কঠিন ক্লিনিকাল ট্রায়াল

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি কেবল ওষুধ উন্নয়ন প্রক্রিয়ার একটি অপরিহার্য অংশই নয়, বরং স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থা এবং রোগীদের জন্য অনেক অর্থনৈতিক সুবিধাও বয়ে আনে। তবে, ভিয়েতনামে, পদ্ধতিগত, মানবসম্পদ এবং প্রাতিষ্ঠানিক বাধার কারণে এই ক্ষেত্রটি এখনও পিছিয়ে রয়েছে।

তাম আন জেনারেল হাসপাতালে ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারী রোগীরা।

খরচ কম, চিকিৎসার সুযোগ বেশি।

২০২৪ সালের ডিসেম্বরের শেষের দিকে, ট্যাম আনহ রিসার্চ ইনস্টিটিউট ভিয়েতনামে ক্যান্সার চিকিৎসার জন্য ওরাল ইমিউনোথেরাপির উপর VISTA-1 প্রকল্প চালু করে। প্রায় ছয় মাস ধরে ট্রায়াল বাস্তবায়নের পর, গবেষণা প্রোটোকল অনুসারে চিকিৎসা করা শেষ পর্যায়ের কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত আটজন রোগী প্রাথমিকভাবে গবেষণা ওষুধের সাথে সম্পর্কিত কোনও উল্লেখযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া দেখাননি এবং আশাব্যঞ্জক ফলাফল দেখিয়েছেন।

মি. এম. (৫০ বছর বয়সী), যিনি এই প্রকল্পে ওষুধটি পরীক্ষা করা প্রথম ব্যক্তি ছিলেন এবং লিভারে মেটাস্টেসাইজড কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে ভুগছিলেন, তিনি বলেন যে তিনি কেমোথেরাপি এবং টার্গেটেড থেরাপির মতো বিভিন্ন চিকিৎসা পদ্ধতি গ্রহণ করেছেন, কিন্তু কোনও সাফল্য পাননি। ২০২৫ সালের জানুয়ারিতে, তিনি গবেষণায় অংশগ্রহণের জন্য নিবন্ধন করেন এবং যোগ্য বলে বিবেচিত হন। "আমি ভেবেছিলাম আমার কাছে আর কোনও বিকল্প নেই, তবে গবেষণায় অংশগ্রহণের এই সুযোগের জন্য ধন্যবাদ, আমি স্বস্তি বোধ করছি এবং আরও আশাবাদী," মি. এম. শেয়ার করেছেন।

হ্যানয়ের তাম আন জেনারেল হাসপাতালের অনকোলজি বিভাগের প্রধান ডাঃ ভু হু খিমের মতে, গবেষণায় অংশগ্রহণকারী রোগীদের নিরাপত্তা এবং গবেষণামূলক ওষুধের প্রতিক্রিয়ার জন্য নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল। গবেষণা দল গত তিন মাস ধরে গবেষণামূলক ওষুধ ব্যবহার করা রোগীদের মধ্যে গবেষণামূলক ওষুধের সাথে সম্পর্কিত কোনও অস্বাভাবিক লক্ষণ রেকর্ড করেনি।

"অগ্রসর কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য যারা বর্তমান চিকিৎসা পদ্ধতিতে আর সাড়া দেয় না, এই গবেষণায় অংশগ্রহণের সময় বেঁচে থাকার সময়ের প্রতিটি উন্নতি অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ। আমরা এবং রোগীরা এখন এই গবেষণার চতুর্থ মাসে প্রবেশ করেছি," বলেছেন ডাঃ ভু হু খিম।

হো চি মিন সিটি অনকোলজি হাসপাতালের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইউনিটের প্রধান ডাঃ ফান তান থুয়ান বলেন যে ইউনিটটি বর্তমানে ৩৭টি ক্লিনিক্যাল স্টাডি পরিচালনা করছে, যার বেশিরভাগই বহুজাতিক ওষুধ কোম্পানি (ফার্মা) এর সাথে সহযোগিতায়। হাসপাতালটি আঞ্চলিক ক্যান্সার কেন্দ্রগুলির সাথে সক্রিয়ভাবে সহযোগিতা করে স্বাধীন গবেষণা পরিচালনা করে একাডেমিক মূল্য এবং ব্যবহারিক প্রয়োগের সাথে। হাসপাতালটি প্রায়শই স্ট্যান্ডার্ড চিকিৎসা প্রোটোকলের সাথে তুলনা করার জন্য নতুন প্রজন্মের ওষুধ ব্যবহার করে। এই ওষুধগুলির অনেকগুলি এখনও ভিয়েতনামে পাওয়া যায় না এবং খুব ব্যয়বহুল, কিছুর প্রতি চিকিৎসা চক্রের (৩-৪ সপ্তাহ) দাম 300 মিলিয়ন ভিয়েতনামি ডং পর্যন্ত। গবেষণায় অংশগ্রহণকারী রোগীরা তাদের নির্দিষ্ট চিকিৎসা শাখা নির্বিশেষে বিনামূল্যে ওষুধ পান।

"রোগীদের আধুনিক চিকিৎসার আগে পৌঁছাতে সাহায্য করার পাশাপাশি, এই গবেষণাগুলি দেশীয় পেশাদারদের তথ্য আয়ত্ত করতে এবং ভিয়েতনামী জনসংখ্যার উপর ওষুধের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে সক্ষম করে। এটি বাজারে নতুন ওষুধ আনতে সময় কমিয়ে দেয়। অনেক নতুন প্রজন্মের ওষুধ খুব ব্যয়বহুল। এখানে, আমরা গবেষণায় অংশগ্রহণকারী সমস্ত রোগীর জন্য নতুন প্রজন্মের ওষুধের বিনামূল্যে অ্যাক্সেস প্রদান করি। গবেষণা সফল হলে, এটি বাজারে নতুন ওষুধ আনতে সময় কমাতে পারে," ডঃ ফান তান থুয়ান ব্যাখ্যা করেন।

"সাম্প্রতিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি স্বাস্থ্যসেবা শিল্পকে দ্রুত আধুনিক চিকিৎসা, ঐতিহ্যবাহী কেমোথেরাপি থেকে শুরু করে ইমিউনোথেরাপি এবং লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি পর্যন্ত অ্যাক্সেস করতে সাহায্য করেছে। এই অগ্রগতিগুলি কেবল জীবন দীর্ঘায়িত করতেই সাহায্য করে না বরং রোগীদের জীবনযাত্রার মান উন্নত করতেও সাহায্য করে, একই সাথে রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার জন্য কম খরচে নতুন ওষুধের অ্যাক্সেস প্রসারিত করে।"

স্বাস্থ্য উপমন্ত্রী নগুয়েন থি লিয়েন হুং

অনেক সম্ভাবনা, কিন্তু ব্যবস্থার অভাব।

অক্সফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয়ের ক্লিনিক্যাল রিসার্চ ইউনিটের পরিচালক অধ্যাপক গাই থোয়েটসের মতে, ভিয়েতনাম ১৯৯১ সাল থেকে ম্যালেরিয়ার ওষুধ পরীক্ষায় শীর্ষস্থানীয়, বিশ্বব্যাপী লক্ষ লক্ষ রোগীকে উপকৃত করেছে। প্রায় ১০ কোটি জনসংখ্যার ভিয়েতনাম ক্লিনিক্যাল পরীক্ষার জন্য আদর্শ একটি বৈচিত্র্যময় রোগী গোষ্ঠী প্রদান করে। প্রতি বছর গড়ে ৬-৭% জিডিপি প্রবৃদ্ধির হার, ক্রমবর্ধমান মধ্যবিত্ত শ্রেণীর সাথে মিলিত হয়ে, দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক উভয় দাতাদের কাছে ভিয়েতনামের আকর্ষণকে আরও বাড়িয়ে তোলে। বিশাল সম্ভাবনা থাকা সত্ত্বেও, ভিয়েতনামের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল বাজার এখনও বেশ কয়েকটি বাধার সম্মুখীন যা এর বিকাশকে ধীর করে দেয় এবং সমন্বয়ের অভাব তৈরি করে। ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের অনুমোদনের সময় ১৬০ দিন পর্যন্ত হতে পারে - এশিয়ার মধ্যে সবচেয়ে দীর্ঘ, যখন অন্যান্য দেশে গড় সময় প্রায় ৭৫ দিন। তদুপরি, ভিয়েতনাম এই অঞ্চলের অনেক দেশের চেয়ে অনেক পিছিয়ে আছে যেমন সিঙ্গাপুর (১৮ দিন), ইন্দোনেশিয়া (২০ দিন), জাপান (৩১ দিন)... এই সময়সীমা গবেষণা স্পনসরদের কাছে ভিয়েতনামী বাজারের আকর্ষণকে প্রভাবিত করে।

অধিকন্তু, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের জন্য ডাক্তার, নার্স, গবেষণা সমন্বয়কারী এবং ডেটা ম্যানেজারদের মধ্যে ঘনিষ্ঠ সহযোগিতা প্রয়োজন। তবে, ভিয়েতনামে বর্তমানে সুপ্রশিক্ষিত কর্মীবাহিনীর অভাব রয়েছে; এটি আর্থিক অসুবিধা এবং অপর্যাপ্ত প্রণোদনা ব্যবস্থারও মুখোমুখি। তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের খরচ $10 থেকে $20 মিলিয়নের মধ্যে হতে পারে। ইতিমধ্যে, অনেক বিনিয়োগকারী জানিয়েছেন যে ভিয়েতনামে সিঙ্গাপুর এবং দক্ষিণ কোরিয়ার মতো কর প্রণোদনা, গবেষণা তহবিল বা সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার অভাব রয়েছে। প্রশাসনিক পদ্ধতির কারণে তহবিল বিতরণ প্রায়শই বিলম্বিত হয়, যা পরীক্ষার অগ্রগতিকে প্রভাবিত করে এবং অঞ্চলের অন্যান্য দেশের তুলনায় প্রতিযোগিতা হ্রাস করে।

ভিয়েতনামে ক্লিনিকাল ট্রায়াল সেক্টর বিকাশের জন্য, ডঃ ফান তান থুয়ান বর্তমান জটিল অনুমোদন প্রক্রিয়াটি সংক্ষিপ্ত করার জন্য একটি কেন্দ্রীভূত অনলাইন সিস্টেমের মাধ্যমে অনুমোদন প্রক্রিয়া সহজ করার পরামর্শ দেন। উপরন্তু, আন্তর্জাতিক দাতাদের জন্য প্রক্রিয়াটি সহজতর করার জন্য একটি ইংরেজি-ভাষা পোর্টাল এবং দ্বিভাষিক ডকুমেন্টেশনের মাধ্যমে অনলাইন নিবন্ধন বাস্তবায়ন করা উচিত। এই অঞ্চলের অন্যান্য দেশের সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য, সিঙ্গাপুর এবং থাইল্যান্ডের প্রোগ্রামগুলির মতো কর ছাড়, গবেষণা তহবিল, বা ট্রায়াল খরচের জন্য সহ-তহবিল ব্যবস্থার মতো অগ্রাধিকারমূলক নীতিগুলি তৈরি করা উচিত।

"ভিয়েতনামের উচিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল গবেষণায় সরকারি-বেসরকারি অংশীদারিত্বের মডেলগুলিকে উৎসাহিত করা যাতে ঝুঁকি ভাগাভাগি করা যায় এবং টেকসই শিল্প উন্নয়নের জন্য সম্পদ বৃদ্ধি করা যায়। এর পাশাপাশি, বিশ্ববিদ্যালয় এবং আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলির সাথে সহযোগিতার মাধ্যমে অবকাঠামোতে বিনিয়োগ, আরও পরীক্ষার সুবিধা তৈরি এবং কর্মীদের জন্য বিশেষ প্রশিক্ষণ কর্মসূচি সম্প্রসারণের নীতিমালার প্রয়োজন রয়েছে," পরামর্শ দেন ডঃ ফান তান থুয়ান।

কেপিএমজি ভিয়েতনামের অবকাঠামো, সরকার এবং স্বাস্থ্যসেবা বিভাগের প্রধান মিঃ লুক ট্রেলোয়ার: প্রণোদনা নীতিমালা তৈরি করা

ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অনুমোদন প্রক্রিয়ায় অনেক ধাপ জড়িত। প্রথমত, স্থানীয় পর্যায়ে অনুমোদন পেতে ৩ থেকে ১২ মাস সময় লাগে, যা গবেষণার সংখ্যা এবং অবস্থানের উপর নির্ভর করে। এরপর, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে অনুমোদন প্রক্রিয়া গড়ে ৩ থেকে ৫ মাস সময় নেয়। অবশেষে, ওষুধের (ড্রাগ ট্রায়ালের জন্য) আমদানি লাইসেন্স পেতে গড়ে ৩ থেকে ৪ মাস সময় লাগে। ভিয়েতনামে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল সেন্টার এবং অধ্যয়নের সংখ্যা জনসংখ্যার তুলনায় খুব কম, যা আঞ্চলিক ক্লিনিক্যাল গবেষণা কেন্দ্র হওয়ার দৌড়ে পিছিয়ে পড়ার ঝুঁকি তৈরি করে। বিশ্ববিদ্যালয় এবং আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলির সাথে সহযোগিতার মাধ্যমে অবকাঠামোতে বিনিয়োগ, আরও ট্রায়াল সুবিধা তৈরি এবং কর্মীদের জন্য বিশেষ প্রশিক্ষণ কর্মসূচি সম্প্রসারণের জন্য ভিয়েতনামের নীতি প্রয়োজন। এই অঞ্চলের অন্যান্য দেশের সাথে প্রতিযোগিতা করার জন্য, সিঙ্গাপুর এবং থাইল্যান্ডের প্রোগ্রামগুলির মতো কর ছাড়, গবেষণা তহবিল, অথবা ট্রায়াল খরচের জন্য সহ-অর্থায়ন ব্যবস্থার মতো প্রণোদনামূলক নীতি তৈরি করতে হবে।

মিঃ নগুয়েন নগো কোয়াং, বিজ্ঞান, প্রযুক্তি ও প্রশিক্ষণ বিভাগের পরিচালক (স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়): ক্লিনিকাল ট্রায়াল কার্যক্রমের মানসম্মতকরণ।

আগামী সময়ে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় আইনি কাঠামো পরিমার্জন এবং আন্তর্জাতিক মানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল কার্যক্রমকে মানসম্মত করার কাজ চালিয়ে যাবে। একই সাথে, এটি জাতীয় জৈব চিকিৎসা গবেষণা নীতিশাস্ত্র কাউন্সিলের সক্ষমতা জোরদার করবে। বর্তমানে, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়াল সম্পর্কিত নিয়মাবলীর বিস্তারিত একটি খসড়া সার্কুলার সম্পর্কে মতামত চাইছে। এই সার্কুলারে ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়ালের বিশদ বিবরণ উল্লেখ করা হবে, যার মধ্যে রয়েছে নীতি, মান, পদ্ধতি এবং স্বেচ্ছাসেবকদের উপর ওষুধ পরীক্ষার সাথে সম্পর্কিত দায়িত্ব, ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন, প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া (ADR) সনাক্তকরণ এবং ওষুধের ফার্মাকোকাইনেটিক্স অধ্যয়ন। খসড়া সার্কুলার অনুসারে, ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়ালের নীতিগুলিকে বৈজ্ঞানিক কঠোরতা, বস্তুনিষ্ঠতা, সততা, স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে হবে এবং গবেষণা অংশগ্রহণকারীদের অধিকার রক্ষা করতে হবে।

MINH NAM - MINH KHA NG রেকর্ড করা হয়েছে

থান আন

সূত্র: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html