Stany Zjednoczone zatwierdziły bemotrizinol, pierwszy nowy składnik aktywny kremu przeciwsłonecznego, który uzyskał licencję od ponad 25 lat. Decyzja ta otwiera drogę amerykańskim konsumentom do dostępu do składnika aktywnego, który jest już szeroko stosowany w Europie i wielu innych częściach świata .

Według FDA, bemotrizinol spełnia standardy ochrony skóry przed promieniowaniem ultrafioletowym (UV), powodując jednocześnie jedynie niewielkie podrażnienia i minimalnie wnikając w skórę. Agencja stwierdza, że substancja czynna jest bezpieczna dla dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia.
Bemotrizinol będzie dystrybuowany w Stanach Zjednoczonych przez holenderską firmę DSM Nutritional Products pod marką Parsol Shield, a jego premiera planowana jest na ten rok. Po 18-miesięcznym okresie wyłączności, inni producenci również będą mogli stosować ten składnik aktywny w produktach z filtrem przeciwsłonecznym.
Przez dziesięciolecia wprowadzanie nowych składników kremów przeciwsłonecznych na rynek amerykański było utrudnione ze względu na powolny i skomplikowany proces aktualizacji zatwierdzonej przez FDA listy aktywnych składników dostępnych bez recepty.
Bemotrizinol jest licencjonowany przez europejskie organy regulacyjne od 1999 r., a po raz pierwszy zgłoszono go do przeglądu przez FDA w 2005 r. Był to pierwszy składnik, który został poddany przeglądowi w ramach uproszczonej procedury przyjętej przez Kongres USA w 2020 r. w celu przyspieszenia oceny nowych aktywnych składników kremów przeciwsłonecznych.
Eksperci uważają, że ten składnik aktywny będzie ważną opcją dla amerykańskich konsumentów ze względu na swoją zdolność do jednoczesnej ochrony przed promieniowaniem UVA i UVB, nie pozostawiając przy tym białego nalotu na skórze, jak to ma miejsce w przypadku wielu mineralnych kremów przeciwsłonecznych.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami FDA, kremy przeciwsłoneczne muszą chronić użytkowników zarówno przed promieniowaniem UVB, główną przyczyną oparzeń słonecznych, jak i promieniowaniem UVA, które zwiększa ryzyko zachorowania na raka skóry i powoduje jej starzenie się.
Wiele chemicznych filtrów przeciwsłonecznych powszechnie stosowanych w USA jest skutecznych głównie przeciwko jednemu rodzajowi promieniowania UV, co zmusza producentów do łączenia wielu składników w celu uzyskania ochrony o szerokim spektrum. Tymczasem filtry mineralne, takie jak tlenek cynku, chronią zarówno przed promieniowaniem UVA, jak i UVB, ale często pozostawiają na skórze biały osad.
Źródło: https://baoquangninh.vn/fda-phe-duyet-thanh-phan-chong-nang-moi-3410868.html








