Rövidítse le a gyógyszer regisztrációs idejét.

SGGP 2023.08.22. 08:31

Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben kiadta a 16/2023/TT-BYT számú körlevelet (hatályos 2023. október 1-jétől), amely szabályozza a szerződéses alapon gyártott és a technológiaátadással előállított gyógyszerek forgalmazásának regisztrációját Vietnámban.

Az Egészségügyi Minisztérium szerint az 5 fejezetből, 23 cikkből és 2 függelékből álló 16/2023/TT-BYT számú körlevél fontos jogalapot biztosít a befektetések vonzásához és a gyógyszergyártáshoz szükséges technológiák átadásához, különösen az eredeti márkás gyógyszerek és a szabadalmaztatott találmányok esetében.

Konkrétan az új szabályozás szerint a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal a teljes dokumentáció kézhezvételétől számított 3 hónapon belül regisztrációs tanúsítványt állít ki a szerződéses gyártású gyógyszerekre és az átadott technológiával készült gyógyszerekre. Amennyiben a tanúsítványt nem állítják ki, vagy még nem állítják ki, a Gyógyszerügyi Hivatal írásbeli választ ad, amelyben feltünteti az okokat. Eközben a 2013. évi 23. számú körlevélben szereplő régi szabályozás szerint ez az időszak 6 hónap volt. Ezenkívül a 16/2023/TT-BYT körlevélben szereplő szabályozások végrehajtása lehetőséget teremt a vietnami gyógyszergyártók számára arra is, hogy fejlett és modern gyógyszergyártási folyamatokat, technológiákat és technikákat kapjanak, maximalizálva termelési kapacitásukat; miközben biztosítja a kiváló minőségű gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek proaktív gyártását és ellátását az emberek orvosi vizsgálatához és kezeléséhez.

Forrás: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html