تقصير مدة تسجيل الأدوية.

SGGP 22/08/2023 08:31

أصدرت وزارة الصحة للتو التعميم رقم 16/2023/TT-BYT (الذي يسري مفعوله اعتبارًا من 1 أكتوبر 2023) الذي ينظم تسجيل تداول الأدوية المصنعة بموجب عقد والأدوية المنتجة من خلال نقل التكنولوجيا في فيتنام.

وفقًا لوزارة الصحة ، فإن التعميم رقم 16/2023/TT-BYT، الذي يتألف من 5 فصول و23 مادة وملحقين، يمثل أساسًا قانونيًا مهمًا لجذب الاستثمار ونقل التكنولوجيا لإنتاج الأدوية، وخاصة للأدوية الأصلية ذات العلامات التجارية والاختراعات الحاصلة على براءات اختراع.

بحسب اللوائح الجديدة، ستصدر إدارة الأدوية في فيتنام شهادة تسجيل للأدوية المصنعة بموجب عقود والأدوية التي تستخدم تقنيات منقولة، وذلك في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ استلام الملفات كاملة. وفي حال عدم إصدار الشهادة أو تأخرها، ستقدم إدارة الأدوية ردًا كتابيًا يوضح الأسباب. في حين كانت هذه المدة ستة أشهر بموجب اللوائح القديمة الواردة في التعميم رقم 23 لسنة 2013. إضافةً إلى ذلك، سيوفر تطبيق اللوائح الواردة في التعميم رقم 16/2023/TT-BYT فرصًا لمصنعي الأدوية الفيتناميين للحصول على عمليات وتقنيات تصنيع أدوية متطورة وحديثة، مما يزيد من طاقتهم الإنتاجية إلى أقصى حد، ويضمن في الوقت نفسه إنتاجًا وتوريدًا فعالين لأدوية ولقاحات ومنتجات بيولوجية عالية الجودة للفحص الطبي وعلاج المرضى.

مصدر: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html