Ändringar i läkemedelslagen måste vara försiktiga, precisa och konsekventa.

Nationalförsamlingens ordförande Tran Thanh Man betonade att ändringen av läkemedelslagen måste genomföras varsamt, noggrant och omfattande, för medborgarnas, företagens och vårdinrättningarnas legitima rättigheter, och att säkerställa att den ändrade lagen, när den väl är i kraft, har en lång livslängd och bidrar till bättre och högre kvalitet på hälso- och sjukvården för folket.

Nationalförsamlingens ordförande Tran Thanh Man håller ett tal vid sessionen. (Foto: DUY LINH)

På morgonen den 12 augusti fortsatte programmet. Session Under den juridiska sessionen i augusti, under ledning av nationalförsamlingens vice ordförande Nguyen Thi Thanh, avgav nationalförsamlingens ständiga kommitté sitt yttrande om förklaringen, godkännandet och revideringen av lagutkastet som ändrar och kompletterar ett antal artiklar i lagen. Apoteksrätt.

Åtgärda det juridiska kryphålet gällande medicinsk syrgas så snart som möjligt.

Ordföranden för socialutskottet, Nguyen Thuy Anh, rapporterade om flera viktiga frågor i processen att ta emot, förklara och revidera lagförslaget och uppgav att vissa ledamöter i nationalförsamlingen föreslog att man skulle lägga till regler om hanteringen av funktionella livsmedel, hälsotillskott och terapeutiska kosmetika. Socialutskottets ständiga utskott noterade att dessa produkter inte är läkemedel och föreslog därför att de inte skulle inkluderas i lagförslaget.

Beträffande handel med läkemedel och farmaceutiska råvaror via e-handel har lagförslaget, som svar på delegaternas yttranden, reviderats för att specifikt reglera vilka typer av läkemedel som kan säljas i detaljhandel och grossistledet via e-handel; lägga till flera förbjudna handlingar; föreskriva ansvaret för att upprätthålla sekretessen för köparinformation; och ge hälsoministern befogenhet att reglera tillhandahållandet av råd och vägledning om läkemedelsanvändning och organisationen av läkemedelsleverans till köpare.

Beträffande registrering av läkemedel och läkemedelsråvaror, för att både strikt hantera läkemedelscirkulationen och skapa förutsättningar för läkemedel som redan har cirkulerat stabilt och säkert på marknaden, revideras lagförslaget ytterligare för att klassificera läkemedel och läkemedelsråvaror enligt olika nivåer av läkemedelsegenskaper och cirkulation för att justera stegen i processen och förfarandena för att bevilja, förnya, ändra och komplettera registreringscertifikat för läkemedel och läkemedelsråvaror.

Ordföranden för socialutskottet, Nguyen Thuy Anh, rapporterar om flera viktiga frågor i processen att ta emot feedback, ge förklaringar och revidera lagförslaget. (Foto: DUY LINH)

I vissa fall kräver nya läkemedel, läkemedel som kräver fortsatt övervakning, eller läkemedel med varningar gällande kvalitet, säkerhet eller effekt granskning av registret eller samråd med en rådgivande nämnd; i andra fall förnyas läkemedelsregistreringscertifikatet automatiskt eller så meddelas ändringar och tillägg själva.

Angående hanteringen av medicinsk syrgas uppgav Nguyen Thuy Anh att socialkommittén i den verifieringsrapport som presenterades vid den 15:e nationalförsamlingens sjunde session rekommenderade att man inte reglerar medicinska syrgasprodukter i lagförslaget eftersom det stred mot läkemedelslagens tillämpningsområde. Samtidigt önskar hälsoministeriet fortfarande inkludera bestämmelser om medicinsk syrgas i detta lagförslag.

Socialkommitténs ständiga kommitté noterade att medan medicinsk syrgas tidigare reglerades i dekret om hantering av medicinsk utrustning, reglerar inte dekret nr 98/2021/ND-CP och dekret nr 07/2023/ND-CP om ändring av dekret nr 98/2021/ND-CP denna produkt. I linje med yttrandet i granskningsrapporten ber socialkommittén regeringen att snarast åtgärda denna rättsliga lucka genom att utfärda eller lämna in för utfärdande, inom ramen för sina befogenheter, ett rättsligt dokument för att reglera medicinsk syrgas och andra gasformiga produkter som används inom hälso- och sjukvården.

Detta är en fråga där det finns olika åsikter mellan den utarbetande myndigheten och den granskande myndigheten. Socialkommitténs ständiga kommitté rapporterar och överlämnar den till nationalförsamlingens ständiga kommitté för behandling och vägledning. Vid behov är det möjligt att undersöka möjligheten att anförtro regeringen detaljerade bestämmelser om medicinska gaser i resolutionen från nästa session eller att ändra lagen om medicinsk undersökning och behandling med hjälp av ett förenklat förfarande, vilket inkluderar en artikel om medicinska gaser som används vid medicinsk undersökning och behandling, liknande bestämmelserna om medicinsk utrustning som används vid medicinsk undersökning och behandling.

Granska noggrant för eventuella "särintressegrupper" som behöver justeras.

Nationalförsamlingens ständiga utskott tackar socialutskottet, hälsoministeriet och andra relevanta myndigheter för att de fullt ut införlivat och förklarat nationalförsamlingsledamöternas yttranden vid den sjunde sessionen i syfte att revidera lagförslaget. De dokument som lämnats in till nationalförsamlingens ständiga utskott utarbetades seriöst och med hög kvalitet i enlighet med föreskrifterna.

I ett tal vid sessionen, angående införandet av bestämmelser om medicinsk syrgashantering i läkemedelslagen, uppgav nationalförsamlingens ordförande Tran Thanh Man att detta är en specialprodukt som förs in i människokroppen för behandling, och därför måste regleras genom lag med grundläggande principer.

”Även om det ännu inte är reglerat i lagar, skulle man kunna överväga att inkludera detta innehåll i en resolution från nationalförsamlingens session eller en resolution från nationalförsamlingens ständiga kommitté”, föreslog nationalförsamlingens talman och tillade att oavsett om det regleras i en lag, resolution eller dekret, bör det omfatta alla typer av gaser som används inom medicin, vid undersökning och behandling, och inte bara nämna medicinsk syrgas.

Om nödvändigt kan två alternativ presenteras vid den kommande konferensen för nationalförsamlingsledamöter som arbetar inom specialiserade områden, så att delegaterna kan utvärdera, diskutera och ge ytterligare feedback.

Angående läkemedelsreklam påpekade nationalförsamlingens ordförande att även om det för närvarande finns mycket läkemedelsreklam på tv, så försummas ansvaret för att säkerställa läkemedlens kvalitet. Därför behövs ytterligare regler om övervakning efter marknadsföring för att säkerställa läkemedelssäkerheten för konsumenterna.

Nationalförsamlingens ordförande uppgav att politbyrån har utfärdat förordning nr 178-QĐ/TW om maktkontroll och förebyggande och bekämpning av korruption och negativa metoder i samband med lagförberedelser. Det är därför nödvändigt att granska lagförslaget för att identifiera eventuella särintressen och göra justeringar med mycket stor ansvarskänsla. Samtidigt begärde han att den utarbetande myndigheten, hälsoministeriet, fullt ut införlivar nationalförsamlingens ledamöters åsikter; och att den granskande myndigheten upprätthåller en tydlig, opartisk och objektiv hållning, fri från inflytande från individer eller organisationer under lagändringsprocessen.

Nationalförsamlingens talman betonade också de sex orden "försiktighet, noggrannhet och konsekvens" för medborgarnas, företagens och vårdinrättningarnas legitima intressen, så att den ändrade lagen, när den väl är antagen, kommer att ha en lång livslängd och bidra till att förbättra kvaliteten på hälso- och sjukvården för människorna.

Avslutningsvis konstaterade nationalförsamlingens vice ordförande Nguyen Thi Thanh att nationalförsamlingens ständiga utskott i grunden instämmer i många av de delar av lagförslaget som har rapporterats och föreslagits för införande och revidering av relevanta myndigheter; och begär att regeringen officiellt avger sitt yttrande om innehållet som har inkluderats och reviderats i lagförslaget i enlighet med lagen om offentliggörande av juridiska dokument.

Nationalförsamlingens vice ordförande begärde också att de utarbetande och granskande myndigheterna skulle fortsätta att granska lagutkastet för att säkerställa överensstämmelse med relevanta lagar och internationella fördrag som Vietnam har undertecknat, och att granska terminologi och definitioner för att förtydliga innehållet.

Socialutskottets ständiga kommitté fortsätter att ha ett nära samarbete med hälsoministeriet och relevanta myndigheter, och inhämtar yttranden från experter och de som berörs av detta lagförslag, för att säkerställa att lagförslaget är genomförbart och banbrytande inom området för läkemedelsindustrins utveckling.

Källa