Återkallelse av Tiacortisol hudkräm

Vietnams läkemedelsmyndighet har beordrat en landsomfattande återkallelse av Tiacortisol hudkräm på grund av brott mot föreskrifter gällande ingredienser och märkning, vilket potentiellt vilseleder konsumenter.

Beslutet, som utfärdades denna vecka, kräver att Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. ansvarar för att återkalla och förstöra alla intrångsgörande produkter som för närvarande cirkulerar på marknaden, och att sammanställa en rapport om hanteringsresultaten och lämna in den till Vietnams läkemedelsmyndighet senast den 31 januari 2026.

Hälsoministeriet har begärt en koncentrerad kampanj för att inspektera och strikt hantera överträdelser inom läkemedels- och kosmetikasektorerna, särskilt på e-handelsplattformar och sociala medier.

Enligt Läkemedelsverket härrör återkallelsen från resultaten av test av produktprover som tagits av Quang Ngai Center for Testing Drugs, Cosmetics, and Food på två apotek.

Analysresultat visar att Tiacortisol hudkräm innehåller propylparaben, ett konserveringsmedel som vanligtvis används inom kosmetikaindustrin för att förhindra mögel och bakterier. Denna ingrediens deklarerades dock inte i de produktregistreringsdokument som godkänts av myndigheterna, vilket strider mot bestämmelserna om kosmetikahantering.

Förutom att det bryter mot ingrediensförteckningen anses produktnamnet "TiACortisol" på etiketten sannolikt vilseleda användare att tro att det är ett läkemedel, när produkten i själva verket endast är ett kosmetiskt medel för utvärtes bruk.

Att namnge produkter på ett sätt som lätt frammanar den aktiva ingrediensen eller behandlingsläkemedlet anses vara ett brott mot reglerna och utgör en risk för att konsumenter självmedicinerar med produkten.

Vietnams läkemedelsmyndighet har i uppdrag att direkt övervaka återkallelse- och destruktionsprocessen för Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. åt Ho Chi Minh-stadens hälsodepartement.

Samtidigt kommer tillsynsmyndigheten att genomföra en omfattande inspektion av företagets efterlevnad av lagen i sin produktion och affärsverksamhet. Om tecken på produktion eller distribution av förfalskade varor upptäcks kommer ärendet att överföras till utredningsmyndigheten för hantering enligt lagen.

Samtidigt är hälsomyndigheterna i provinser och städer skyldiga att meddela apotek och butiker att de omedelbart upphör med försäljningen av Tiacortisol hudkräm, återkallar produkten och returnerar den till leverantören.

Myndigheternas drastiska åtgärder kommer samtidigt som läkemedels- och kosmetikamarknaderna granskas alltmer för att förhindra förfalskade och undermåliga produkter samt vilseledande reklam.

Dagen innan beslutade Läkemedelsverket att återkalla ett parti av feminin hygienlösning eftersom den innehöll en ingrediens som inte var tillåten för användning.

Angående den ökade risken för smuggling, handelsbedrägerier och förfalskade varor under årsskiftet har hälsoministeriet begärt en toppinspektionskampanj för att strikt hantera överträdelser inom läkemedels- och kosmetikasektorerna, särskilt på e-handelsplattformar och sociala medier.

Läkemedelsverket (hälsoministeriet) har nyligen skickat ett dokument till hälsodepartementen i provinser och städer där de uppmanas att stärka åtgärderna för att bekämpa, förebygga och begränsa smuggling, handelsbedrägerier och förfalskade varor inom läkemedels- och kosmetikasektorerna, särskilt under den höga perioden i slutet av året och under det kinesiska nyåret 2026.

Därför begär Vietnams läkemedelsmyndighet att lokala hälsovårdsmyndigheter snarast samordnar med styrkommittén 389 i provinser och städer, tillsammans med funktionella styrkor som marknadsförvaltning, polis och tull, för att genomföra en toppinspektionskampanj för att säkerställa att lagar följs inom hälsosektorn för inrättningar som registrerar läkemedel, deklarerar produkter, tillverkar och handlar med läkemedel och kosmetika från den 15 december 2025 till den 31 mars 2026.

Inspektionen fokuserar på lagligheten av produktionen och etableringen av verksamheten; behörighetsintyg för verksamheten och upprätthållandet av driftsförhållanden; produkternas laglighet genom läkemedelsregistreringsintyg och deklarationsblanketter för kosmetiska produkter; samt produkternas ursprung, kvalitet och märkning.

När det gäller läkemedel fokuserar myndigheterna på att kontrollera affärslicenser, efterlevnad av god praxis, nummer på marknadsföringstillstånd eller importtillstånd, fakturor och styrkande dokument, utgångsdatum och försäljning av receptbelagda läkemedel.

För kosmetika omfattar inspektionen intyg om behörighet för kosmetisk produktion, produktdeklarationer och produktinformationsfiler (PIF), överensstämmelse mellan den deklarerade informationen och produkten i omlopp, märkning av ingredienser, egenskaper, användningsområden, reklamaktiviteter samt ursprungs-, käll- och importdokument för importerad kosmetika.

Dessutom begärde Vietnams läkemedelsmyndighet ökad granskning och inspektion av läkemedels- och kosmetikaverksamhet på e-handelsplattformar och sociala medier.

I fall där otillåtna läkemedel, kosmetika som inte officiellt har registrerats av myndigheterna, produkter som inte är tillåtna för försäljning via e-handel, produkter som omfattas av återkallelse- eller destruktionsmeddelanden eller produkter med reklamöverträdelser upptäcks, bör lokala myndigheter omedelbart hantera situationen och rapportera den till relevanta ministerier och myndigheter för samordnad lösning.

Läkemedelsverket betonade det starka engagemanget att strikt hantera överträdelser av organisationer och individer i enlighet med lagen, säkerställa att det inte finns några förbjudna områden och inga undantag; och samtidigt överföra ärenden till utredningsmyndigheter för åtal i fall med tecken på kriminell verksamhet såsom stora varor, allvarliga konsekvenser, organiserade överträdelser eller upprepade brott.

Vidare begär Vietnams läkemedelsmyndighet att hälsovårdsmyndigheterna i provinser och städer nära samordnar med relevanta myndigheter på sina orter för att effektivt implementera hanteringen av läkemedel och kosmetika, vilket bidrar till att skydda konsumenternas hälsa och rättigheter. Om några svårigheter eller hinder uppstår bör de omedelbart rapporteras till Vietnams läkemedelsmyndighet för vägledning och lösning.

I syfte att förbättra tillsynens effektivitet, förenkla administrativa förfaranden, tydligt definiera ansvarsområden och särskilt skärpa kontrollen över kosmetikreklam – ett område som präglas av många brister och felaktigheter i produktkommunikationen – söker hälsoministeriet synpunkter på utkastet till ett nytt dekret om kosmetikahantering, som ersätter dekret 93/2016/ND-CP.

Enligt utkastet måste kosmetiska produkter som cirkulerar på marknaden säkerställa att de inte skadar människors hälsa när de används korrekt i enlighet med instruktioner, märkningsinformation och doseringsform. Ägare eller tillverkare måste bedöma säkerheten för varje produkt enligt ASEAN:s riktlinjer för bedömning av kosmetisk säkerhet.

Dessutom måste kosmetika uppfylla kraven för gränsvärden för tungmetaller, mikroorganismer och spårföroreningar enligt de uppdaterade bilagorna från ASEAN Cosmetics Council (ACC). Hälsoministeriet kommer också att offentliggöra en lista över förbjudna eller begränsade ingredienser, inklusive deras koncentration, innehåll och användningsområde, så att företag och orter är fullt medvetna om dem.

En anmärkningsvärd ny punkt i utkastet är att kosmetikaföretag kommer att vara fullt ansvariga för innehållet i sina produktannonser utan att behöva gå igenom godkännandeförfarandet hos tillsynsmyndigheten. Reklaminnehållet måste dock vara förenligt med produktens natur, korrekt återspegla de annonserade användningsområdena och inte vilseleda konsumenterna att tro att det är läkemedel eller kan behandla sjukdomar.

Hälsoministeriet föreslår ett fullständigt förbud mot att utnyttja hälso- och sjukvårdssektorns rykte, såsom att använda bilder, namn, artiklar eller uniformer för läkare, farmaceuter, vårdpersonal eller vårdinrättningar i reklamsyfte. Samtidigt förbjuder det strikt användningen av vilseledande språk, överdrifter av fördelar eller absoluta påståenden.

Enligt data från Statista uppskattas den vietnamesiska kosmetikamarknaden uppgå till över 2,4 miljarder dollar år 2024, varav cirka 90 % är importerade produkter, vilket utgör ett betydande tryck på kvalitetsledning och konsumentskydd.

Källa: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html