Forkort registreringstiden for legemidler

SGGP 22/08/2023 08:31

Helsedepartementet har nettopp utstedt rundskriv nr. 16/2023/TT-BYT (gjeldende fra 1. oktober 2023) som regulerer registrering for sirkulasjon av legemidler produsert under kontrakt og legemidler produsert gjennom teknologioverføring i Vietnam.

Ifølge Helsedepartementet er rundskriv 16/2023/TT-BYT, med 5 kapitler, 23 artikler og 2 vedlegg, et viktig juridisk grunnlag for å tiltrekke seg investeringer og overføre teknologi for legemiddelproduksjon, spesielt for originale merkevarelegemidler og patenterte oppfinnelser.

I henhold til de nye forskriftene skal Vietnams legemiddeltilsyn utstede et registreringsbevis for kontraktslagde legemidler og legemidler med overført teknologi innen 3 måneder fra datoen for mottak av fullstendige dossierer. Dersom sertifikatet ikke utstedes eller ennå ikke er utstedt, skal legemiddeltilsynet gi et skriftlig svar med begrunnelsen. I henhold til de gamle forskriftene i rundskriv 23 av 2013 var denne perioden 6 måneder. I tillegg vil implementeringen av forskriftene i rundskriv 16/2023/TT-BYT også skape muligheter for vietnamesiske legemiddelprodusenter til å motta avanserte og moderne legemiddelproduksjonsprosesser, teknologier og teknikker, og maksimere produksjonskapasiteten, samtidig som proaktiv produksjon og forsyning av høykvalitetslegemidler, vaksiner og biologiske produkter for medisinsk undersøkelse og behandling av mennesker sikres.

Kilde: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html