تقصير وقت تسجيل الأدوية

إس جي بي 22/08/2023 08:31

أصدرت وزارة الصحة للتو التعميم رقم 16/2023/TT-BYT (ساري المفعول اعتبارًا من 1 أكتوبر 2023) الذي ينظم تسجيل تداول الأدوية المصنعة وأدوية نقل التكنولوجيا في فيتنام.

وفقًا لوزارة الصحة ، فإن التعميم 16/2023/TT-BYT يحتوي على 5 فصول و23 مادة وملحقين، وهو أساس قانوني مهم لجذب الاستثمار ونقل التكنولوجيا لإنتاج الأدوية، وخاصة الأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية والأدوية المبتكرة الحاصلة على براءة اختراع.

وتحديداً، ووفقاً للوائح الجديدة، تقوم إدارة الدواء خلال 3 أشهر من تاريخ استلام الوثائق الكاملة بإصدار شهادة تسجيل تداول للأدوية المصنعة وأدوية نقل التكنولوجيا. في حالة عدم المنح أو عدم منحه حتى الآن، يجب على إدارة الدواء الرد كتابيًا وبيان الأسباب. في حين أن هذه الفترة، وفقًا للوائح القديمة في التعميم رقم 23 لسنة 2013، هي 6 أشهر. بالإضافة إلى ذلك، فإن تنفيذ اللوائح الواردة في التعميم 16/2023/TT-BYT سيخلق أيضًا فرصًا لشركات تصنيع الأدوية الفيتنامية لتلقي عمليات وتقنيات وأساليب إنتاج الأدوية المتقدمة والحديثة، مما يحقق أقصى استفادة من القدرة الإنتاجية؛ وفي الوقت نفسه، ضمان المبادرة في إنتاج وتوريد الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية عالية الجودة للفحص الطبي والعلاج للناس.

مصدر: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html