Το Υπουργείο Υγείας επέβαλε πρόστιμο στην Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company.

Η Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company έχει επιβληθεί από το Υπουργείο Υγείας για μη συμμόρφωση με τους κανονισμούς σχετικά με την καταχώριση φαρμάκων. Πρόκειται για σοβαρή παράβαση και επηρεάζει τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ διέταξε την ανάκληση των παραβιαζόντων προϊόντων.

Σύμφωνα με απόφαση της Υπηρεσίας Φαρμάκων, στην Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (κεντρική διεύθυνση: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Phu Tho Province) επιβλήθηκε πρόστιμο 125 εκατομμυρίων VND.

Ο λόγος που επιβλήθηκε πρόστιμο σε αυτήν την εταιρεία είναι για διάπραξη διοικητικής παράβασης: Μη καταχώριση αλλαγών και προσθηκών στην άδεια κυκλοφορίας στην αρμόδια κρατική υπηρεσία και μη λήψη προηγούμενης έγκρισης πριν από την κυκλοφορία των φαρμάκων και των πρώτων υλών φαρμάκων για μικρές αλλαγές που απαιτούν έγκριση για 05 φάρμακα: Valproate EC DWP 200mg (Αριθμός Εγγραφής: 893114113524), Metronidazole DWP 375mg (Αριθμός Εγγραφής: VD-35847-22), Oxcarbazepine DWP 150mg (Αριθμός Εγγραφής: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (Αριθμός Εγγραφής: 893110044924), Cyperdin 250mg (Αριθμός Εγγραφής: 893110159623).

Μη κοινοποίηση στην αρμόδια κρατική αρχή μικρών αλλαγών που απαιτούν προηγούμενη κοινοποίηση πριν από την κυκλοφορία των ακόλουθων τεσσάρων φαρμάκων: Valproate EC DWP 200mg (Αριθμός Καταχώρισης: 893114113524), Oxcarbazepine DWP 150mg (Αριθμός Καταχώρισης: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (Αριθμός Καταχώρισης: 893110044924) και Cyperdin 250mg (Αριθμός Καταχώρισης: 893110159623).

Η παραπάνω συμπεριφορά παραβιάζει τις διατάξεις του άρθρου 56, παράγραφος 3, σημείο γ, του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 117/2020/ND-CP, της 28ης Σεπτεμβρίου 2020, σχετικά με τις διοικητικές κυρώσεις στον τομέα της υγείας, όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 2, παράγραφος 13, σημείο β, του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 124/2021/ND-CP, της 30ής Δεκεμβρίου 2021, που τροποποιεί το διάταγμα 115/2018/ND-CP σχετικά με τις διοικητικές κυρώσεις για παραβάσεις της ασφάλειας των τροφίμων και το διάταγμα 117/2020/ND-CP σχετικά με τις διοικητικές κυρώσεις στον τομέα της υγείας· και τη διάταξη 6, άρθρο 56 του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 117/2020/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε από το άρθρο 2, παράγραφος 13, σημείο γ, του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 124/2021/ND-CP.

Το σημείο β, παράγραφος 1, άρθρο 56 του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 117/2020/ND-CP της 28ης Σεπτεμβρίου 2020, που ορίζει διοικητικές κυρώσεις στον τομέα της υγείας, τροποποιείται από το σημείο α, παράγραφος 13, άρθρο 2 του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 124/2021/ND-CP της 30ής Δεκεμβρίου 2021, που τροποποιεί το διάταγμα 115/2018/ND-CP που ορίζει διοικητικές κυρώσεις για την ασφάλεια των τροφίμων και το διάταγμα 117/2020/ND-CP που ορίζει διοικητικές κυρώσεις στον τομέα της υγείας· το άρθρο 56 παράγραφος 6 του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 117/2020/ND-CP τροποποιείται και συμπληρώνεται από το σημείο γ, παράγραφος 13, άρθρο 2 του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 124/2021/ND-CP.

Σύμφωνα με την Υπηρεσία Φαρμάκων, οι επιβαρυντικές περιστάσεις περιλαμβάνουν τις επανειλημμένες παραβάσεις της εταιρείας (που αφορούν 5 φάρμακα και 4 φάρμακα).

Πηγή: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm