보건부 산하 의료장비 분야의 여러 업무 수행 및 행정절차 정산을 인프라 및 의료장비부로 분산합니다.
초안 통지문은 의료 장비 분야 활동에 참여하는 기관, 조직 및 개인에게 적용할 수 있는 규정을 제안합니다. 의료 장비의 분류; 의료 장비의 생산, 유통, 구매, 판매, 수출, 수입, 서비스 제공; 의료 장비에 대한 정보 및 광고; 의료 시설에서의 의료 장비 관리 및 사용.
의료장비 분야 업무 수행 및 행정 절차 처리의 분산화를 기반시설 및 의료장비부로 확대
초안에 따르면, 보건부 관리 권한에 따른 의료 장비 분야의 여러 업무 구현 및 행정 절차 처리가 인프라 및 의료 장비 부서로 분산됩니다.
1- 보건부가 2021년 11월 8일자 의료 장비 관리에 관한 정부 법령 제98/2021/ND-CP호(Decree No. 98/2021/ND-CP), 법령 제98/2021/ND-CP호의 여러 조항을 개정 및 보완한 정부 법령 제07/2023/ND-CP호(Decree No. 07/2023/ND-CP), 의료 검사 및 치료에 관한 법률의 여러 조항을 자세히 설명한 정부 법령 제96/2023/ND-CP호(Decree No. 96/2023/ND-CP), 2016년 7월 1일자 법령 제107/2016/ND-CP호에서 할당한 여러 업무를 수행합니다. 보건부의 기능, 업무, 권한 및 조직 구조를 규제하는 정부령 제107/2016/ND-CP호 및 2025년 2월 27일자 정부령 제42/2025/ND-CP호에 따라 다음 사항이 포함됩니다.
a) 제98/2021/ND-CP호 법령 제32조에 따른 C형 및 D형 의료기기의 유통번호 신규 발급 및 사후 검사, 제07/2023/ND-CP호 법령에 따라 개정 및 보완.
b) 법령 제98/2021/ND-CP호(법령 제07/2023/ND-CP호에 의해 개정 및 보완됨) 제39조의 규정에 따라 C형 및 D형 의료기기의 유통번호를 취소합니다.
c) 의료장비 배치의 유통을 중단하고, 의료장비 배치의 유통 중단을 해제하고, 의료장비 배치를 법령 제98/2021/ND-CP 제34조의 규정에 따라 회수합니다.
c) 제98/2021/ND-CP호 법령 제37조의 규정에 따라 C형 및 D형 의료기기의 유통을 계속하거나 허용하지 않음.
d) 법령 제98/2021/ND-CP호 제48조에 따른 의료 장비 수입 허가 부여(법령 제07/2023/ND-CP호에 의해 개정 및 보완됨)
d) 제98/2021/ND-CP호 법령 제49조 및 제50조의 규정에 따라 C형 및 D형 의료기기에 대한 신규 유통 인증서를 발급하고 취소합니다.
e) 제107/2016/ND-CP호 법령 제12조의 규정에 따라 의료기기 검사활동에 대한 등록증을 신규 발급, 보완 및 수정합니다.
g) 제107/2016/ND-CP호 법령 제26조에 규정된 의료 장비 검사 활동에 대한 등록증을 취소합니다.
h) 법령 제96/2023/ND-CP호 제147조 제21항에 따른 의료기기 등록 서류 처리에 대한 우선 사례를 고려합니다.
2- 의료기기 분류 활동을 수행하는 기관 및 개인, 의료기기 제조, 유통, 구매, 판매, 수출, 수입 및 서비스 제공, 의료기기에 대한 정보 제공 및 광고, 의료시설에서 의료기기를 관리 및 사용하는 기관 및 개인에 대한 전문적인 검사 업무를 수행합니다. 이는 2025년 8월 5일자 정부령 제217/2025/ND-CP호 제6조 1항의 규정에 따른 전문적인 검사 활동입니다.
보건부는 보건부 정보 포털을 통해 이 초안에 대한 의견을 수렴하고 있습니다.
민 히엔
출처: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm
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