Geleneksel ilaçlar ve tıbbi bitkilerin dolaşımına ilişkin kayıt düzenlemeleri

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu- Ảnh 1. — Reçetesiz satılan geleneksel ilaçlar, kullanıcılar için güvenliği sağlamalı ve insanların geleneksel ilaçlara zamanında erişimini sağlamalıdır...

Bu Genelge, 6 Nisan 2016 tarihli Eczacılık Kanunu ile 21 Kasım 2024 tarihli Eczacılık Kanunu'nun bazı maddelerini değiştiren ve tamamlayan Kanunun (bundan sonra Eczacılık Kanunu olarak anılacaktır) bazı maddelerinin uygulanmasını ayrıntılı olarak düzenlemekte ve yönlendirmektedir.

Reçetesiz geleneksel ilaçların sınıflandırılmasına ilişkin ilkeler ve kriterler

Genelge, kullanıcılar için güvenliği sağlamak, insanların geleneksel ilaçlara zamanında erişimini sağlamak, Vietnam'da geleneksel ilaçların gerçek kullanımı ve tedarikiyle tutarlı olmak ve bölgedeki ve dünyadaki ülkelerin reçetesiz ilaçların sınıflandırılmasına ilişkin ilke ve düzenlemelerle uyumlu olmak üzere reçetesiz geleneksel ilaçların sınıflandırılmasına ilişkin ilkeleri belirlemektedir.

Reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılan geleneksel ilaçların aşağıdaki kriterleri karşılaması gerekir:

a- Formülünde tıbbi bitki bulunmaması veya Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Zehirli Bitkiler Listesi'nde yer alan tıbbi bitkileri içermesine rağmen yarı-kronik toksisite testlerinde toksik olmayan sonuçlar vermesi;

b- Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri mevcut değildir:

Geleneksel tıp, bir veya birden fazla şifalı bitkinin geleneksel tıp teorisine veya halk deneyimlerine göre birleştirilerek, geleneksel tıp yöntemlerine göre, geleneksel veya modern dozaj formlarıyla işlenmesi ve hazırlanmasıyla oluşan ilaçtır.

- Kanser, tümörlerin tedavisi veya desteklenmesi; kardiyovasküler hastalık, kan basıncı tedavisi; karaciğer, safra veya pankreas hastalıklarının tedavisi (karaciğer tonik endikasyonları hariç); Parkinson tedavisi; virüs tedavisi; mantar tedavisi (topikal ilaçlar hariç); tüberküloz tedavisi; sıtma tedavisi; gut tedavisi; astım tedavisi;

- Endokrin hastalıklarının tedavisi; kan hastalıklarının veya bozukluklarının tedavisi; bağışıklık sistemi hastalıklarının veya bozukluklarının tedavisi; böbrek ve ürogenital hastalıkların tedavisi (böbrek toniği, yang tonik endikasyonları hariç); bulaşıcı hastalıkların tedavisi (cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek için topikal kullanım endikasyonları hariç);

- Kronik uykusuzluğun tedavisi; psikolojik ve ruhsal hastalıkların tedavisi; bağımlılık tedavisi, bağımlılık tedavisinin desteklenmesi (çekilme tedavisinin desteklenmesi dahil); gebeliğin sonlandırılması; Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine göre tehlikeli ve yeni ortaya çıkan salgın hastalıkların tedavisi.

Geleneksel tıpta klinik araştırmalardan muaf tutulan vakaların belirlenmesine ilişkin kriterler

Genelgeye göre, Sağlık Bakanlığı tarafından klinik araştırmalardan muaf kabul edilen geleneksel ilaçların aşağıdaki kriterlerin tamamını karşılaması gerekiyor:

a- Reçetede ilacın içeriği, içeriği, etkileri, endikasyonları, dozajı ve kullanımı hakkında tam bilgiler yer alır;

b- İlaç, Dünya Sağlık Örgütü tarafından kullanıcılar için güvenli ve etkisiz olduğu önerilen tıbbi bileşenleri içermemektedir;

c- Reçetede aşağıdaki belgelerden biri bulunur:

- Eczacılık ve Tıp Bilimleri Alanında Devlet Profesörler Konseyi Tarafından Puanlanan Bilimsel Dergiler Listesinin Onaylanmasına Dair Kararda belirtilen saygın yerli ve yabancı yayınevleri tarafından yayımlanan Hai Thuong Lan Ong ve Tue Tinh'in kitapları;

- Sağlık Bakanlığı'nın 01.12.2020 tarihli ve 5013/QD-BYT sayılı Kararı ile geleneksel tıp ile modern tıbbın birleştirilmesiyle hastalıkların geleneksel tıp yöntemlerine göre teşhis ve tedavisine rehberlik eden mesleki belgelerin yayımlanmasına ilişkin düzenleme yapılmıştır.

Geleneksel tıp, 1 Ocak 2017 tarihinden önce Dolaşım Kayıt Belgesi almış ilaçlarla aynı içerik, içerik, dozaj biçimi, endikasyon ve dozaja sahiptir.

Minh Hien

Kaynak: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm