «регенерація нових клітин шкіри, швидке загоєння ран» або показання для багатьох шкірних захворювань, спричинених вірусами, таких як кисть, нога та рот, герпес, оперізувальний лишай, вітрянка, кір... тоді як згідно з правилами косметичні продукти не повинні містити інформацію, пов’язану з лікуванням захворювань.

Ці фрази серйозно порушують Циркуляр № 06/2011/TT-BYT та не відповідають змісту виданої декларації.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму просить департаменти охорони здоров'я провінцій та міст повідомити всі підприємства та користувачів косметики в цьому регіоні про необхідність негайно припинити обіг та використання партії гелю Promed, що порушує вимоги, та повернути її постачальнику.

Водночас організувати відкликання та знищення всієї продукції, проводити перевірку та контроль за її виконанням, а також суворо застосовувати до порушників законодавство.

Щодо двох компаній, департамент звернувся з проханням надіслати повідомлення про відкликання всій системі дистрибуції, підприємствам, які використовують, отримують та знищують усі товари, що порушують вимоги.

Надішліть звіт про відкликання до Управління з контролю за лікарськими засобами до 29 серпня. Водночас перевірте всі інші партії продуктів Promed Gel, які були випущені. Якщо будуть виявлені подібні помилки, їх необхідно негайно відкликати.

У відомстві наголосили, що якщо повідомлення не відповідають дійсності, підприємство несе повну відповідальність перед законом.

Поряд із запитом на відкликання продукту, Управління з контролю за лікарськими засобами також звернулося до Департаментів охорони здоров'я Ханоя та Хунг'єна з проханням відкликати декларацію про косметичну продукцію № 52/22/CBMP-HY, а також одночасно перевірити дотримання законодавчих норм у виробництві та торгівлі косметикою двох вищезгаданих компаній Starmed. У разі виявлення порушень, з ними необхідно вжити заходів відповідно до встановлених правил.

ВЕРБА

Джерело: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm