Terveysministeriö on juuri antanut kiertokirjeen, jossa yksityiskohtaisesti kuvataan lääkelain ja asetuksen nro 163/2025/ND-CP erityisvalvontaa vaativia lääkkeitä ja lääkkeiden raaka-aineita koskevia säännöksiä.
Kiertokirje nro 18/2026/TT-BYT paitsi päivittää ja standardoi erityisesti valvottujen lääkkeiden luetteloita, myös standardoi koko hallintaprosessin tuotannosta, varastoinnista, kuljetuksesta ja jakelusta kirjanpitoon. Tavoitteena on parantaa valvontaa ja jäljitettävyyttä sekä edistää digitaalista transformaatiota lääkealalla.
Kiertokirje annettiin vuoden 2024 muutetun lääkelain ja asetuksen nro 163/2025/ND-CP säännösten konkretisoimiseksi ja yhtenäisen oikeusperustan luomiseksi korkean riskin lääkkeiden ja lääkeraaka-aineiden, kuten huumausaineiden, psykotrooppisten lääkkeiden, huumausaineiden lähtöaineiden, radioaktiivisten lääkkeiden ja erityisvalvonnassa olevien lääkkeiden, hallinnalle.
Näin ollen kiertokirjeessä julkaistaan seuraavat luettelot: luettelo huumausaineista; luettelo psykotrooppisista aineista; luettelo lääkkeissä käytettävistä lähtöaineista; taulukko huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja lääkkeissä yhdistelmälääkkeissä käytettävien lähtöaineiden pitoisuus- ja sisältörajoista; ja vahvistetaan myös luettelo huumeista ja lääkkeistä, jotka kuuluvat terveysministeriön ilmoittamaan luetteloon aineista, joiden käyttö on kielletty tietyillä teollisuudenaloilla ja aloilla.
Kiertokirjeessä täsmennetään myös lääkkeen ja lääkeraaka-aineiden varastointiin, tuotantoon, sekoittamiseen, jakeluun, käyttöön, hävittämiseen, toimitukseen, kuljetukseen, raportointiin ja kirjanpitoon liittyvät toimet, jotka kuuluvat erityisvalvonnan piiriin ei-kaupallisissa lääkelaitoksissa.
Merkittävää on, että nyt ensimmäistä kertaa monia johtamisprosesseja on standardoitu vastaamaan muutetun lääkelain uusia säännöksiä ja nykyaikaisia johtamisjärjestelmiä, mikä luo pohjan tehostetulle seurannalle, jäljitettävyydelle ja lääkehävikin estämiselle.
Yksi kiertokirjeen keskeisistä näkökohdista on vastuiden selkeä määrittely erityisesti valvottujen huumeiden hallintaprosessin jokaisessa vaiheessa.
Erityisesti lääketieteellisissä laitoksissa huumausaineet, psykotrooppiset lääkkeet, lähtöaineet ja huumausaineiden valmistuksessa käytettävät raaka-aineet, kuten huumausaineet, psykotrooppiset aineet tai lähtöaineet, on varastoitava erillisessä, turvallisesti lukitussa varastossa tai kaapissa erillään muista lääkkeistä. Jos erillistä varastoa tai kaappia ei ole käytettävissä, on osoitettava erillinen alue, jossa on selkeät merkinnät sekaannusten välttämiseksi.
Huumausaineiden, psykotrooppisten lääkkeiden ja niiden lähtöaineiden jakelussa ja käytössä on noudatettava tiukkoja menettelyjä; hoitoyksiköiden ja klinikoiden on laadittava lääkkeiden tilauslomakkeita, seurattava varastoja ja palautettava käyttämättömät lääkkeet määräysten mukaisesti.
Merkittävä uutuus kiertokirjeessä on se, että se sallii laitosten käyttää sähköisiä asiakirjoja ja tallenteita paperiasiakirjojen sijaan, kun ne täyttävät turvallisuutta, tietojen eheyttä ja tallennuskapasiteettia koskevat vaatimukset.
Näin ollen sähköisen tiedon on varmistettava, että se sisältää täydelliset tiedot määrätyssä muodossa, on salattu ja suojattu lähetyksen, vastaanoton ja tallennuksen aikana; ja että se myös varmistaa tarkkuuden, turvallisuuden ja saatavuuden tarvittaessa.
Lisäksi lääkeyritykset ja laitokset, joilla ei ole kaupallista lääketoimintaa, saavat säilyttää tietoja ja asiakirjoja paperi- tai sähköisessä muodossa, mutta niiden on varmistettava, että tietoja voidaan hallita, hakea ja palauttaa koko säilytysajan määräysten mukaisesti.
Tämä asetus on linjassa terveydenhuoltoalan digitaalisen transformaation politiikan kanssa ja vähentää hallinnollisia menettelyjä ja paperityötä samalla parantaen korkean riskin lääkeryhmien seurannan tehokkuutta.
Tämä on myös yksi sisällöistä, jotka sisältyvät terveysalalla sovellettavaan tieteen, teknologian, innovaatioiden ja digitaalisen muutoksen kansalliseen läpimurtostrategiaan. Politbyroon 22. joulukuuta 2024 antama päätöslauselma nro 57-NQ/TW "Läpimurto tieteen, teknologian, innovaatioiden ja kansallisen digitaalisen muutoksen kehittämisessä" on ratkaisevan tärkeä kaikilla aloilla, myös terveysalalla.
Kiertokirjeessä määrätään myös selvästi erityisesti valvottuihin huumausaineisiin liittyvien asiakirjojen ja tietojen säilytysajasta; säilytysajan päätyttyä laitoksen on perustettava komitea, joka suorittaa asiakirjojen tuhoamisen määräysten mukaisesti.
Toinen huomionarvoinen seikka kiertokirjeessä on radioaktiivisten lääkkeiden toimittamista koskeva erityissäännös.
Näin ollen radioaktiivisten lääkkeiden tuotantoon ja valmistukseen valtuutetut lääketieteelliset laitokset voivat toimittaa tuottamansa ja valmistamansa lääkkeet muille lääketieteellisille laitoksille, jos tuotettu määrä ylittää todellisen tarpeen.
Radioaktiivisia lääkkeitä toimittavat ja vastaanottavat laitokset ovat vastuussa lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Näiden laitosten on toimitettava vuosittain säännösten edellyttämät raportit.
Kiertokirjeessä määritellään myös yksityiskohtaisesti lääkevalmistuksen, tuonnin/viennin, tukkumyynnin, vähittäismyynnin, varastoinnin, testauksen ja kliinisten tutkimusten laitosten sekä ei-kaupallista lääketoimintaa harjoittavien laitosten kirjanpito- ja asiakirjajärjestelmä.
Laitosten on luotava ja ylläpidettävä täydelliset tiedot varastoliikkeistä (sisään- ja ulosvirtaus sekä varastotasot); varaston luovutusluetteloista; osto- ja myyntiasiakirjoista; sekä muista erityisvalvontaa vaativista lääkeryhmistä.
Tämä kiertokirje tulee voimaan 16. heinäkuuta 2026.
Lähde: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp
![[Video] Auringonlasku Lap Anin laguunissa – missä aurinko laskee kalaverkkojen ylle](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2026/05/31/1780192137701_beach-landscape-sea-water-nature-grass-745871-pxhere-com.jpeg)
Kommentti (0)