Egészségügyi Minisztérium: Szigorúan ellenőrzi a gyógyszerek alapanyagainak eredetét, minőségét és felhasználását.

Az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi Hivatal) dokumentumot küldött a tartományok és a központilag igazgatott városok egészségügyi minisztériumainak, valamint a gyógyszergyártó üzemeknek a GMP betartásának megerősítéséről, valamint a gyógyszergyártó üzemek termelési tevékenységének ellenőrzéséről és nyomon követéséről az alábbiak szerint:

A gyógyszergyártó létesítmények esetében a nyersanyagoknak szigorúan be kell tartaniuk az Egészségügyi Minisztérium által előírt „Good Manufacturing Practice” (GMP) elveit és szabványait a gyógyszergyártás teljes folyamata során, valamint az egészségügyi kiegészítők gyártása során is (amennyiben engedélyezett a gyógyszerek gyártásával azonos gyártósoron).

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. — Az Egészségügyi Minisztérium szigorú ellenőrzést követel meg a gyógyszergyártáshoz használt alapanyagok eredetét, minőségét és felhasználását illetően.

A gyógyszeripari alapanyagok eredetének, minőségének és felhasználásának szigorú ellenőrzése elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a gyártás során felhasznált anyagok a rendeltetésszerű használatra szolgáljanak, a gyógyszer-nyilvántartásban feltüntetett megfelelő gyártótól származzanak, és olyan alapanyag-előállító és -forgalmazó létesítményekből származzanak, amelyek alapos beszállítói értékelésen estek át.

A gyógyszerek alapanyagainak minőségellenőrzésen kell átesniük, és meg kell felelniük az Egészségügyi Minisztérium által a gyógyszer-nyilvántartásba vételi dokumentációban jóváhagyott minőségi előírásoknak, mielőtt gyógyszergyártásban felhasználnák őket.

Tekintse át a gyártási folyamatot, a gyártási nyilvántartásokat és a vizsgálati nyilvántartásokat a jóváhagyott és validált gyógyszer-nyilvántartásban meghatározott gyártási folyamatnak és minőségellenőrzési eljárásoknak való megfelelés, valamint a gyógyszer-nyilvántartásra vonatkozó összes szabályozás teljes körű betartása érdekében.

A Gyógyszerügyi Hivatal egyértelműen kimondja, hogy a gyártási folyamat, a minőségi szabványok vagy az analitikai eljárások megváltoztatása esetén a módszer megvalósíthatóságának, pontosságának és precizitásának biztosítása érdekében a változtatási eljárásokat a gyógyszer-nyilvántartásba vételre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően haladéktalanul végre kell hajtani, és csak az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi Hivatal) általi felülvizsgálat és jóváhagyás után lehet végrehajtani az előírásoknak megfelelően.

Átfogó minőségirányítási rendszer létrehozása, amely a GMP, GLP és GSP szabványoknak megfelelően ellenőrzi a tevékenységeket; a gyógyszerek és az egészségügyi kiegészítők (ha vannak ilyenek) gyártására és értékesítésére vonatkozó összes jogszabályi előírás teljes körű betartása.

A GMP, GLP, GSP és a jogi előírások betartásának önellenőrzésének és felülvizsgálatának megerősítése a termelés és az üzleti tevékenységek során, a hibák azonnali felderítése és kijavítása, valamint a törvény és a szabályozó hatóságok előtti felelősségvállalás a létesítmény által gyártott termékek, beleértve a gyógyszereket és az egészséges élelmiszereket, minőségéért és biztonságáért.

Azonnal jelentse az Egészségügyi Minisztériumnak és a helyi Egészségügyi Hivatalnak, ha a létesítmény által gyártott termékek minőségével és biztonságával kapcsolatos problémákat észlel.

A tartományok és a központilag igazgatott városok egészségügyi minisztériumai számára a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) felkéri őket, hogy fokozzák a területükön található gyógyszergyártó létesítmények ellenőrzését és felügyeletét, különösen az egészségügyi kiegészítőket és kozmetikumokat gyártó létesítményekét.

Proaktívan gyűjtsön információkat és ellenőrizze a termeléssel, nyersanyag-felhasználással, címkézéssel, reklámmal stb. kapcsolatos előírások betartását, valamint tartsa be a GMP és GSP elveket a termelési és tárolási tevékenységek során.

Szigorúan, a jogszabályoknak megfelelően kezeljen minden szabálysértést, ha azt észleli, és jelentse azt az Egészségügyi Minisztériumnak (Gyógyszerügyi Hivatal, Hagyományos Gyógyászati Irányítási Osztály, Élelmiszerbiztonsági Osztály) az időben történő intézkedések érdekében.

Hozzászólás (0)