Rövidítse le a gyógyszer-nyilvántartásba vételi időt

SGGP 2023. augusztus 22. 08:31

Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben kiadta a 16/2023/TT-BYT számú körlevelet (hatályos 2023. október 1-jétől), amely szabályozza a feldolgozott gyógyszerek és a technológiaátadási gyógyszerek forgalmazásának regisztrációját Vietnámban.

Az Egészségügyi Minisztérium szerint a 16/2023/TT-BYT körlevél 5 fejezetből, 23 cikkből és 2 függelékből áll, ami fontos jogalapot jelent a befektetések vonzására és a gyógyszergyártáshoz szükséges technológia átadására, különösen az eredeti márkás gyógyszerek és a szabadalmaztatott találmány szerinti gyógyszerek esetében.

Konkrétan az új szabályozás szerint a Gyógyszerügyi Hivatal a teljes dokumentáció kézhezvételétől számított 3 hónapon belül kiállítja a feldolgozott gyógyszerek és a technológiatranszfer gyógyszerek forgalmazására vonatkozó regisztrációs igazolást. Elutasítás vagy a kiállítás elmaradása esetén a Gyógyszerügyi Hivatal írásbeli választ ad ki, amelyben feltünteti az indokokat. Eközben a 2013. évi 23. számú körlevélben szereplő régi szabályozás szerint ez az időszak 6 hónap. Ezenkívül a 16/2023/TT-BYT körlevélben szereplő szabályozások végrehajtása lehetőséget teremt a vietnami gyógyszergyártó vállalkozások számára arra is, hogy fejlett és modern gyógyszergyártási folyamatokat, technológiákat és technikákat kapjanak, maximálisan kihasználva a termelési kapacitást; ugyanakkor biztosítva a kezdeményezést a kiváló minőségű gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek előállításában és szállításában az emberek orvosi vizsgálatához és kezeléséhez.

Forrás: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html