Decentralisering av hanteringen av vissa administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet

(Chinhphu.vn) - Hälsoministern har just utfärdat cirkulär 39/2025/TT-BYT som reglerar decentraliseringen av utförandet av ett antal uppgifter och regleringen av ett antal administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet under hälsoministeriets ledning.

Decentralisering av hanteringen av vissa administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet

Decentralisering av hanteringen av vissa administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet under hälsoministeriets ledning till läkemedelsmyndigheten

Cirkulär som decentraliserar utförandet av ett antal uppgifter och hanteringen av ett antal administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet under hälsoministeriets ledning till läkemedelsdepartementet, såsom:

Beviljande av licenser för import av farmaceutiska ingredienser som omfattas av särskild kontroll (TTHC-kod 1.014071) för farmaceutiska ingredienser som är beroendeframkallande läkemedel, psykotropa läkemedel, prekursorer som används för att tillverka läkemedel, radioaktiva ämnen, farmaceutiska ingredienser i läkemedelsförteckningen, farmaceutiska ingredienser i förteckningen över ämnen som är förbjudna att användas inom vissa industrier och områden, giftiga ingredienser för läkemedelstillverkning med undantag för giftiga medicinska ingredienser enligt artikel 67 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licens för import av läkemedel utan registreringscertifikat för läkemedelscirkulation i Vietnam som innehåller farmaceutiska ingredienser utan registreringscertifikat för läkemedelscirkulation i Vietnam, läkemedel som innehåller medicinska ingredienser som används för första gången i Vietnam (TTHC-kod 1.014072) för kemiska läkemedel, naturläkemedel, vacciner och biologiska produkter enligt bestämmelserna i klausul 2, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licens för import av läkemedel som saknar intyg om läkemedelscirkulation i Vietnam, innehållande farmaceutiska ingredienser som har intyg om läkemedelscirkulation i Vietnam men som inte uppfyller behandlingsbehoven, läkemedel som innehåller medicinalväxter som har använts som läkemedel i Vietnam men som inte uppfyller behandlingsbehoven (TTHC-kod 1.014073) för kemiska läkemedel, växtbaserade läkemedel, vacciner och biologiska produkter enligt bestämmelserna i klausul 2, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Beviljande av licenser för import av sällsynta läkemedel som saknar registreringsbevis för läkemedelscirkulation i Vietnam (TTHC-kod 1.014074) för kemiska läkemedel, naturläkemedel, vacciner och biologiska produkter enligt klausul 2, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Tillstånd att köpa farmaceutiska ingredienser som är beroendeframkallande läkemedel, psykotropa läkemedel och prekursorer som används för att tillverka läkemedel (TTHC-kod 1.014077) enligt bestämmelserna i punkt a, klausul 1 och klausul 2, klausul 3, klausul 4, klausul 5, artikel 39 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Tillåtande av överföring av farmaceutiska ingredienser som är beroendeframkallande läkemedel, psykotropa läkemedel och prekursorer som används för att tillverka läkemedel (TTHC-kod 1.014080) i enlighet med bestämmelserna i punkt a, klausul 1 och klausul 2, klausul 3, klausul 4, klausul 5, artikel 39 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licens att importera läkemedel utan registreringsbevis för läkemedelscirkulation i Vietnam för att uppfylla särskilda behandlingsbehov (TTHC-kod 1.014082) för kemiska läkemedel, naturläkemedel, vacciner och biologiska produkter enligt klausul 5, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Beviljande av licens för export av medicinalväxter i listan över värdefulla, sällsynta och endemiska medicinalarter och sorter som måste kontrolleras (TTHC-kod 1.014120) för halvfärdiga medicinalväxter enligt klausul 1, artikel 49 i dekret nr 163/2025/ND-CP....

Decentralisering av hanteringen av 27 administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet under hälsoministeriets ledning till avdelningen för traditionell medicin och apoteksförvaltning

I cirkuläret anges tydligt att genomförandet av ett antal uppgifter och regleringen av ett antal administrativa förfaranden inom läkemedelsområdet under hälsoministeriets ledning delegeras till avdelningen för traditionell medicin och apoteksförvaltning, såsom:

Beviljande av licenser för export av medicinalväxter i listan över värdefulla, sällsynta och endemiska arter och sorter av medicinalväxter som måste kontrolleras (TTHC-kod 1.014120) för medicinalväxter enligt klausul 1, artikel 49 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licens för import av sällsynta läkemedel utan registreringsbevis för läkemedelscirkulation i Vietnam (TTHC-kod 1.014074) för traditionella läkemedel enligt bestämmelserna i klausul 2, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licens att importera läkemedel utan registreringsbevis för läkemedelscirkulation i Vietnam för att uppfylla särskilda behandlingsbehov (TTHC-kod 1.014082) för traditionella läkemedel enligt bestämmelserna i klausul 5, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licensiering för export av särskilt kontrollerade läkemedel som har importlicens för humanitära medicinska undersökningar och behandlingar men som inte används fullt ut (TTHC-kod 1.014094) för traditionella läkemedel enligt klausul 1, artikel 49 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Utfärdande av ett intyg om bekräftelse av innehållet i läkemedelsreklam (med undantag för läkemedelsreklam genom att organisera seminarier, konferenser och läkemedelsintroduktionsevenemang) (TTHC-kod 1.014093) för traditionella läkemedel i enlighet med bestämmelserna i klausul 1, klausul 2, klausul 3, klausul 4, klausul 6, klausul 7, klausul 8, artikel 108 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Utfärdande av ett intyg om bekräftelse av innehåll i läkemedelsreklam genom anordnande av seminarier, konferenser och läkemedelsintroduktionsevenemang (TTHC-kod 1.014095) för traditionella läkemedel i enlighet med bestämmelserna i klausul 1, klausul 2, klausul 3, klausul 4, klausul 6, klausul 7, klausul 8, artikel 108 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Licens för import av läkemedel utan registreringsbevis för cirkulation i Vietnam för visning på utställningar och mässor (TTHC-kod 1.014106) för traditionella läkemedel enligt bestämmelserna i klausul 5, artikel 62 i dekret nr 163/2025/ND-CP.

Beviljande av importlicens för specialkontrollerade läkemedel med registreringsbevis för läkemedelscirkulation i Vietnam (TTHC-kod 1.014079) för traditionella läkemedel i enlighet med bestämmelserna i artikel 67 i dekret nr 163/2025/ND-CP....

Decentralisera uppgiften att publicera listan över läkemedel för kliniska prövningar under hälsoministeriets befogenhet till departementet för vetenskap, teknologi och utbildning.

Fokusenheten ska samordna med ministeriets kansli för att publicera listan över läkemedel som används för kliniska läkemedelsprövningar baserat på den forskningsplan för kliniska prövningar som godkänts av hälsoministeriet för tullklarering vid import på hälsoministeriets elektroniska informationsportal och den elektroniska informationssidan för departementet för vetenskap, teknologi och utbildning i enlighet med klausul 3, artikel 82 i dekret nr 163/2025/ND-CP och blankett nr 50, bilaga III utfärdat med dekret nr 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Källa: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm