Чи є російський препарат від раку, ліцензований у В'єтнамі, «новим препаратом»? Як нам його розуміти?

Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) нещодавно видало свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі на російський протипухлинний препарат під назвою «Пемброрія», основним активним інгредієнтом якого є пембролізумаб… То чи є це новим препаратом і як його використовують?

Реєстраційне свідоцтво на обіг у В'єтнамі російського протипухлинного препарату пемброрія – препарату з основною діючою речовиною пембролізумаб, розширить можливості лікування онкологічних хворих у В'єтнамі. Цей активний інгредієнт колись був широко відомий під торговою маркою кейтруда, яка використовується в багатьох передових схемах лікування раку у світі .

1. Що таке пембролізумаб?

Пембролізумаб – це моноклональне антитіло, що належить до групи інгібіторів імунних контрольних точок (інгібітори PD-1/PD-L1). Механізм дії препарату базується на блокуванні рецептора PD-1 (рецептор запрограмованої смерті-1) – «перемикача», який допомагає раковим клітинам уникати атак імунної системи.

Коли цей рецептор пригнічується, імунні клітини (Т-клітини) «вивільняються» для розпізнавання та знищення ракових клітин. Цей підхід знаменує собою поворотний момент у лікуванні раку, оскільки замість безпосередньої атаки пухлини хімічними речовинами, пембролізумаб активує власну імунну систему пацієнта для боротьби з раком. Препарат вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії, яку проводить онколог.

Міністерство охорони здоров'я нещодавно видало свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі на російський протипухлинний препарат під назвою «Пемброрія», основним активним інгредієнтом якого є пембролізумаб.

2. Не новий препарат, але розширення можливостей лікування для пацієнтів

Пемброрія – препарат, що містить активний інгредієнт пембролізумаб, що виробляється в Росії, – є біоаналогом препарату Кейтруда, який раніше був ліцензований Управлінням з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму. Додаткове ліцензування пемброрії допомагає диверсифікувати постачання, знизити витрати на лікування та забезпечити пацієнтам більше можливостей доступу до цієї передової терапії.

Пембролізумаб наразі є одним з основних імунотерапевтичних препаратів у схемі лікування багатьох запущених або метастатичних видів раку, коли хірургічне втручання та хіміотерапія більше неефективні.

3. Які види раку лікує пембролізумаб?

Пембролізумаб показаний для лікування багатьох різних видів раку, включаючи: недрібноклітинний рак легень (НМРЛ), злоякісну меланому, рак голови та шиї, класичну лімфому Ходжкіна, рак нирок, рак сечового міхура, печінки, шлунка, стравоходу, шийки матки, потрійно негативний рак молочної залози та рак жовчовивідних шляхів...

Крім того, препарат також показаний для лікування пухлин зі специфічними генними мутаціями, такими як MSI-H, високий TMB або PD-L1-позитивний. У клінічній практиці пембролізумаб часто використовується, коли рак метастазував або коли пацієнт не реагує на традиційні методи, такі як хірургічне втручання, променева терапія або хіміотерапія.

Для деяких видів раку лікар призначить пембролізумаб після того, як ваша пухлина дасть позитивний результат на PD-L1 або матиме специфічні генетичні аномалії.

4. Застереження та запобіжні заходи щодо застосування

Пембролізумаб – це препарат, який сильно впливає на імунну систему, тому, окрім ефективного знищення ракових клітин, препарат також може призвести до помилкової атаки імунних клітин на здорові тканини організму.

У користувачів можуть виникнути серйозні імунні реакції в легенях, печінці, нирках, кишечнику, щитовидній залозі, гіпофізі або надниркових залозах, які можуть бути небезпечними для життя, якщо їх не виявити та не лікувати на ранній стадії.

Попереджувальні симптоми, на які слід звернути увагу, включають: кашель, утруднене дихання, біль у грудях, пожовтіння шкіри або очей, сильну діарею, високу температуру, постійну втому, біль у м’язах і суглобах, зміни настрою або гормональні порушення.

Крім того, пембролізумаб не рекомендується застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю, оскільки препарат може завдати серйозної шкоди плоду або новонародженій дитині. Пацієнткам слід повідомити свого лікаря, якщо у них є аутоімунне захворювання, вони перенесли трансплантацію органів або стовбурових клітин, або приймають інші імуносупресивні препарати, оскільки ці фактори підвищують ризик побічних ефектів.

Раніше пембролізумаб імпортувався переважно під торговою назвою Keytruda…

5. Поширені побічні ефекти

Як і багато інших біологічних препаратів, пембролізумаб може викликати легкі або помірні побічні ефекти, включаючи нудоту, втрату апетиту, діарею, втому, випадіння волосся, висип, свербіж, сухість шкіри та біль у суглобах.

У деяких пацієнтів може спостерігатися високий кров'яний тиск, дисфункція печінки або нирок, або низький рівень клітин крові. Можуть виникати інфузійні реакції (такі як лихоманка, запаморочення, свербіж, стиснення у грудях), але зазвичай вони контролюються за допомогою підтримуючих препаратів. Лікар уважно стежитиме за станом пацієнта протягом усього лікування, щоб виявити ранні ознаки відхилень.

6. Ефективність та перспективи лікування

З моменту свого першого схвалення FDA (Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США) у 2014 році, пембролізумаб продемонстрував надзвичайну ефективність у подовженні виживання та покращенні якості життя багатьох пацієнтів з запущеними формами раку. Зокрема, у групі пацієнтів з пухлинами, що експресують високий рівень PD-L1, препарат значно збільшив частоту довгострокової відповіді порівняно зі звичайною хіміотерапією.

Дослідження також зазначають, що деякі пацієнти досягають повної ремісії, яка триває роками, що рідко трапляється при старіших режимах лікування.

7. Роль пембріозу у В'єтнамі

Ліцензування пемброрії у В'єтнамі має велике значення з точки зору стратегії охорони здоров'я та доступу до сучасних препаратів від раку. Раніше пембролізумаб імпортувався переважно під торговою назвою кейтруда, яка була дорогою та залежала від поставок зі США чи Європи.

Наявність аналогічного продукту з Росії підвищує конкуренцію, забезпечує стабільні постачання та знижує витрати для пацієнтів, особливо враховуючи зростання попиту на імунотерапевтичне лікування.

8. Примітки щодо лікування та моніторингу

Пембролізумаб підходить не всім онкологічним пацієнтам. Рішення про застосування препарату має ґрунтуватися на результатах гістологічних та генетичних досліджень, а також на загальному стані пацієнта, основному захворюванні та історії лікування.

Під час лікування пацієнти повинні суворо дотримуватися графіка інфузії препаратів та подальших візитів. Лікар проводитиме періодичні аналізи для оцінки ефективності лікування та виявлення ранніх імунних ускладнень.

Поява пемброріозумабу з активним інгредієнтом знаменує собою новий крок вперед у лікуванні раку у В'єтнамі, надаючи багатьом пацієнтам більше шансів на виживання. Однак це спеціальний препарат, який використовується лише у спеціалізованих онкологічних медичних закладах і потребує ретельного нагляду досвідчених лікарів.

Пембролізумаб — це не лише символ прогресу сучасної медицини, але й свідчення невпинних зусиль медичної галузі, спрямованих на відкриття дверей надії для в'єтнамських онкохворих.

(Ця стаття призначена лише для ознайомлення та не замінює медичної консультації, діагностики чи лікування. Пацієнти повинні дотримуватися вказівок лікаря-спеціаліста).

Джерело: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html