শ্রমসাধ্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল

ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল শুধুমাত্র ঔষধ উন্নয়ন প্রক্রিয়ার একটি অপরিহার্য অংশই নয়, বরং এটি স্বাস্থ্য ব্যবস্থা এবং রোগীদের জন্য বহু অর্থনৈতিক সুবিধাও বয়ে আনে। তবে, ভিয়েতনামে পদ্ধতিগত, মানবসম্পদ এবং প্রাতিষ্ঠানিক বাধার কারণে এই ক্ষেত্রটি এখনও পিছিয়ে রয়েছে।

তাম আন জেনারেল হাসপাতালে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারী রোগীরা।

কম খরচ, চিকিৎসার আরও সুযোগ।

২০২৪ সালের ডিসেম্বরের শেষের দিকে, ট্যাম আন রিসার্চ ইনস্টিটিউট ভিয়েতনামে ক্যান্সার চিকিৎসার জন্য মুখে খাওয়ার ইমিউনোথেরাপি বিষয়ক ভিস্তা-১ (VISTA-1) প্রকল্পটি চালু করে। প্রায় ছয় মাস ধরে পরীক্ষামূলকভাবে এটি বাস্তবায়নের পর, গবেষণা প্রোটোকল অনুযায়ী চিকিৎসা গ্রহণকারী শেষ পর্যায়ের কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত আটজন রোগীর ক্ষেত্রে গবেষণার ওষুধটির সাথে সম্পর্কিত প্রাথমিকভাবে কোনো উল্লেখযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া দেখা যায়নি এবং আশাব্যঞ্জক ফলাফল পাওয়া গেছে।

জনাব এম (৫০ বছর বয়সী), যিনি এই প্রকল্পে প্রথম ওষুধটি পরীক্ষা করেন এবং লিভারে ছড়িয়ে পড়া কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে ভুগছিলেন, তিনি বলেন যে তিনি কেমোথেরাপি এবং টার্গেটেড থেরাপির মতো বিভিন্ন চিকিৎসা পদ্ধতি গ্রহণ করেছিলেন, কিন্তু কোনো সাফল্য পাননি। ২০২৫ সালের জানুয়ারিতে, তিনি এই গবেষণায় অংশগ্রহণের জন্য নিবন্ধন করেন এবং যোগ্য বলে বিবেচিত হন। জনাব এম বলেন, "আমি ভেবেছিলাম আমার আর কোনো উপায় নেই, কিন্তু এই গবেষণায় অংশগ্রহণের সুযোগ পেয়ে আমি স্বস্তি বোধ করছি এবং আমার আশা আরও বেড়েছে।"

হ্যানয়ের ট্যাম আন জেনারেল হাসপাতালের অনকোলজি বিভাগের প্রধান ডা. ভু হু খিয়েমের মতে, গবেষণায় অংশগ্রহণকারী রোগীদের নিরাপত্তা এবং গবেষণাধীন ওষুধটির প্রতি তাদের প্রতিক্রিয়া নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল। গবেষক দলটি গত তিন মাস ধরে ওষুধটি ব্যবহারকারী রোগীদের মধ্যে এর সাথে সম্পর্কিত কোনো অস্বাভাবিক উপসর্গ নথিভুক্ত করেনি।

“উন্নত কোলন ক্যান্সারে আক্রান্ত যেসব রোগী প্রচলিত চিকিৎসা পদ্ধতিতে আর সাড়া দিচ্ছেন না, এই গবেষণায় অংশগ্রহণের সময় তাদের বেঁচে থাকার সময়ের প্রতিটি উন্নতিই অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ। আমরা এবং রোগীরা এখন এই গবেষণার চতুর্থ মাসে প্রবেশ করেছি,” বলেছেন ডা. ভু হু খিয়েম।

হো চি মিন সিটি অনকোলজি হাসপাতালের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইউনিটের প্রধান ডঃ ফান তান থুয়ান বলেছেন যে, ইউনিটটি বর্তমানে ৩৭টি ক্লিনিক্যাল স্টাডি পরিচালনা করছে, যার বেশিরভাগই বহুজাতিক ওষুধ কোম্পানিগুলোর (ফার্মা) সহযোগিতায় পরিচালিত হচ্ছে। হাসপাতালটি অ্যাকাডেমিক মূল্য এবং বাস্তব প্রয়োগসহ স্বাধীন গবেষণা পরিচালনার জন্য আঞ্চলিক ক্যান্সার কেন্দ্রগুলোর সাথেও সক্রিয়ভাবে সহযোগিতা করে। হাসপাতালটি প্রায়শই প্রচলিত চিকিৎসা পদ্ধতির সাথে তুলনা করার জন্য নতুন প্রজন্মের ওষুধ ব্যবহার করে। এই ওষুধগুলোর মধ্যে অনেকগুলোই এখনও ভিয়েতনামে পাওয়া যায় না এবং এগুলো অত্যন্ত ব্যয়বহুল; কোনো কোনোটির ক্ষেত্রে প্রতি চিকিৎসা চক্রের (৩-৪ সপ্তাহ) খরচ ৩০০ মিলিয়ন VND পর্যন্ত হয়ে থাকে। গবেষণায় অংশগ্রহণকারী রোগীরা তাদের চিকিৎসার নির্দিষ্ট শাখা নির্বিশেষে বিনামূল্যে এই ওষুধ পেয়ে থাকেন।

“রোগীদের দ্রুত আধুনিক চিকিৎসা পেতে সাহায্য করার পাশাপাশি, এই গবেষণাগুলো দেশীয় পেশাদারদের ডেটা আয়ত্ত করতে এবং ভিয়েতনামের জনগোষ্ঠীর উপর ওষুধের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে সক্ষম করে। এর ফলে নতুন ওষুধ বাজারে আনার সময় কমে আসে। নতুন প্রজন্মের অনেক ওষুধই খুব ব্যয়বহুল। এখানে, আমরা গবেষণায় অংশগ্রহণকারী সকল রোগীকে বিনামূল্যে নতুন প্রজন্মের ওষুধ সরবরাহ করি। গবেষণা সফল হলে, এটি নতুন ওষুধ বাজারে আনার সময়কে আরও কমিয়ে আনতে পারে,” ডক্টর ফান তান থুয়ান ব্যাখ্যা করেন।

সাম্প্রতিক ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলো স্বাস্থ্যসেবা খাতকে প্রচলিত কেমোথেরাপি থেকে শুরু করে ইমিউনোথেরাপি এবং টার্গেটেড থেরাপির মতো আধুনিক চিকিৎসা দ্রুত পেতে সাহায্য করেছে। এই অগ্রগতিগুলো শুধু জীবন দীর্ঘায়িত করতেই সাহায্য করে না, বরং রোগীদের জীবনযাত্রার মানও উন্নত করে এবং একই সাথে রোগী ও স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার জন্য কম খরচে নতুন ওষুধের সহজলভ্যতা বাড়ায়।

স্বাস্থ্য উপমন্ত্রী নগুয়েন থি লিয়েন হুং

প্রচুর সম্ভাবনা, কিন্তু পদ্ধতির অভাব।

অক্সফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয়ের ক্লিনিক্যাল রিসার্চ ইউনিটের পরিচালক অধ্যাপক গাই থওয়েটসের মতে, ভিয়েতনাম ১৯৯১ সাল থেকে ম্যালেরিয়ার ওষুধের পরীক্ষামূলক প্রয়োগে অগ্রণী ভূমিকা পালন করে আসছে, যা বিশ্বব্যাপী লক্ষ লক্ষ রোগীকে উপকৃত করেছে। প্রায় ১০ কোটি জনসংখ্যার দেশ হওয়ায়, ভিয়েতনামে বিভিন্ন ধরনের রোগী রয়েছে, যা ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের জন্য আদর্শ। প্রতি বছর ৬-৭% গড় জিডিপি প্রবৃদ্ধির হার এবং ক্রমবর্ধমান মধ্যবিত্ত শ্রেণি, দেশীয় ও আন্তর্জাতিক উভয় দাতাদের কাছে ভিয়েতনামের আকর্ষণকে আরও বাড়িয়ে তুলেছে। বিপুল সম্ভাবনা থাকা সত্ত্বেও, ভিয়েতনামের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের বাজার এখনও বেশ কিছু বাধার সম্মুখীন, যা এর উন্নয়নকে মন্থর করে এবং সমন্বয়ের অভাব তৈরি করে। ভিয়েতনামে একটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের অনুমোদন পেতে ১৬০ দিন পর্যন্ত সময় লাগতে পারে – যা এশিয়ার মধ্যে দীর্ঘতম, যেখানে অন্যান্য দেশে গড় সময় প্রায় ৭৫ দিন। এছাড়াও, ভিয়েতনাম এই অঞ্চলের অনেক দেশ যেমন সিঙ্গাপুর (১৮ দিন), ইন্দোনেশিয়া (২০ দিন), জাপান (৩১ দিন) থেকে অনেক পিছিয়ে আছে। এই সময়সীমা গবেষণা পৃষ্ঠপোষকদের কাছে ভিয়েতনামের বাজারের আকর্ষণকে প্রভাবিত করে।

এছাড়াও, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের জন্য ডাক্তার, নার্স, গবেষণা সমন্বয়কারী এবং ডেটা ম্যানেজারদের মধ্যে ঘনিষ্ঠ সহযোগিতা প্রয়োজন। কিন্তু, ভিয়েতনামে বর্তমানে সুপ্রশিক্ষিত কর্মীর অভাব রয়েছে; এটি আর্থিক অসুবিধা এবং অপর্যাপ্ত প্রণোদনা ব্যবস্থারও সম্মুখীন। একটি ফেজ ৩ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের খরচ ১০ থেকে ২০ মিলিয়ন ডলার পর্যন্ত হতে পারে। এদিকে, অনেক বিনিয়োগকারী জানিয়েছেন যে, সিঙ্গাপুর এবং দক্ষিণ কোরিয়ার মতো ভিয়েতনামে কর প্রণোদনা, গবেষণা তহবিল বা সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার অভাব রয়েছে। প্রশাসনিক পদ্ধতির কারণে প্রায়শই তহবিল বিতরণে বিলম্ব হয়, যা ট্রায়ালের অগ্রগতিকে প্রভাবিত করে এবং এই অঞ্চলের অন্যান্য দেশের তুলনায় প্রতিযোগিতামূলক সক্ষমতা হ্রাস করে।

ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল খাতের উন্নয়নের জন্য, ডঃ ফান তান থুয়ান বর্তমান জটিল অনুমোদন প্রক্রিয়াকে সংক্ষিপ্ত করতে একটি কেন্দ্রীভূত অনলাইন ব্যবস্থার মাধ্যমে অনুমোদন পদ্ধতি সহজ করার পরামর্শ দিয়েছেন। এছাড়াও, আন্তর্জাতিক দাতাদের জন্য প্রক্রিয়াটিকে সহজতর করতে একটি ইংরেজি ভাষার পোর্টালের মাধ্যমে অনলাইন নিবন্ধন এবং দ্বিভাষিক নথিপত্র বাস্তবায়ন করা উচিত। এই অঞ্চলের অন্যান্য দেশের সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য, সিঙ্গাপুর ও থাইল্যান্ডের কর্মসূচির অনুরূপ কর ছাড়, গবেষণা তহবিল, বা ট্রায়ালের খরচের জন্য সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার মতো অগ্রাধিকারমূলক নীতি তৈরি করা উচিত।

“টেকসই শিল্প উন্নয়নের জন্য ঝুঁকি ভাগাভাগি এবং সম্পদ বৃদ্ধিতে সহায়তা করতে ভিয়েতনামের উচিত ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল গবেষণায় সরকারি-বেসরকারি অংশীদারিত্বের মডেলকে উৎসাহিত করা। এর পাশাপাশি, বিশ্ববিদ্যালয় ও আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলোর সহযোগিতায় অবকাঠামোতে বিনিয়োগ, আরও বেশি পরীক্ষাগার তৈরি এবং কর্মীদের জন্য বিশেষায়িত প্রশিক্ষণ কর্মসূচি সম্প্রসারণের লক্ষ্যে নীতি প্রণয়নের প্রয়োজন রয়েছে,” পরামর্শ দেন ড. ফান তান থুয়ান।

জনাব লুক ট্রেলোয়ার, কেপিএমজি ভিয়েতনামের অবকাঠামো, সরকার ও স্বাস্থ্যসেবা বিভাগের প্রধান: প্রণোদনা নীতি প্রণয়ন

ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের অনুমোদন প্রক্রিয়ায় অনেকগুলো ধাপ রয়েছে। প্রথমত, গবেষণার সংখ্যা ও অবস্থানের ওপর নির্ভর করে স্থানীয় পর্যায়ে অনুমোদন পেতে ৩ থেকে ১২ মাস সময় লাগে। এরপর, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের অনুমোদন প্রক্রিয়ায় গড়ে ৩ থেকে ৫ মাস সময় লাগে। সবশেষে, ওষুধের (ওষুধ পরীক্ষার জন্য) আমদানি লাইসেন্স পেতে গড়ে ৩ থেকে ৪ মাস সময় লাগে। জনসংখ্যার তুলনায় ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কেন্দ্র এবং গবেষণার সংখ্যা খুবই কম, যা একটি আঞ্চলিক ক্লিনিক্যাল গবেষণা কেন্দ্র হওয়ার প্রতিযোগিতায় পিছিয়ে পড়ার ঝুঁকি তৈরি করছে। ভিয়েতনামের এমন নীতি প্রয়োজন যা অবকাঠামোতে বিনিয়োগ করবে, আরও বেশি ট্রায়াল সুবিধা তৈরি করবে এবং বিশ্ববিদ্যালয় ও আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলোর সহযোগিতায় কর্মীদের জন্য বিশেষায়িত প্রশিক্ষণ কর্মসূচি প্রসারিত করবে। এই অঞ্চলের অন্যান্য দেশের সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য, সিঙ্গাপুর ও থাইল্যান্ডের কর্মসূচির মতো কর ছাড়, গবেষণা তহবিল বা ট্রায়ালের খরচের জন্য সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার মতো প্রণোদনামূলক নীতি তৈরি করা প্রয়োজন।

জনাব নগুয়েন নগো কোয়াং, পরিচালক, বিজ্ঞান, প্রযুক্তি ও প্রশিক্ষণ বিভাগ (স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়): ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কার্যক্রমের মানসম্মতকরণ।

আগামী সময়ে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় আন্তর্জাতিক মানের সাথে সঙ্গতি রেখে আইনি কাঠামোকে পরিমার্জন এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কার্যক্রমকে মানসম্মত করার কাজ অব্যাহত রাখবে। একই সাথে, এটি জাতীয় জৈবচিকিৎসা গবেষণা নীতিশাস্ত্র পরিষদের সক্ষমতা জোরদার করবে। বর্তমানে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ক্লিনিক্যাল ড্রাগ ট্রায়াল সংক্রান্ত নিয়মাবলীর বিস্তারিত বিবরণ সম্বলিত একটি খসড়া সার্কুলারের উপর মতামত আহ্বান করছে। এই সার্কুলারে ক্লিনিক্যাল ড্রাগ ট্রায়ালের বিশদ বিবরণ নির্দিষ্ট করা থাকবে, যার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকবে ওষুধের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা মূল্যায়ন, ওষুধের বিরূপ প্রতিক্রিয়া (ADRs) শনাক্তকরণ এবং ওষুধের ফার্মাকোকাইনেটিক্স অধ্যয়নের জন্য স্বেচ্ছাসেবকদের উপর ওষুধ পরীক্ষা সম্পর্কিত নীতি, মান, পদ্ধতি এবং দায়িত্ব। খসড়া সার্কুলার অনুযায়ী, ক্লিনিক্যাল ড্রাগ ট্রায়ালের নীতিমালায় অবশ্যই বৈজ্ঞানিক কঠোরতা, বস্তুনিষ্ঠতা, সততা, স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে হবে এবং গবেষণায় অংশগ্রহণকারীদের অধিকার রক্ষা করতে হবে।

MINH NAM - MINH KHA NG রেকর্ড করা হয়েছে

থান আন

উৎস: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html