Vaikea kliininen tutkimus

Kliiniset tutkimukset eivät ole ainoastaan ​​olennainen osa lääkekehitysprosessia, vaan ne tuovat myös monia taloudellisia hyötyjä terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille. Vietnamissa tämä ala on kuitenkin edelleen jäljessä menettelyllisten, henkilöstöresurssien ja institutionaalisten esteiden vuoksi.

Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin Tam Anhin yleissairaalassa.

Pienemmät kustannukset, enemmän hoitomahdollisuuksia.

Joulukuun lopulla 2024 Tam Anh -tutkimuslaitos käynnisti VISTA-1-projektin, joka koskee oraalista immunoterapiaa syövän hoidossa Vietnamissa. Lähes kuuden kuukauden kokeilun jälkeen kahdeksalla tutkimusprotokollan mukaisesti hoidetulla loppuvaiheen kolorektaalisyöpää sairastavalla potilaalla ei ole aluksi havaittu merkittäviä tutkimuslääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia, ja tulokset ovat olleet lupaavia.

Herra M. (50-vuotias), joka oli ensimmäinen lääkettä tässä projektissa testannut henkilö ja jolla oli maksaan etäpesäkkeitä levinnyt paksusuolen syöpä, kertoi käyneensä läpi erilaisia ​​hoito-ohjelmia, kuten kemoterapiaa ja kohdennettua terapiaa, mutta tuloksetta. Tammikuussa 2025 hän rekisteröityi osallistumaan tutkimukseen ja hänet katsottiin kelvolliseksi. "Luulin, ettei minulla ollut muita vaihtoehtoja, mutta tämän tutkimukseen osallistumismahdollisuuden ansiosta tunnen oloni helpottuneeksi ja minulla on enemmän toivoa", herra M. kertoi.

Hanoin Tam Anhin yleissairaalan onkologian osaston johtajan, tohtori Vu Huu Khiemin, mukaan tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin tarkasti turvallisuuden ja tutkimuslääkkeelle vasteen varalta. Tutkimusryhmä ei ole havainnut tutkimuslääkkeeseen liittyviä epätavallisia oireita potilailla, jotka ovat käyttäneet sitä viimeisten kolmen kuukauden ajan.

”Edennyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, jotka eivät enää reagoi nykyisiin hoitoihin, jokainen elinajan pidentyminen heidän osallistumisensa aikana tässä tutkimuksessa on erittäin merkittävää. Me ja potilaat olemme nyt siirtyneet tämän tutkimuksen neljänteen kuukauteen”, sanoi tohtori Vu Huu Khiem.

Ho Chi Minh Cityn onkologisessa sairaalassa kliinisen tutkimuksen yksikön johtaja, tohtori Phan Tan Thuan, kertoi, että yksikkö suorittaa tällä hetkellä 37 kliinistä tutkimusta, enimmäkseen yhteistyössä monikansallisten lääkeyhtiöiden (Pharma) kanssa. Sairaala tekee myös proaktiivisesti yhteistyötä alueellisten syöpäkeskusten kanssa itsenäisen tutkimuksen tekemiseksi, jolla on akateemista arvoa ja käytännön sovelluksia. Sairaala käyttää usein uuden sukupolven lääkkeitä vertailuun standardihoitoprotokollien kanssa. Monet näistä lääkkeistä eivät ole vielä saatavilla Vietnamissa, ja ne ovat erittäin kalliita, ja jotkut maksavat jopa 300 miljoonaa Vietnamin dongia hoitojaksoa (3-4 viikkoa) kohden. Tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat lääkkeen maksutta riippumatta heidän hoitohaarastaan.

”Sen lisäksi, että nämä tutkimukset auttavat potilaita pääsemään nykyaikaiseen hoitoon aikaisemmin, ne antavat kotimaisille ammattilaisille mahdollisuuden hallita dataa ja arvioida lääkkeiden tehokkuutta Vietnamin väestössä. Tämä lyhentää uusien lääkkeiden markkinoille saattamista. Monet uuden sukupolven lääkkeet ovat erittäin kalliita. Täällä tarjoamme kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ilmaisen pääsyn uuden sukupolven lääkkeisiin. Kun tutkimus onnistuu, se voi lyhentää uusien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa aikaa”, tohtori Phan Tan Thuan selitti.

Saatat myös pitää tästä

Terveysministeriö vastaa kalliiden syöpälääkkeiden sairausvakuutusturvan kysymykseen.Terveysministeriö totesi, että lenalidomidi kuuluu sairausvakuutusrahaston piiriin, kun taas iksatsomibin lisäämistä korvattavien lääkkeiden luetteloon harkitaan parhaillaan.

"Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat auttaneet terveydenhuoltoalaa saamaan nopeasti käyttöön nykyaikaisia ​​hoitoja perinteisestä kemoterapiasta immunoterapiaan ja kohdennettuihin hoitoihin. Nämä edistysaskeleet eivät ainoastaan ​​pidennä elämää, vaan myös parantavat potilaiden elämänlaatua ja samalla laajentavat uusien lääkkeiden saatavuutta alhaisemmilla kustannuksilla sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle."

Varaterveysministeri Nguyen Thi Lien Huong

Paljon potentiaalia, mutta mekanismit puuttuvat.

Oxfordin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikön johtajan, professori Guy Thwaitesin, mukaan Vietnam on ollut johtava malarialääketutkimuksissa vuodesta 1991 lähtien, ja siitä ovat hyötyneet miljoonat potilaat maailmanlaajuisesti. Noin 100 miljoonan asukkaan Vietnam tarjoaa monipuolisen potilasryhmän, joka on ihanteellinen kliinisille tutkimuksille. Keskimääräinen 6–7 prosentin vuotuinen BKT:n kasvuvauhti yhdistettynä kasvavaan keskiluokkaan lisää entisestään Vietnamin houkuttelevuutta sekä kotimaisille että kansainvälisille rahoittajille. Suuresta potentiaalistaan ​​huolimatta Vietnamin kliinisten tutkimusten markkinoilla on edelleen useita esteitä, jotka hidastavat niiden kehitystä ja aiheuttavat synkronoinnin puutetta. Kliinisen tutkimuksen hyväksymisaika Vietnamissa voi olla jopa 160 päivää – pisin Aasiassa, kun taas keskimääräinen aika muissa maissa on noin 75 päivää. Lisäksi Vietnam on kaukana monista alueen maista, kuten Singaporesta (18 päivää), Indonesiasta (20 päivää), Japanista (31 päivää)... Tämä aikataulu vaikuttaa Vietnamin markkinoiden houkuttelevuuteen tutkimussponsoreille.

Lisäksi kliiniset tutkimukset edellyttävät tiivistä yhteistyötä lääkäreiden, sairaanhoitajien, tutkimuskoordinaattoreiden ja datapäälliköiden välillä. Vietnamilla on kuitenkin tällä hetkellä pulaa hyvin koulutetusta työvoimasta; sillä on myös taloudellisia vaikeuksia ja riittämättömät kannustinmekanismit. Vaiheen 3 kliininen tutkimus voi maksaa 10–20 miljoonaa dollaria. Samaan aikaan monet sijoittajat ovat raportoineet, että Vietnamilta puuttuu verokannustimia, tutkimusrahoitusta tai yhteisrahoitusmekanismeja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin Singaporessa ja Etelä-Koreassa. Rahoituksen maksaminen viivästyy usein hallinnollisten menettelyjen vuoksi, mikä vaikuttaa tutkimusten etenemiseen ja vähentää kilpailukykyä verrattuna muihin alueen maihin.

Vietnamin kliinisten tutkimusten sektorin kehittämiseksi tohtori Phan Tan Thuan ehdottaa hyväksymismenettelyjen yksinkertaistamista keskitetyn verkkojärjestelmän avulla, jotta nykyinen monimutkainen hyväksymisprosessi lyhenisi. Lisäksi tulisi ottaa käyttöön verkkorekisteröinti englanninkielisen portaalin kautta ja kaksikielinen dokumentaatio prosessin virtaviivaistamiseksi kansainvälisille rahoittajille. Kilpaillakseen muiden alueen maiden kanssa tulisi kehittää etuuskohtelupolitiikkoja, kuten verovapautuksia, tutkimusrahoitusta tai tutkimuskustannusten yhteisrahoitusmekanismeja, kuten Singaporen ja Thaimaan ohjelmissa.

”Vietnamin tulisi edistää julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuusmalleja kliinisissä lääketutkimuksissa riskien jakamiseksi ja kestävän teollisuuden kehityksen resurssien lisäämiseksi. Tämän lisäksi tarvitaan politiikkoja, joilla investoidaan infrastruktuuriin, luodaan lisää testauslaitoksia ja laajennetaan henkilöstön erikoiskoulutusohjelmia yhteistyössä yliopistojen ja kansainvälisten järjestöjen kanssa”, ehdotti tohtori Phan Tan Thuan.

Herra LUKE TRELOAR, infrastruktuuri-, hallinto- ja terveydenhuoltojohtaja, KPMG Vietnam: Kannustinkäytäntöjen kehittäminen

Kliinisten tutkimusten hyväksymisprosessi Vietnamissa sisältää monia vaiheita. Ensinnäkin paikallisen hyväksynnän saaminen kestää 3–12 kuukautta tutkimusten lukumäärästä ja sijainnista riippuen. Seuraavaksi terveysministeriön hyväksymisprosessi kestää keskimäärin 3–5 kuukautta. Lopuksi lääkkeen tuontiluvan saaminen (lääketutkimuksia varten) kestää keskimäärin 3–4 kuukautta. Kliinisten tutkimuskeskusten ja -tutkimusten määrä Vietnamissa on liian pieni suhteessa sen väestöön, mikä vaarantaa sen jäämisen jälkeen kilpailussa alueelliseksi kliinisen tutkimuksen keskukseksi. Vietnam tarvitsee politiikkaa, jolla investoidaan infrastruktuuriin, rakennetaan lisää tutkimustiloja ja laajennetaan henkilöstön erikoiskoulutusohjelmia yhteistyössä yliopistojen ja kansainvälisten järjestöjen kanssa. Kilpaillakseen muiden alueen maiden kanssa sen on kehitettävä kannustinpolitiikkoja, kuten verovapautuksia, tutkimusrahoitusta tai tutkimuskustannusten yhteisrahoitusmekanismeja, samalla tavalla kuin Singaporen ja Thaimaan ohjelmissa.

Saatat myös pitää tästä

100 % väestöstä käy säännöllisissä terveystarkastuksissa vuoteen 2026 mennessä: Kaukana todellisuudesta.Vaikka terveysministeriön tavoitteena on, että 100 % väestöstä käy vuosittaisissa terveystarkastuksissa vuoteen 2026 mennessä, todellisuudessa tämä luku on edelleen hyvin alhainen monilla paikkakunnilla, erityisesti maaseutu- ja vuoristoalueilla sekä itsenäisten ammatinharjoittajien keskuudessa – vain noin 25 %. Monet terveysasiantuntijat ovat huolissaan siitä, onko tämä tavoite saavutettavissa, sillä säännöllisistä terveystarkastuksista ei ole vielä tullut tapaa suurimmalle osalle väestöstä.

Herra Nguyen Ngo Quang, tiede-, teknologia- ja koulutusosaston johtaja (terveysministeriö): Kliinisten tutkimusten toiminnan standardointi.

Tulevalla kaudella terveysministeriö jatkaa lainsäädännön tarkentamista ja kliinisten tutkimusten toiminnan standardointia kansainvälisten standardien mukaisesti. Samalla se vahvistaa kansallisen biolääketieteellisen tutkimuksen eettisen neuvoston valmiuksia. Tällä hetkellä terveysministeriö pyytää palautetta luonnoksesta kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta kiertokirjeestä. Tämä kiertokirje määrittelee kliinisten lääketutkimusten yksityiskohdat, mukaan lukien periaatteet, standardit, menettelyt ja vastuut, jotka liittyvät lääkkeiden testaamiseen vapaaehtoisilla lääkkeiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, haittavaikutusten tunnistamiseksi ja lääkkeiden farmakokinetiikan tutkimiseksi. Kiertokirjeen luonnoksen mukaan kliinisten lääketutkimusten periaatteiden on varmistettava tieteellinen tarkkuus, objektiivisuus, rehellisyys ja läpinäkyvyys sekä tutkimukseen osallistujien oikeuksien suojeleminen.

MINH NAM - MINH KHA NG tallennettu

KUIN AN

Lähde: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html