Helsedepartementet bøtela Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company.

Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company har blitt bøtelagt av Helsedepartementet for ikke å ha overholdt forskriftene om legemiddelregistrering. Dette er et alvorlig brudd og påvirker folkehelsen og -sikkerheten. Legemiddeltilsynet i Vietnam har beordret tilbakekalling av de krenkende produktene.

I følge en avgjørelse fra Legemiddeltilsynet ble Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (hovedkontoradresse: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Phu Tho -provinsen) ilagt en bot på 125 millioner VND.

Årsaken til at dette selskapet ble bøtelagt, er for å ha begått et administrativt brudd: Unnlatelse av å registrere endringer og tillegg til markedsføringstillatelsen hos det kompetente statlige organet og innhente forhåndsgodkjenning før markedsføring av legemidler og legemiddelråvarer for mindre endringer som krever godkjenning for 05 legemidler: Valproat EC DWP 200 mg (registreringsnr.: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (registreringsnr.: VD-35847-22), Okskarbazepin DWP 150 mg (registreringsnr.: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (registreringsnr.: 893110044924), Cyperdin 250 mg (registreringsnr.: 893110159623).

Manglende varsling av mindre endringer som krever forhåndsvarsling før sirkulasjon til den kompetente statlige myndigheten for følgende fire legemidler: Valproat EC DWP 200 mg (registreringsnr.: 893114113524), okskarbazepin DWP 150 mg (registreringsnr.: 893114159723), felolisk DWP 100 mg/350 mcg (registreringsnr.: 893110044924) og cyperdin 250 mg (registreringsnr.: 893110159623).

Ovennevnte oppførsel bryter med bestemmelsene i punkt c, paragraf 3, artikkel 56 i regjeringsdekret nr. 117/2020/ND-CP datert 28. september 2020 om administrative sanksjoner på helseområdet, endret ved punkt b, paragraf 13, artikkel 2 i regjeringsdekret nr. 124/2021/ND-CP datert 30. desember 2021, som endrer dekret 115/2018/ND-CP om administrative sanksjoner for brudd på mattryggheten og dekret 117/2020/ND-CP om administrative sanksjoner på helseområdet; og paragraf 6, artikkel 56 i regjeringsdekret nr. 117/2020/ND-CP, endret og supplert ved punkt c, paragraf 13, artikkel 2 i regjeringsdekret nr. 124/2021/ND-CP.

Punkt b, paragraf 1, artikkel 56 i regjeringsdekret nr. 117/2020/ND-CP datert 28. september 2020, som fastsetter administrative sanksjoner på helseområdet, endres ved punkt a, paragraf 13, artikkel 2 i regjeringsdekret nr. 124/2021/ND-CP datert 30. desember 2021, som endrer dekret 115/2018/ND-CP som fastsetter administrative sanksjoner for mattrygghet og dekret 117/2020/ND-CP som fastsetter administrative sanksjoner på helseområdet; punkt 6, artikkel 56 i regjeringsdekret nr. 117/2020/ND-CP endres og suppleres ved punkt c, paragraf 13, artikkel 2 i regjeringsdekret nr. 124/2021/ND-CP.

Ifølge Legemiddeltilsynet omfatter de skjerpende omstendighetene selskapets gjentatte brudd (som involverer 5 legemidler og 4 legemidler).

Kilde: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm