تقصير وقت تسجيل الأدوية

إس جي بي 22 أغسطس 2023 08:31

أصدرت وزارة الصحة للتو التعميم رقم 16/2023/TT-BYT (ساري المفعول اعتبارًا من 1 أكتوبر 2023) الذي ينظم تسجيل تداول الأدوية المصنعة وأدوية نقل التكنولوجيا في فيتنام.

وبحسب وزارة الصحة ، فإن التعميم 16/2023/TT-BYT يحتوي على 5 فصول و23 مادة وملحقين، وهو أساس قانوني مهم لجذب الاستثمار ونقل التكنولوجيا لإنتاج الأدوية، وخاصة الأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية والأدوية المبتكرة الحاصلة على براءة اختراع.

على وجه التحديد، ووفقًا للوائح الجديدة، تصدر إدارة الأدوية شهادة تسجيل لتداول الأدوية المصنعة وأدوية نقل التكنولوجيا في غضون 3 أشهر من تاريخ استلام الملف الكامل. في حالة الرفض أو عدم الإصدار، تصدر إدارة الأدوية ردًا كتابيًا يوضح الأسباب. وفي الوقت نفسه، وفقًا للوائح القديمة في التعميم 23 لعام 2013، تكون هذه الفترة 6 أشهر. بالإضافة إلى ذلك، سيخلق تطبيق اللوائح الواردة في التعميم 16/2023/TT-BYT أيضًا فرصًا لشركات تصنيع الأدوية الفيتنامية لتلقي عمليات وتقنيات وأساليب إنتاج أدوية متقدمة وحديثة، مما يحقق أقصى استفادة من الطاقة الإنتاجية؛ وفي الوقت نفسه، يضمن المبادرة في إنتاج وتوريد الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية عالية الجودة للفحص الطبي وعلاج الأشخاص.

مصدر: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html