وزارت صحت روسی انسداد کینسر دوائی کے لیے سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ فراہم کرتی ہے۔

ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ذریعے رجسٹریشن کے اس دور میں دوا پیمبروریا کے ساتھ ساتھ، فالج، لیوپس، آسٹیوپوروسس، جلد کی بیماریوں کے علاج کے لیے ویکسین اور طبی حیاتیاتی مصنوعات بھی موجود ہیں...

11 نومبر کو، وزارت صحت کی معلومات کے مطابق، ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے ویتنام میں 13 دیگر ویکسینز اور حیاتیاتی مصنوعات کے ساتھ روس کی تیار کردہ پیمبروریا نامی انسداد کینسر دوا کے لیے سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ دیا۔

اسی کے مطابق، ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے فیصلے نمبر 628/QD-QLD میں، 14 ویکسینز اور حیاتیاتی مصنوعات کو ویتنام میں 3 سال (بیچ 57) کی میعاد کے ساتھ گردش کے لیے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ دیا گیا تھا۔

مندرجہ بالا فیصلے کے ساتھ منسلک فہرست میں، Pembroria (بنیادی فعال جزو Pembrolizumab، مواد 100mg/4ml) ہے جو محدود ذمہ داری کمپنی "PK-137" (روس) کی تیار کردہ ہے، جو متحدہ عرب امارات میں ایک سہولت کے ذریعے رجسٹرڈ ہے۔

پیمبروریا کی دوا انفیوژن کے لیے مرتکز محلول کی شکل میں تیار کی جاتی ہے، جس کی شیلف لائف تیاری کی تاریخ سے 24 ماہ ہوتی ہے۔

خاص طور پر، منشیات کی رجسٹریشن ایجنسی کی معلومات کے مطابق، Pembrolizumab میں کینسر کی مختلف اقسام کے لیے 14 سے زیادہ اشارے ہیں (جیسے پھیپھڑوں کا کارسنوما، میلانوما، کولوریکٹل کینسر، سروائیکل کینسر، رینل سیل کارسنوما، چھاتی کا کینسر...)۔

دوا پیمبروریا کے ساتھ، رجسٹریشن کے اس دور میں، فالج، لیوپس، آسٹیوپوروسس، جلد کے امراض، رمیٹی سندشوت، اینکائیلوزنگ اسپونڈائلائٹس، خون کی بیماریاں، ملٹیپل سکلیروسیس... کے علاج کے لیے ویکسین اور طبی حیاتیاتی مصنوعات بھی موجود ہیں۔

فیصلہ 628/QD-QLD واضح طور پر کہتا ہے کہ منشیات کی تیاری اور رجسٹریشن کے ادارے ذمہ دار ہیں: وزارت صحت کے پاس رجسٹرڈ ریکارڈ اور دستاویزات کے مطابق ویتنام کو ادویات تیار کرنا اور سپلائی کرنا۔

منشیات کے اندراج کے اداروں کو منشیات اور دواسازی کے اجزاء کی تیاری کے اداروں کے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کے بارے میں وزارت صحت کو رپورٹ کرنی چاہیے۔ اگر کسی مینوفیکچرنگ اسٹیبلشمنٹ کا مینوفیکچرنگ لائسنس منسوخ ہو جاتا ہے یا وہ اپنے ملک میں ادویات اور دواسازی کے اجزاء کی اچھی تیاری کے طریقوں کی تعمیل کرنے میں ناکام ہو جاتا ہے، تو اسٹیبلشمنٹ کو اپنے ملک کی مجاز انتظامی ایجنسی کی طرف سے اطلاع کی تاریخ سے 15 دنوں کے اندر رپورٹ دینی چاہیے۔

ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کا تقاضہ ہے کہ ڈرگ سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ملنے کے بعد، پیرنٹ کمپنی کو فیز III امیونوجنیسیٹی مانیٹرنگ پر کلینیکل ریسرچ کی پیشرفت کو سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری کرنے کی تاریخ سے ہر 3 ماہ بعد وقتاً فوقتاً اپ ڈیٹ کرنا چاہیے اور فیز III کے امیونوجن کی نگرانی کے دورانیے کے اختتام پر اپ ڈیٹ شدہ ڈیٹا کو تبدیل کرنے اور اس کی تکمیل کے لیے دستاویزات جمع کرانا چاہیے۔

(ویتنام+)

ماخذ: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp