តើការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថត្រូវបានវាយតម្លៃយ៉ាងដូចម្តេច?

(Chinhphu.vn) - ក្រសួងសុខាភិបាលកំពុងរៀបចំសេចក្តីព្រាងសារាចរមួយដែលចែងអំពីការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថ។

ក្រសួងសុខាភិបាល ស្នើបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថ - រូបភាពបង្ហាញ។

នីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថ។

ទាក់ទងនឹងការដាក់ឯកសារ យោងតាមសេចក្តីព្រាង រោងចក្រផលិតត្រូវដាក់ឯកសារមួយឈុតតាមការកំណត់ រួមជាមួយនឹងថ្លៃវាយតម្លៃដូចដែលរដ្ឋមន្ត្រីក្រសួង ហិរញ្ញវត្ថុ បានកំណត់លើថ្លៃវាយតម្លៃស្តង់ដារ និងលក្ខខណ្ឌផលិតកម្ម ទៅកាន់ស្ថាប័នទទួលនៃក្រសួងសុខាភិបាល ដូចខាងក្រោម៖

- នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងឱសថបុរាណ និងឱសថស្ថាន ទទួលខុសត្រូវចំពោះការដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រលក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថពីរោងចក្រផលិតដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យផលិតតែឱសថបុរាណ ឱសថបុរាណ និងគ្រឿងផ្សំឱសថបុរាណនៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

- នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថទទួលខុសត្រូវក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់លក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថដល់រោងចក្រផលិតដែលកំពុងដាក់ពាក្យសុំអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតវត្ថុធាតុដើមឱសថ (មិនរាប់បញ្ចូលឱសថបុរាណ) ថ្នាំគីមី ឱសថបុរាណ វ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្រ្ត។

ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) គឺជាសំណុំនៃគោលការណ៍ និងស្តង់ដារសម្រាប់ការផលិតឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថ ដែលមានគោលបំណងធានាថាឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថត្រូវបានផលិត និងត្រួតពិនិត្យជាប់លាប់ស្របតាមស្តង់ដារគុណភាពសមស្របទៅនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងតម្រូវការនៃការអនុញ្ញាតទីផ្សារសម្រាប់ឱសថ ឬវត្ថុធាតុដើមឱសថ។

- នាយកដ្ឋានរដ្ឋបាលឱសថទទួលខុសត្រូវចំពោះរោងចក្រផលិតដែលដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្រលក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថ ដែលមានវិសាលភាពរួមបញ្ចូលការផលិតក្នុងពេលដំណាលគ្នានៃថ្នាំ ឬវត្ថុធាតុដើមថ្នាំមួយប្រភេទដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងចំណុច ក នៃប្រការនេះ និងថ្នាំ ឬវត្ថុធាតុដើមថ្នាំមួយប្រភេទដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងចំណុច ខ នៃប្រការនេះនៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

នីតិវិធីសម្រាប់ការទទួល និងវាយតម្លៃពាក្យសុំត្រូវអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃប្រការ 2 និង 5 នៃមាត្រា 33 នៃក្រឹត្យលេខ 54/2017/ND-CP និងប្រការ 12 នៃមាត្រា 5 នៃក្រឹត្យលេខ 155/2018/ND-CP។

សេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះចែងថា ក្នុងរយៈពេល ០៥ ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានពាក្យសុំដែលមានសុពលភាព ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ និងផ្ញើសេចក្តីសម្រេចបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃទៅរោងចក្រផលិត រួមទាំងពេលវេលាដែលបានគ្រោងទុកសម្រាប់ការវាយតម្លៃនៅនឹងកន្លែងនៅរោងចក្រផលិត។

ក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការសម្រេចចិត្តបង្កើតក្រុមហ៊ុន ក្រុមវាយតម្លៃនឹងធ្វើការវាយតម្លៃនៅនឹងកន្លែងនៅរោងចក្រផលិត។

នីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃ និងចាត់ថ្នាក់ការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថ។

ដំណើរការវាយតម្លៃដែលបានស្នើឡើងមានដូចខាងក្រោម៖

- ជំហានទី 1. ក្រុមវាយតម្លៃប្រកាសពីការសម្រេចចិត្តបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ គោលបំណង ខ្លឹមសារ និងផែនការនៃការវាយតម្លៃនៅកន្លែងផលិត។

- ជំហានទី 2. រោងចក្រផលិតបង្ហាញសេចក្តីសង្ខេបនៃអង្គការ បុគ្គលិក និងសកម្មភាពរបស់ខ្លួនទាក់ទងនឹងការអនុវត្ត និងការអនុវត្ត GMP ឬព័ត៌មានលម្អិតជាក់លាក់ដែលតម្រូវដោយការវាយតម្លៃ។

GMP គឺជាអក្សរកាត់សម្រាប់ "ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ"។

- ជំហានទី 3. ក្រុមវាយតម្លៃធ្វើការវាយតម្លៃនៅនឹងកន្លែងនៃការអនុវត្ត GMP នៅឯកន្លែងផលិតស្របតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជាក់លាក់។ ប្រសិនបើកន្លែងផលិតអនុវត្តដំណាក់កាលមួយ ឬច្រើននៃដំណើរការផលិត ការវាយតម្លៃនឹងរួមបញ្ចូលតែតម្រូវការដែលត្រូវគ្នានឹងដំណាក់កាលផលិតកម្មមួយ ឬច្រើនដែលអនុវត្តដោយកន្លែងផលិត។

- ជំហានទី 4. ក្រុមវាយតម្លៃជួបជាមួយរោងចក្រផលិតដើម្បីជូនដំណឹងដល់ពួកគេអំពីចំណុចខ្វះខាតណាមួយដែលបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលវាយតម្លៃ (ប្រសិនបើមាន)។ វាយតម្លៃភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃចំណុចខ្វះខាតនីមួយៗ។ និងពិភាក្សាជាមួយរោងចក្រផលិតប្រសិនបើរោងចក្រមិនយល់ស្របនឹងការរកឃើញរបស់ក្រុមវាយតម្លៃទាក់ទងនឹងចំណុចខ្វះខាតនីមួយៗ ឬវិសាលភាពដែលរោងចក្រនេះបំពេញតាមគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ GMP។

- ជំហានទី 5. រៀបចំ និងចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ៖ ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការវាយតម្លៃនៅនឹងកន្លែងនៅរោងចក្រផលិត ក្រុមវាយតម្លៃត្រូវរៀបចំរបាយការណ៍វាយតម្លៃស្របតាមទម្រង់លេខ 03 ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយនឹងសារាចរនេះ។ របាយការណ៍វាយតម្លៃត្រូវតែរួមបញ្ចូលសមាសភាពក្រុមវាយតម្លៃ សមាសភាពរោងចក្រផលិត ទីតាំង ពេលវេលា វិសាលភាពនៃការវាយតម្លៃ និងបញ្ហាណាមួយដែលមិនទាន់ដោះស្រាយរវាងក្រុមវាយតម្លៃ និងរោងចក្រផលិត (ប្រសិនបើមាន)។ ប្រធានរោងចក្រផលិត និងប្រធានក្រុមវាយតម្លៃត្រូវចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ។ របាយការណ៍នេះត្រូវធ្វើជាពីរច្បាប់៖ ច្បាប់ចម្លងមួយត្រូវរក្សាទុកនៅរោងចក្រផលិត និងច្បាប់ចម្លងមួយត្រូវរក្សាទុកនៅភ្នាក់ងារទទួល។

- ជំហានទី 6. ការបំពេញរបាយការណ៍វាយតម្លៃ៖ ក្រុមវាយតម្លៃទទួលខុសត្រូវក្នុងការរៀបចំរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ស្របតាមទម្រង់លេខ 04 ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយនឹងសារាចរនេះ ដោយរាយបញ្ជី វិភាគ និងចាត់ថ្នាក់កម្រិតនៃចំណុចខ្វះខាតដែលរោងចក្រផលិតត្រូវកែតម្រូវ។ ដោយយោងទៅលើបទប្បញ្ញត្តិដែលត្រូវគ្នានៃឯកសារផ្លូវច្បាប់ និងគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ GMP និងវាយតម្លៃកម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP របស់រោងចក្រផលិត។ ការចាត់ថ្នាក់កម្រិតនៃចំណុចខ្វះខាត និងការវាយតម្លៃការអនុលោមតាម GMP របស់រោងចក្រផលិត (ជាពិសេសសម្រាប់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មនីមួយៗ) ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ IX ដែលចេញជាមួយនឹងសារាចរនេះ។

កម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP៖

កម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP របស់រោងចក្រផលិត ដូចដែលបានចែងក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ IX ភ្ជាប់ជាមួយសារាចរនេះ រួមមានកម្រិតដូចខាងក្រោម៖

- រោងចក្រផលិតអនុលោមតាម GMP នៅកម្រិត 1។

- រោងចក្រផលិតអនុលោមតាម GMP នៅកម្រិត 2។

- រោងចក្រផលិតអនុលោមតាម GMP នៅកម្រិត 3។

- រោងចក្រផលិតអនុលោមតាម GMP នៅកម្រិត 4។

កំពុងដំណើរការលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងវត្ថុធាតុដើមឱសថ។

យោងតាមសេចក្តីព្រាង ប្រសិនបើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP សន្និដ្ឋានថារោងចក្រផលិតគោរពតាម GMP នៅកម្រិតទី 1 ក្នុងរយៈពេល 10 ថ្ងៃធ្វើការគិតចាប់ពីថ្ងៃចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវដាក់ពាក្យស្នើសុំទៅរដ្ឋមន្ត្រី ក្រសួងសុខាភិបាល ដើម្បីចេញវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់លក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថ និងចេញវិញ្ញាបនបត្រ GMP តាមទម្រង់លេខ 05 ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយនឹងសារាចរនេះ ប្រសិនបើរោងចក្រផលិតបានស្នើសុំវានៅក្នុងពាក្យសុំវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់លក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថ។

ក្នុងករណីដែលរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP សន្និដ្ឋានថារោងចក្រផលិតគោរពតាម GMP នៅកម្រិត 2 ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃធ្វើការគិតចាប់ពីថ្ងៃចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវផ្ញើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ទៅកាន់រោងចក្រផលិតដូចមានចែងក្នុងចំណុច ខ ប្រការ 6 មាត្រា 33 នៃក្រឹត្យលេខ 54/2017/ND-CP។ បន្ទាប់ពីបញ្ចប់សកម្មភាពកែតម្រូវ រោងចក្រផលិតត្រូវតែដាក់របាយការណ៍ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរស្តីពីសកម្មភាពកែតម្រូវ រួមទាំងផែនការ និងភស្តុតាង (ឯកសារ រូបភាព វីដេអូ វិញ្ញាបនបត្រ ឬឯកសារគាំទ្រផ្សេងទៀត) ដែលបង្ហាញពីការកែតម្រូវដែលបានធ្វើឡើងចំពោះចំណុចខ្វះខាតដែលបានកត់សម្គាល់នៅក្នុងរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP។ (*)

ក្នុងករណីដែលរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP សន្និដ្ឋានថារោងចក្រផលិតគោរពតាម GMP នៅកម្រិតទី 3 នីតិវិធី និងពេលវេលាសម្រាប់ដំណើរការលទ្ធផលវាយតម្លៃការអនុលោមតាម GMP គឺដូចដែលបានកំណត់ (*) ខាងលើ។ ក្នុងរយៈពេល 20 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានរបាយការណ៍សកម្មភាពកែតម្រូវ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃនៅនឹងកន្លែងនៃសកម្មភាពកែតម្រូវដែលបានធ្វើឡើងនៅរោងចក្រផលិត មុនពេលសន្និដ្ឋានលើស្ថានភាពអនុលោមតាម GMP របស់រោងចក្រដូចដែលបានកំណត់ខាងលើ។

ក្នុងករណីដែលរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP សន្និដ្ឋានថារោងចក្រផលិតគោរពតាម GMP នៅកម្រិតទី 4 ក្នុងរយៈពេល 05 ថ្ងៃធ្វើការគិតចាប់ពីថ្ងៃចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវចេញសេចក្តីជូនដំណឹងជាលាយលក្ខណ៍អក្សរអំពីការមិនគោរពតាមតម្រូវការ GMP រួមជាមួយនឹងរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ទៅកាន់រោងចក្រផលិត ហើយមិនត្រូវចេញវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់លក្ខណៈសម្បត្តិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថឡើយ។

ប្រសិនបើរោងចក្រផលិតមិនយល់ស្របនឹងការរកឃើញនៃការវាយតម្លៃរបស់ក្រុមវាយតម្លៃ ក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃដែលក្រុមវាយតម្លៃចេញរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ឬរបាយការណ៍វាយតម្លៃសកម្មភាពកែតម្រូវ រោងចក្រផលិតត្រូវដាក់សំណើជាលាយលក្ខណ៍អក្សរទៅកាន់ភ្នាក់ងារទទួល រួមជាមួយនឹងភស្តុតាង (ឯកសារ រូបភាព វីដេអូ វិញ្ញាបនបត្រ) ដែលបញ្ជាក់ពីអត្ថិភាពនៃចំណុចខ្វះខាតដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ។

ក្នុងរយៈពេល 10 ថ្ងៃធ្វើការគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសំណើជាលាយលក្ខណ៍អក្សររបស់អ្នកផលិត ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវពិនិត្យរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP និងសំណើរបស់អ្នកផលិត។ បើចាំបាច់ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវស្វែងរកដំបូន្មានពីអ្នកជំនាញក្នុងវិស័យពាក់ព័ន្ធ និងផ្តល់ការឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនផលិត។ ការឆ្លើយតបត្រូវតែបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់ថាតើសំណើរបស់អ្នកផលិតត្រូវបានអនុម័តឬអត់ និងមូលហេតុនៃការមិនអនុម័ត។ រយៈពេលនេះមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងពេលវេលាវាយតម្លៃទេ។

ក្នុងរយៈពេល ០៥ ថ្ងៃធ្វើការ គិតចាប់ពីថ្ងៃចេញវិញ្ញាបនបត្រសិទ្ធិទទួលបានអាជីវកម្មឱសថ ស្ថាប័នទទួលត្រូវផ្សព្វផ្សាយព័ត៌មានដូចខាងក្រោមនៅលើវិបផតថលព័ត៌មានអេឡិចត្រូនិករបស់ក្រសួងសុខាភិបាល និងគេហទំព័ររបស់ស្ថាប័នទទួល៖

- ឈ្មោះ និងអាសយដ្ឋានរបស់រោងចក្រផលិត;

- ឈ្មោះពេញរបស់អ្នកទទួលខុសត្រូវលើជំនាញឱសថ អ្នកទទួលបន្ទុកធានាគុណភាព និងលេខវិញ្ញាបនបត្រអនុវត្តឱសថរបស់ពួកគេ;

- លេខវិញ្ញាបនបត្រសិទ្ធិទទួលបានសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថ និងលេខវិញ្ញាបនបត្រ GMP (ប្រសិនបើមាន)។

- កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៃការវាយតម្លៃការអនុលោមតាម GMP;

- វិសាលភាពនៃប្រតិបត្តិការនៃរោងចក្រផលិត។

អ្នកអានត្រូវបានអញ្ជើញឱ្យមើលសេចក្តីព្រាងពេញលេញ និងផ្តល់មតិកែលម្អនៅទីនេះ។

អង្គារ វ៉ាន់

 

ប្រភព៖ https://baochinhphu.vn/danh-gia-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-the-nao-102250313162747158.htm