ক্লিনিকাল ট্রায়ালের কষ্টকর দিকগুলি

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি কেবল ওষুধ উন্নয়ন প্রক্রিয়ার একটি অপরিহার্য অংশই নয়, বরং স্বাস্থ্য ব্যবস্থা এবং রোগীদের জন্য অনেক অর্থনৈতিক সুবিধাও বয়ে আনে। তবে, ভিয়েতনামে, পদ্ধতিগত, মানবসম্পদ এবং প্রাতিষ্ঠানিক বাধার কারণে এই ক্ষেত্রটি এখনও পিছিয়ে রয়েছে।

তাম আন জেনারেল হাসপাতালে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল রোগীরা

খরচ কমানো, চিকিৎসার সুযোগ বৃদ্ধি করা

২০২৪ সালের ডিসেম্বরের শেষে, ট্যাম আনহ রিসার্চ ইনস্টিটিউট ভিয়েতনামে ক্যান্সার চিকিৎসার জন্য ওরাল ইমিউনোথেরাপি ওষুধের উপর VISTA-1 প্রকল্প চালু করে। প্রায় ৬ মাস ধরে পরীক্ষার পর, শেষ পর্যায়ের কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত ৮ জন রোগীকে গবেষণা প্রোটোকল অনুসারে চিকিৎসা করা হয়েছিল, গবেষণা ওষুধের সাথে সম্পর্কিত কোনও উল্লেখযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া এবং প্রাথমিকভাবে ইতিবাচক লক্ষণ দেখা যায়নি।

এই প্রকল্পে ওষুধটি পরীক্ষা করা প্রথম ব্যক্তি হিসেবে, মিঃ এম. (৫০ বছর বয়সী), যিনি লিভার মেটাস্ট্যাসিস সহ কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত, তিনি বলেছেন যে তিনি কেমোথেরাপি এবং লক্ষ্যযুক্ত ওষুধের মতো বিভিন্ন চিকিৎসা পদ্ধতির মধ্য দিয়ে গেছেন, কিন্তু কোনও সাড়া দেননি। ২০২৫ সালের জানুয়ারিতে, তিনি গবেষণায় অংশগ্রহণের জন্য নিবন্ধন করেছিলেন এবং অংশগ্রহণের জন্য যোগ্য হিসাবে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। "আমি আগে ভাবতাম আমার আর কোনও বিকল্প নেই, কিন্তু এই গবেষণায় অংশগ্রহণের সুযোগ পেয়ে আমি স্বস্তি বোধ করছি এবং আরও আশাবাদী," মিঃ এম. শেয়ার করেছেন।

হ্যানয়ের তাম আন জেনারেল হাসপাতালের অনকোলজি বিভাগের প্রধান ডাঃ ভু হু খিমের মতে, গবেষণায় অংশগ্রহণকারী রোগীদের গবেষণামূলক ওষুধের নিরাপত্তা এবং প্রতিক্রিয়ার জন্য নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা হচ্ছে। গবেষণা দল গত ৩ মাসে ওষুধ ব্যবহারকারী রোগীদের মধ্যে গবেষণামূলক ওষুধের সাথে সম্পর্কিত কোনও অস্বাভাবিক লক্ষণ রেকর্ড করেনি।

"অগ্রসর কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য যারা বর্তমান চিকিৎসা পদ্ধতিতে আর সাড়া দেয় না, গবেষণা প্রক্রিয়া চলাকালীন বেঁচে থাকার সময়ের প্রতিটি উন্নতি খুবই অর্থবহ। আমরা এবং রোগীরা এখন এই গবেষণা বাস্তবায়নের চতুর্থ মাসে প্রবেশ করেছি," বলেছেন ডাঃ ভু হু খিম।

হো চি মিন সিটি অনকোলজি হাসপাতালের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইউনিটের প্রধান ডাঃ ফান তান থুয়ান বলেন যে ইউনিটটি বর্তমানে ৩৭টি ক্লিনিক্যাল স্টাডি বাস্তবায়ন করছে, যার বেশিরভাগই বহুজাতিক ওষুধ কোম্পানি (ফার্মা) এর সহযোগিতায়, কারণ হাসপাতালটি সক্রিয়ভাবে এই অঞ্চলের ক্যান্সার কেন্দ্রগুলির সাথে সমন্বয় করে স্বাধীন গবেষণা পরিচালনা করে, যার একাডেমিক মূল্য এবং ব্যবহারিক প্রয়োগ রয়েছে। হাসপাতালটি প্রায়শই নতুন প্রজন্মের ওষুধ ব্যবহার করে যা বর্তমানে প্রয়োগ করা হচ্ছে এমন স্ট্যান্ডার্ড পদ্ধতির সাথে তুলনা করে। এই ওষুধগুলির অনেকগুলি এখনও ভিয়েতনামে পাওয়া যায় না এবং খুব ব্যয়বহুল, কিছুর প্রতি চিকিৎসা চক্রের (৩-৪ সপ্তাহ) দাম 300 মিলিয়ন ভিয়েতনামি ডঙ্গ পর্যন্ত। গবেষণায় অংশগ্রহণ করে, রোগীদের বিনামূল্যে ওষুধ দেওয়া হয়, তারা যে শাখারই হোক না কেন।

"রোগীদের দ্রুত আধুনিক চিকিৎসা পেতে সাহায্য করার পাশাপাশি, এই গবেষণাগুলি দেশীয় বিশেষজ্ঞদের জন্য তথ্য আয়ত্ত করার এবং ভিয়েতনামী জনসংখ্যার উপর ওষুধের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য পরিস্থিতি তৈরি করে। সেখান থেকে, বাজারে নতুন ওষুধ আনার সময় কমিয়ে আনা। অনেক নতুন প্রজন্মের ওষুধ খুব ব্যয়বহুল। এখানে, আমরা গবেষণায় অংশগ্রহণকারী রোগীদের নতুন প্রজন্মের ওষুধ বিনামূল্যে ব্যবহার করি। যখন গবেষণার ওষুধটি সফল হয়, তখন এটি বাজারে নতুন ওষুধ আনার সময় কমিয়ে আনতে পারে," ডঃ ফান তান থুয়ান জানান।

"সাম্প্রতিক সময়ে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি চিকিৎসা শিল্পকে দ্রুত আধুনিক চিকিৎসা, ঐতিহ্যবাহী কেমোথেরাপি থেকে শুরু করে ইমিউনোথেরাপি এবং লক্ষ্যবস্তুযুক্ত ওষুধ পর্যন্ত, অ্যাক্সেস করতে সাহায্য করেছে। এই অগ্রগতিগুলি কেবল জীবন দীর্ঘায়িত করতেই সাহায্য করে না বরং রোগীদের জীবনযাত্রার মান উন্নত করতেও সাহায্য করে, একই সাথে রোগীদের এবং চিকিৎসা ব্যবস্থার জন্য কম খরচে নতুন ওষুধের অ্যাক্সেস প্রসারিত করে।"

স্বাস্থ্য উপমন্ত্রী নগুয়েন থি লিয়েন হুং

প্রচুর সম্ভাবনা, ব্যবস্থার অভাব

অক্সফোর্ড ইউনিভার্সিটি ক্লিনিক্যাল রিসার্চ ইউনিটের পরিচালক অধ্যাপক গাই থোয়েটসের মতে, ১৯৯১ সাল থেকে ভিয়েতনাম ম্যালেরিয়া প্রতিরোধী ওষুধের পরীক্ষায় এগিয়ে রয়েছে, যা বিশ্বব্যাপী লক্ষ লক্ষ রোগীকে উপকৃত করেছে। প্রায় ১০ কোটি জনসংখ্যার ভিয়েতনাম ক্লিনিক্যাল পরীক্ষার জন্য আদর্শ একটি বৈচিত্র্যময় রোগী গোষ্ঠী প্রদান করে। প্রতি বছর গড় জিডিপি প্রবৃদ্ধির হার ৬%-৭% এবং ক্রমবর্ধমান মধ্যবিত্ত শ্রেণী দেশী-বিদেশী স্পনসরদের প্রতি ভিয়েতনামের আকর্ষণকে আরও বাড়িয়ে তোলে। বিশাল সম্ভাবনা থাকা সত্ত্বেও, ভিয়েতনামের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল বাজার এখনও অনেক বাধার সম্মুখীন যা ধীর এবং অসংলগ্ন উন্নয়নের কারণ হয়। ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অনুমোদনের সময় ১৬০ দিন পর্যন্ত হতে পারে - এশিয়ার মধ্যে সবচেয়ে দীর্ঘ, যেখানে অন্যান্য দেশের জন্য গড় সময় প্রায় ৭৫ দিন। প্রকৃতপক্ষে, ভিয়েতনাম এই অঞ্চলের অনেক দেশ যেমন সিঙ্গাপুর (১৮ দিন), ইন্দোনেশিয়া (২০ দিন), জাপান (৩১ দিন) থেকে অনেক পিছিয়ে... এই সময়সীমা গবেষণা স্পনসরদের প্রতি ভিয়েতনামী বাজারের আকর্ষণকে প্রভাবিত করে।

এছাড়াও, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের জন্য ডাক্তার, নার্স, গবেষণা সমন্বয়কারী এবং ডেটা ম্যানেজারদের মধ্যে ঘনিষ্ঠ সমন্বয় প্রয়োজন। তবে, ভিয়েতনামে বর্তমানে সু-প্রশিক্ষিত দলের অভাব রয়েছে; আর্থিক অসুবিধা এবং প্রণোদনা ব্যবস্থা। তৃতীয় পর্যায়ের একটি ট্রায়ালের জন্য ১০ থেকে ২০ মিলিয়ন মার্কিন ডলার খরচ হতে পারে। এদিকে, অনেক বিনিয়োগকারী মনে করেন যে সিঙ্গাপুর এবং দক্ষিণ কোরিয়ার মতো ভিয়েতনামে কর প্রণোদনা, গবেষণা তহবিল বা সহ-তহবিল ব্যবস্থার অভাব রয়েছে। প্রশাসনিক পদ্ধতির কারণে তহবিল বিতরণ প্রায়শই বিলম্বিত হয়, যা পরীক্ষার অগ্রগতিকে প্রভাবিত করে এবং অঞ্চলের অন্যান্য দেশের তুলনায় প্রতিযোগিতা হ্রাস করে।

ভিয়েতনামে ক্লিনিকাল ট্রায়াল শিল্পের বিকাশের জন্য, ডঃ ফান তান থুয়ান বিশ্বাস করেন যে বর্তমান জটিল অনুমোদন প্রক্রিয়াটি সংক্ষিপ্ত করার জন্য একটি কেন্দ্রীভূত অনলাইন সিস্টেমের মাধ্যমে অনুমোদন প্রক্রিয়া সহজ করা প্রয়োজন। এছাড়াও, আন্তর্জাতিক স্পনসরদের জন্য প্রক্রিয়াটি সহজতর করার জন্য ইংরেজিতে একটি অনলাইন পোর্টালের মাধ্যমে অনলাইন নিবন্ধন ব্যবহার করা, দ্বিভাষিক নথি স্থাপন করা প্রয়োজন। এই অঞ্চলের দেশগুলির সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য, সিঙ্গাপুর এবং থাইল্যান্ডের প্রোগ্রামগুলির মতো ট্রায়াল খরচের জন্য কর ছাড়, গবেষণা তহবিল বা সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার মতো অগ্রাধিকারমূলক নীতিগুলি বিকাশ করা প্রয়োজন।

"ভিয়েতনামের উচিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল গবেষণার ক্ষেত্রে পাবলিক-প্রাইভেট পার্টনারশিপ মডেলকে উৎসাহিত করা, ঝুঁকি ভাগাভাগি করতে এবং শিল্পের টেকসই উন্নয়নের জন্য সম্পদ বৃদ্ধিতে সহায়তা করা। এর পাশাপাশি, বিশ্ববিদ্যালয় এবং আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলির সাথে সহযোগিতার মাধ্যমে অবকাঠামোতে বিনিয়োগ, আরও পরীক্ষার সুবিধা এবং কর্মীদের জন্য বিশেষ প্রশিক্ষণ কর্মসূচি সম্প্রসারণের নীতিমালা থাকা প্রয়োজন," ডঃ ফান তান থুয়ান প্রস্তাব করেন।

মিঃ লুক ট্রেলোয়ার, অবকাঠামো, সরকার এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রধান, কেপিএমজি ভিয়েতনাম: প্রণোদনা নীতিমালা তৈরি

ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অনুমোদন প্রক্রিয়ায় অনেক ধাপ জড়িত। প্রথমত, গবেষণার সংখ্যা এবং অবস্থানের উপর নির্ভর করে স্থানীয় অনুমোদন প্রক্রিয়াটি ৩ থেকে ১২ মাস সময় নেয়। এরপর, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে অনুমোদন প্রক্রিয়াটি গড়ে ৩ থেকে ৫ মাস সময় নেয়। অবশেষে, ওষুধ আমদানি লাইসেন্সের জন্য আবেদন করতে (ওষুধ পরীক্ষার জন্য) গড়ে ৩ থেকে ৪ মাস সময় লাগে। মোট জনসংখ্যার তুলনায় ভিয়েতনামে কেন্দ্র এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের সংখ্যা খুব কম, এবং একটি আঞ্চলিক ক্লিনিক্যাল গবেষণা কেন্দ্র হওয়ার দৌড়ে পিছিয়ে পড়ার ঝুঁকি রয়েছে। ভিয়েতনামের অবকাঠামোতে বিনিয়োগ, আরও পরীক্ষার সুবিধা থাকা এবং বিশ্ববিদ্যালয় এবং আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলির সাথে সহযোগিতার মাধ্যমে কর্মীদের জন্য বিশেষ প্রশিক্ষণ কর্মসূচি সম্প্রসারণের নীতি প্রয়োজন। এই অঞ্চলের দেশগুলির সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য, সিঙ্গাপুর এবং থাইল্যান্ডের প্রোগ্রামগুলির মতো কর ছাড়, গবেষণা তহবিল বা পরীক্ষার খরচের জন্য সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার মতো অগ্রাধিকারমূলক নীতিগুলি বিকাশ করা প্রয়োজন।

মিঃ এনজিও কোয়াং, বিজ্ঞান, প্রযুক্তি ও প্রশিক্ষণ বিভাগের পরিচালক (স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়): ক্লিনিকাল ট্রায়াল কার্যক্রমের মানসম্মতকরণ

আগামী সময়ে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় আইনি কাঠামো উন্নত করবে এবং আন্তর্জাতিক মানের ক্লিনিকাল ট্রায়াল কার্যক্রমকে মানসম্মত করবে। একই সাথে, এটি জৈব চিকিৎসা গবেষণায় জাতীয় নীতিশাস্ত্র পরিষদের সক্ষমতা জোরদার করবে। স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় বর্তমানে ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়াল কার্যক্রমের বিস্তারিত বিবরণীতে খসড়া সার্কুলার সম্পর্কে মতামত চাইছে। এই সার্কুলারে ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়াল কার্যক্রমের বিস্তারিত বিবরণ থাকবে, যার মধ্যে রয়েছে স্বেচ্ছাসেবকদের উপর ড্রাগ ট্রায়াল সম্পর্কিত নীতি, মান, প্রক্রিয়া এবং দায়িত্ব, যাতে ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা যায়, প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া (ADR) নির্ধারণ করা যায় এবং ওষুধের ফার্মাকোকাইনেটিক্স অধ্যয়ন করা যায়। খসড়া সার্কুলার অনুসারে, ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়ালের নীতিগুলিকে বৈজ্ঞানিকতা, বস্তুনিষ্ঠতা, সততা, স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে হবে এবং গবেষণা অংশগ্রহণকারীদের অধিকার রক্ষা করতে হবে।

MINH NAM - MINH KHA NG রেকর্ড করা হয়েছে

থান আন

সূত্র: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html