Чи ліцензовано російський препарат проти раку для обігу, чи це лише клінічні випробування у В'єтнамі?

Інформація про російський препарат для лікування раку «Пемброрія», який щойно отримав ліцензію на обіг у В'єтнамі, привернула значну увагу.

Ліки від пемброрії, вироблені в Росії - Фото: Incentra

Управління з лікарських засобів В'єтнаму Міністерства охорони здоров'я щойно видало свідоцтва про реєстрацію обігу у В'єтнамі на 14 вакцин та біологічних препаратів. Серед них – препарат «Пемброрія», основним активним інгредієнтом якого є пембролізумаб, вміст 100 мг/4 мл, виробництва товариства з обмеженою відповідальністю «ПК-137» (Росія) та підприємства в Об'єднаних Арабських Еміратах, зареєстрованого для обігу у В'єтнамі.

З учорашнього дня, 11 листопада, багато людей зацікавилися цією інформацією, оскільки з'явилися дані про те, що препарат Pembroria щойно надійшов до В'єтнаму на стадії клінічних випробувань фази 3, ще не є офіційним продуктом, і його поширення відбувається поспішно. Інший потік інформації стверджує, що цей продукт є абсолютно новим і «дає надію багатьом пацієнтам», навіть називаючи його «вакциною проти раку».

Виступаючи перед пресою сьогодні вранці, 12 листопада, представник Департаменту з контролю за лікарськими засобами заявив, що обидва вищезазначені потоки інформації є неточними.

За словами цієї особи, перед тим, як отримати реєстраційний номер для обігу у В'єтнамі, профіль продукту був оцінений експертом з фармакології Ханойського медичного університету та підтверджено, що він повністю відповідає вимогам щодо ефективності та імуногенності, подібним до оригінального препарату.

Цей продукт має форму моноклонального антитіла, пройшов клінічні випробування фаз 1, 2, 3, а остання фаза 3 завершилася у січні 2024 року. Однак, під час реєстрації у В'єтнамі рада запропонувала суворіші вимоги щодо продовження періодичної оцінки кожні 3 місяці щодо імуногенності, ефективності, управління ризиками...

«Ця вимога вища, ніж зазвичай, це не продукт, який не пройшов клінічних випробувань, а зареєстрований для обігу, як деякі люди неправильно розуміють. Ще одна проблема полягає в тому, що це лікувальний препарат, а не вакцина», – сказав представник Департаменту з контролю за лікарськими засобами.

Однак, це моноклональне антитіло не є новим винаходом, який вперше з'явився у В'єтнамі, але В'єтнам використовував той самий тип моноклональних антитіл (генеричний препарат) протягом багатьох років до цього (з 2017 року). Управління з лікарських засобів також ліцензувало обіг 99 видів ліків та моноклональних антитіл для лікування раку станом на 11 листопада, включаючи пемброріоз.

Як і аналогічні продукти, Пемброрія показана для лікування меланоми, недрібноклітинної карциноми легень, класичної лімфоми Ходжкіна, уротеліальної карциноми, карциноми стравоходу, колоректального раку, раку шийки матки, потрійно негативного раку молочної залози, аденокарциноми шлунка, холангіокарциноми...

Лікування має призначати та контролювати досвідчений спеціаліст. Залежно від обставин, Пемброрію можна використовувати для лікування дорослих або підлітків віком від 12 років.

Що потрібно знати про моноклональні антитіла до пемброрії

Препарат виробляється компанією «Біокад» (Росія), зареєстрований для обігу у В'єтнамі компанією, що базується в ОАЕ. Реєстрація дозволяє імпортувати, розповсюджувати та широко використовувати препарат, як і інші ліки, оскільки він не належить до спеціальної або обмеженої групи препаратів.

Раніше, у 2017 році, у В'єтнамі було ліцензовано препарат Keytruda від MSD Group (США) – генеричний препарат з активним інгредієнтом пембролізумаб.

Кітруда та Пемброрія містять активний інгредієнт пембролізумаб, моноклональне антитіло, яке допомагає імунній системі організму розпізнавати та атакувати ракові клітини.

Наявність більшої кількості ліцензованих препаратів допомагає онкохворим у В'єтнамі мати більше можливостей для використання імунотерапії в контексті зростаючого попиту на лікування раку. Особливо з точки зору ціни продукту, експерт зазначив, що ціна на цей продукт, безумовно, буде нижчою, ніж на оригінальний препарат, хоча власник оригінального препарату також має план щодо зниження ціни на продукт.

У Росії пемброрія дозволена до використання з квітня 2022 року.

ЛАН АНЬ - ДУОНГ ЛІЄУ

Джерело: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm