Kementerian Kesehatan mendenda Perusahaan Gabungan Farmasi Wealphar.

Perusahaan Gabungan Saham Farmasi Wealphar telah didenda oleh Kementerian Kesehatan karena gagal mematuhi peraturan tentang registrasi obat. Ini merupakan pelanggaran serius dan berdampak pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam telah memerintahkan penarikan produk-produk yang melanggar tersebut.

Berdasarkan keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Perusahaan Gabungan Farmasi Wealphar (Alamat kantor pusat: Lot CN5, Kawasan Industri Thuy Van, Kelurahan Nong Trang, Provinsi Phu Tho ) didenda sebesar 125 juta VND.

Alasan perusahaan ini didenda adalah karena melakukan pelanggaran administratif: Gagal mendaftarkan perubahan dan penambahan izin pemasaran kepada badan negara yang berwenang dan memperoleh persetujuan terlebih dahulu sebelum memasarkan obat-obatan dan bahan baku obat untuk perubahan kecil yang memerlukan persetujuan untuk 5 obat: Valproate EC DWP 200mg (Nomor Registrasi: 893114113524), Metronidazole DWP 375mg (Nomor Registrasi: VD-35847-22), Oxcarbazepine DWP 150mg (Nomor Registrasi: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (Nomor Registrasi: 893110044924), Cyperdin 250mg (Nomor Registrasi: 893110159623).

Kegagalan untuk memberitahukan kepada otoritas negara yang berwenang tentang perubahan kecil yang memerlukan pemberitahuan terlebih dahulu sebelum diedarkan untuk empat obat berikut: Valproate EC DWP 200mg (Nomor Registrasi: 893114113524), Oxcarbazepine DWP 150mg (Nomor Registrasi: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (Nomor Registrasi: 893110044924), dan Cyperdin 250mg (Nomor Registrasi: 893110159623).

Perilaku di atas melanggar ketentuan poin c, ayat 3, Pasal 56 Keputusan Pemerintah Nomor 117/2020/ND-CP tanggal 28 September 2020, tentang sanksi administratif di bidang kesehatan, sebagaimana diubah oleh poin b, ayat 13, Pasal 2 Keputusan Pemerintah Nomor 124/2021/ND-CP tanggal 30 Desember 2021, yang mengubah Keputusan Pemerintah Nomor 115/2018/ND-CP tentang sanksi administratif untuk pelanggaran keamanan pangan dan Keputusan Pemerintah Nomor 117/2020/ND-CP tentang sanksi administratif di bidang kesehatan; dan ayat 6, Pasal 56 Keputusan Pemerintah Nomor 117/2020/ND-CP, sebagaimana diubah dan ditambah oleh poin c, ayat 13, Pasal 2 Keputusan Pemerintah Nomor 124/2021/ND-CP.

Poin b, Klausul 1, Pasal 56 Keputusan Pemerintah No. 117/2020/ND-CP tanggal 28 September 2020, yang mengatur sanksi administratif di bidang kesehatan, diubah oleh Poin a, Klausul 13, Pasal 2 Keputusan Pemerintah No. 124/2021/ND-CP tanggal 30 Desember 2021, yang mengubah Keputusan Pemerintah 115/2018/ND-CP yang mengatur sanksi administratif tentang keamanan pangan dan Keputusan Pemerintah 117/2020/ND-CP yang mengatur sanksi administratif di bidang kesehatan; Klausul 6, Pasal 56 Keputusan Pemerintah No. 117/2020/ND-CP diubah dan ditambah oleh Poin c, Klausul 13, Pasal 2 Keputusan Pemerintah No. 124/2021/ND-CP.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), keadaan yang memberatkan termasuk pelanggaran berulang yang dilakukan perusahaan (melibatkan 5 obat dan 4 obat).

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm