For nylig udstedte Vietnams lægemiddelstyrelse ( Sundhedsministeriet ) en beslutning om at tilbagekalde et parti af 0,9% natriumklorid øjendråber, registreringsnummer: 893100060724, batchnummer: 10370725, fremstillingsdato: 14. juli 2025, udløbsdato: 14. januar 2028, fremstillet af Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company, på landsdækkende plan.
Ifølge Ho Chi Minh City Institute of Drug Testing opfyldte dette parti medicin ikke kvalitetsstandarderne for klarhed (overtrædelsesniveau 3).

På grund af denne overtrædelse kræver Vietnams lægemiddelstyrelse, at Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company ophører med forretningsdriften og sætter det resterende tilbagekaldte parti af lægemidler i karantæne på sit anlæg; og at det rapporterer om distributionen af lægemidlerne til grossister og medicinske undersøgelses- og behandlingsfaciliteter.
Samtidig skal agenturet lede og koordinere med relevante organisationer og enkeltpersoner for at sende tilbagekaldelsesmeddelelser for lægemiddelpartiet til alle engros- og detailvirksomheder, apotekskædeorganisationer og lægeundersøgelses- og behandlingsfaciliteter, der har modtaget det førnævnte lægemiddelparti; organisere tilbagekaldelsen og modtagelsen af hele lægemiddelpartiet og afslutte processen inden for 30 dage.
Derudover skal virksomheder håndtere det tilbagekaldte parti af lægemidler; betale omkostningerne ved tilbagekaldelse og bortskaffelse af de tilbagekaldte lægemidler; og kompensere for skader som foreskrevet ved lov ...
For engros- og detailvirksomheder samt apotekskæder skal de ophøre med at handle med, levere og distribuere det tilbagekaldte parti af medicin, der er nævnt ovenfor, anmelde og organisere tilbagekaldelsen og modtagelsen af hele partiet af medicin og returnere medicinen til den virksomhed, der leverede den.
Sundhedsfaciliteter og brugere af de tilbagekaldte lægemidler skal ophøre med at ordinere, sælge, udlevere og bruge de ovennævnte lægemidler og returnere lægemidlerne til leverandøren.
Med hensyn til årsagerne til, at øjendråber ikke opfylder kvalitetsstandarderne for klarhed, foreslog en farmaceut, at der er mange årsager, herunder muligheden for, at flasker støder sammen eller gnider mod hinanden under prøveudtagning. Andre mulige årsager omfatter bakteriel kontaminering og urenheder i medicinen.
Ifølge eksperter har det vietnamesiske sundhedsministerium meget strenge kvalitetsstandarder for oftalmiske lægemidler (såsom øjendråber og øjensalver) for at sikre absolut sikkerhed for øjnene. De vigtigste tekniske specifikationer, der skal opfyldes, omfatter sterilitet, gennemsigtighed, partikelstørrelse, isotonicitet, pH, volumengrænser, konserveringsmidler, beholdere og emballage.
I tilfælde af øjendråber med 0,9% natriumklorid, der ikke opfylder klarhedsstandarderne, klassificeres de som niveau 3, fordi selvom der ikke er observeret nogen umiddelbar alvorlig risiko, er der stadig potentiale for øjenirritation, reduceret sikkerhed, eller det afspejler et problem i fremstillings- eller opbevaringsprocessen.
Dr. Nguyen Huy Hoang fra Vietnam Society of Underwater Medicine and Hyperbaric Oxygen Therapy udtalte, at selvom graden af overtrædelse ikke udgør en umiddelbar fare, er det stadig en grund til bekymring.
0,9% saltvandsopløsning er et velkendt produkt til øjenhygiejne, men det skal opfylde to kriterier: det skal være sterilt og helt klart. Hvis opløsningen indeholder fremmedpartikler eller urenheder, kan brugerne opleve symptomer som grynethed, svie, rødme, tåreflåd eller midlertidigt sløret syn. Fortsat brug risikerer gentagen hornhindeafskrabning, hvilket kan føre til tørre øjne eller ardannelse på hornhinden på lang sigt.
Brugere bør gøre det til en vane at kontrollere produkterne omhyggeligt før brug. En standardopløsning skal være fuldstændig klar, farveløs, fri for suspenderede partikler og uden uklarhed eller sediment. Hvis flasken fremstår let uklar, misfarvet eller har aflejringer omkring halsen, skal brugen ophøre.
Læger anbefaler, at man for at sikre sikkerheden ved brug af 0,9% natriumklorid øjendråber opbevarer medicinen et køligt og tørt sted ved stuetemperatur og undgår for høj varme og fugtighed.
Undgå desuden direkte sollys, opbevares væk fra vandkilder eller i fryseren, og opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr. Brug medicinen straks efter åbning, og luk flaskens låg efter brug, og sørg for, at flaskens låg forbliver rent.
Fokuser især på at beskytte dine øjne indefra og ud ved at få nok søvn, supplere med essentielle næringsstoffer, der er gode for dine øjne hver dag, give dine øjne tid til at slappe af og hvile, og undgå at stirre på telefon, computer og tv-skærme i timevis. Efter hver 30 minutters studier og arbejde på en computer bør du tage en 30-minutters pause.
Kilde: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html








Kommentar (0)