Російський протипухлинний препарат ліцензовано для обігу у В'єтнамі

Управління з лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я В'єтнаму видало свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі на препарат «Пемброрія» російського виробництва, а також на 13 інших вакцин та біологічних препаратів.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму ( Міністерство охорони здоров'я ) видало свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі на препарат Pembroria, що виробляється в Росії, що має понад 14 показань для лікування різних видів раку.

У якому Пемброрія (основна діюча речовина – пембролізумаб, вміст 100 мг/4 мл) виробляється Товариством з обмеженою відповідальністю «ПК-137» (Росія). Реєстраційне підприємство: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Об’єднані Арабські Емірати. Пемброрія випускається у формі концентрованого розчину для інфузій, термін придатності – 24 місяці з дати виробництва. Упаковка: 1 флакон х 4 мл.

Активний інгредієнт пембролізумаб має понад 14 показань для лікування різних видів раку (таких як рак легенів, меланома, колоректальний рак, рак шийки матки, нирково-клітинна карцинома, рак молочної залози...).

У рішенні 628/QD-QLD чітко зазначено, що установи з виробництва та реєстрації ліків несуть відповідальність за: виробництво та постачання ліків до В'єтнаму відповідно до записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я .

Заклад реєстрації лікарських засобів повинен звітувати Міністерству охорони здоров'я про дотримання належної виробничої практики на підприємстві з виробництва лікарських засобів та лікарських інгредієнтів. У разі анулювання ліцензії на виробництво у виробничого підприємства або недотримання ним належної виробничої практики лікарських засобів та лікарських інгредієнтів у країні походження, підприємство повинно скласти звіт протягом 15 днів з дати повідомлення компетентним органом управління країни походження.

Водночас, координувати дії з лікувальними та профілактичними медичними закладами щодо дотримання чинних правил щодо рецептурних препаратів, контролювати безпеку, ефективність та небажані наслідки для в'єтнамців, а також синтезувати та звітувати відповідно до правил.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму вимагає, щоб після отримання сертифіката про реєстрацію обігу лікарського засобу компанія періодично оновлювала інформацію про хід клінічних досліджень щодо моніторингу імуногенності фази III кожні 3 місяці з дати видачі сертифіката про реєстрацію обігу лікарського засобу та подавав документи для зміни та оновлення даних моніторингу імуногенності фази III після закінчення періоду дослідження.

Тхіен Ламб

Джерело: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html